Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Azenosertib (ZN-c3) versus forsøgslederens valg af kemoterapi hos patienter med platinresistente højgradige serøse æggestok-, primære peritoneale- eller æggelederkræft med positivt udtryk for Cyclin E1-protein (ASPENOVA)

15. maj 2026 opdateret af: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Et randomiseret, åbent-mærket fase 3-studie af Azenosertib versus forskerens valg af kemoterapi i platina-resistent højgradigt serøst ovarie-, primært peritonealt eller fimbrie-rørskræft positiv for Cyclin E1-proteinekspression

Dette er et randomiseret, fase 3-forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af azenosertib sammenlignet med undersøgelseslederens valg af kemoterapi hos patienter med platinresistent æggestokkræft, hvis tumorer er positive for cyclin E1-proteinekspression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3-studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den samlede kliniske fordel af azenosertib (ZN-c3) sammenlignet med forskerens valg af kemoterapi hos patienter med platin-resistent, højgradigt serøst æggestok-, æggeleder- eller primært peritonealcancer. Azenosertib er en selektiv og oral tilgængelig inhibitor af WEE1. I HGSOC driver højt Cyclin E1-protein replikationsstress og øger tumorens afhængighed af WEE1-medieret G2/M checkpoint-kontrol. Behandling af tumorceller med azenosertib fremmer for tidlig cellecyklusprogression, hvilket fører til øget replikationsstress og akkumulering af DNA-skader, der skubber celler mod mitotisk katastrofe, hvilket resulterer i tumorceldedød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1103
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1102
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3001
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0204
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0203
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0202
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0110
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0115
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Site 0101
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0109
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0113
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 0112
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3508
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3502
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3507
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3504
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3501
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3509
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3505
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3506
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3703
      • Dublin, Irland, D08 NYH1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3702
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3801
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3805
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3804
      • Milan, Italien, 20159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3803
      • Naples, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3802
      • Prato, Italien, 59100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3807
      • Rome, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3806
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4006
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4001
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4004
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4201
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4205
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4202
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4206
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4203
      • Vigo, Spanien, 36212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 4204
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1203
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1206
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1202
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1205
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1204
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1201
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1301
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 1302
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3602
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 3601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder ≥ 18 år
  2. Højgradigt serøst epitelialt ovarie-, primært peritonealt eller faldopiskrørs-cancer
  3. Målbar sygdom ifølge RECIST Version 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score 0-1
  5. Patientens tumorvæv skal være positivt for cyclin E1-proteinudtryk ifølge sponsorens klinisk validerede cyclin E1 IHC-undersøgelses-, in vitro-diagnostiske test

  6. Tidligere terapi:

    1. Patienten skal have platinaresistent sygdom
    2. En til 3 tidligere linjer eller regimen er tilladt (1 til 4 tidligere linjer er tilladt, hvis tidligere mirvetuximab)
    3. Tidligere bevacizumab-behandling er påkrævet, hvis berettiget ifølge standardpleje
    4. Tidligere PARP-hæmmerbehandling er påkrævet, hvis BRCA 1/2-mutation eller HRD, hvis berettiget ifølge standardpleje
    5. Tidligere mirvetuximab-behandling er påkrævet, hvis berettiget ifølge standardpleje
  7. Tilstrekkelig hematologisk og organfunktion i screeningsperioden

Eksklusionskriterier:

  1. Historie for en anden malignitet i de foregående 2 år, medmindre helbredt ved kirurgi alene og kontinuerligt sygdomsfri. Undtagelser inkluderer passende behandlet carcinoma in situ af cervix, ikke-melanom hudcarcinom, stadium 1 livmoderkræft eller andre maligniteter med forventet kurativt udfald.
  2. Patienter med primær platina-refraktær sygdom.
  3. Tidligere terapi med azenosertib eller enhver anden WEE1-hæmmer, ATR-hæmmer, CHK1/2-hæmmer eller (PKMYT1) hæmmer for PROC.

  4. En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(e) inklusive, men ikke begrænset til, følgende:

    1. Klinisk eller radiografisk ustabile hjerne-metastaser eller leptomeningeal sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling. Patienter med asymptomatiske hjerne-metastaser er berettigede.
    2. Akut nyreskade, der kræver intervention, eller tilstedeværelse af indlagt urinkateter eller perkutan nefrostomi.
    3. Signifikante gastrointestinale abnormaliteter, inklusive manglende evne til at indtage oral medicin, behov for IV ernæring, aktiv peptisk ulcer, kronisk diarré eller opkastning anset for klinisk signifikant efter forsøgslederens skøn, eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorption.
    4. Ethvert tegn på tyndtarms-obstruktion bestemt ved luft/væskeniveauer på computertomografi (CT) scanning, nylig indlæggelse for tyndtarms-obstruktion inden for 3 måneder før randomisering, eller tilbagevendende paracentese eller thoracentes inden for 6 uger før randomisering.
    5. Aktiv, ukontrolleret infektion. Patienter med en infektion, der modtager behandling (antibiotika, antimykotika eller antiviral), skal have gennemført sådan behandling, og infektionen skal anses for kontrolleret/løst (og afebril) af forsøgslederen i mindst 7 dage før randomisering
    6. Myokardiel svigt af enhver årsag, der resulterer i hjertesvigt ifølge New York Heart Association kriterier (Klasse II, III eller IV).
    7. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie-abnormalitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater

  5. Enhver af følgende behandlingsinterventioner inden for den specificerede tidsramme før randomisering:

    1. Indlæggelse inden for 14 dage
    2. Stor kirurgi inden for 28 dage
    3. Enhver kemoterapi eller målrettet tumorterapi inden for 21 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er kortest)
    4. Stråleterapi inden for 21 dage
    5. Autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 3 måneder
    6. Nuværende brug af enhver anden undersøgelsesmæssig lægemiddelterapi < 28 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er kortest)
  6. Manglende evne til at ophøre behandling med receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, der er forbudt ifølge protokollen.
  7. Manglende evne til at ophøre indtagelse af fødevarer og urtepræparater, der er forbudt ifølge protokollen
  8. Tidligere bred-felt stråleterapi, der påvirker ≥ 20% af knoglemarven.
  9. Uopklaret toksicitet af grad > 1 tilskrevet enhver tidligere terapi (undtagen grad ≤ 2 neuropati, alopeci eller hudpigmentering).
  10. Patienter, der er immunkompromitterede eller HIV-positive på højaktiv antiretroviral terapi
  11. Patienter med kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  12. Personer, der efter forsøgslederens skøn er uegnede som studievært

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: Arm C Forskerens valg af kemoterapi i den dosis, der er defineret af protokollen
Medicin: Forskerens valg af kemoterapi

Undersøgeren vil vælge kemoterapien i overensstemmelse med de protokoldefinerede krav. De mulige valg som defineret af protokollen:

  • Paclitaxel
  • Gemcitabin
  • Pegyleret liposomal doxorubicin (PLD)
  • Topotecan

Den valgte kemoterapi vil blive administreret intravenøst
Eksperimentel: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
Medicin: Azenosertib
Azenosertib 400 mg vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • ZN-c3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra den sidste forsøgspersons indmelding
Tid fra randomisering til første dokumenterede tumorprogression (per RECIST v1.1) eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder fra den sidste forsøgspersons indmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra sidste forsøgspersons indmelding
Tid fra randomisering til død af enhver årsag
Op til cirka 24 måneder fra sidste forsøgspersons indmelding
PFS per RECIST 1.1 som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra den sidste deltagers tilmelding
Tid fra randomisering til den første dokumenterede tumorprogression (per RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder fra den sidste deltagers tilmelding
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1 og vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra den sidste forsøgspersons indskrivning
Andel af patienter, der opnår et delvist respons (PR) eller et komplet respons (CR) pr. RECIST v1.1
Op til cirka 24 måneder fra den sidste forsøgspersons indskrivning
Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: I op til cirka 24 måneder fra den sidste forsøgspersons indmelding
Vurdere ændringer over tid i kræftspecifikke og patientrapporterede resultatinstrumenter, der vurderer global sundhedsstatus/kvalitet af liv, funktionelle domæner og symptombelastning.
I op til cirka 24 måneder fra den sidste forsøgspersons indmelding
Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-OV28 ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder fra det sidste forsøgspersons indmelding
Vurder ændringer over tid i kræftspecifikke og patientrapporterede resultatinstrumenter, der vurderer global sundhedsstatus/kvalitet af liv, funktionelle domæner og symptombyrde.
Op til cirka 24 måneder fra det sidste forsøgspersons indmelding
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-score ved hvert efterfølgende besøg efter baseline
Tidsramme: Op til ca. 24 måneder fra den sidste forsøgspersons indskrivning
Vurder ændringer over tid i kræftspecifikke og patientrapporterede resultatinstrumenter, der vurderer global sundhedsstatus/kvalitet af liv, funktionelle domæner og symptombelastning.
Op til ca. 24 måneder fra den sidste forsøgspersons indskrivning
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder og 30 dage fra den sidste forsøgspersons tilmelding
Vurder bivirkninger, der opstår for første gang eller forværres af en allerede eksisterende tilstand i behandlingsperioden indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til cirka 24 måneder og 30 dage fra den sidste forsøgspersons tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZN-c3-020
  • GOG-3147 (Anden identifikator: GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov109 (Anden identifikator: ENGOT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Azenosertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner