Исследование препарата Азеносертиб (ZN-c3) в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя у пациенток с платинорезистентными высокозлокачественными серозными раками яичников, первичными перитонеальными или фаллопиевыми раками с положительной экспрессией белка циклина E1 (ASPENOVA)
10 августа 2026 г. обновлено: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 по сравнению азеносертиба с химиотерапией по выбору исследователя при платинорезистентных высокозлокачественных серозных раках яичников, первичном перитонеальном раке или раке маточных труб с положительной экспрессией белка циклина E1
Это рандомизированное исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности азеносертиба по сравнению с выбранным исследователем химиотерапевтическим режимом у пациенток с платинорезистентным раком яичников, у которых опухоли имеют положительную экспрессию белка циклина E1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3 исследования для оценки эффективности, безопасности и общей клинической пользы азеносертиба (ZN-c3) по сравнению с выбором химиотерапии исследователем у пациентов с платинорезистентным, высокозлокачественным серозным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины.
Азеносертиб является селективным и перорально биодоступным ингибитором WEE1.
При HGSOC высокий уровень белка циклина E1 вызывает стресс репликации и увеличивает зависимость опухоли от WEE1-опосредованного контроля контрольной точки G2/M.
Лечение опухолевых клеток азеносертибом способствует преждевременному прогрессированию клеточного цикла, приводя к усилению стресса репликации и накоплению повреждений ДНК, что толкает клетки к митотической катастрофе, приводящей к гибели опухолевых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Project Director
- Номер телефона: 858.263.4333
- Электронная почта: medicalaffairs@zentalis.com
Места учебы
-
-
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Еще не набирают
- Site 1103
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Еще не набирают
- Site 1101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Site 1102
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Еще не набирают
- Site 3002
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- Site 3001
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-13353
- Еще не набирают
- Site 3602
-
Dresden, Германия, 01307
- Еще не набирают
- Site 3601
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DC4A
- Еще не набирают
- Site 3703
-
Dublin, Ирландия, D08 NYH1
- Еще не набирают
- Site 3702
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Еще не набирают
- Site 4201
-
Barcelona, Испания, 08041
- Еще не набирают
- Site 4205
-
Madrid, Испания, 28034
- Еще не набирают
- Site 4202
-
Madrid, Испания, 28040
- Еще не набирают
- Site 4206
-
Málaga, Испания, 29011
- Еще не набирают
- Site 4203
-
Vigo, Испания, 36212
- Еще не набирают
- Site 4204
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- Site 3801
-
Milan, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Site 3805
-
Milan, Италия, 20141
- Еще не набирают
- Site 3804
-
Milan, Италия, 20159
- Еще не набирают
- Site 3803
-
Naples, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Site 3802
-
Prato, Италия, 59100
- Еще не набирают
- Site 3807
-
Rome, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Site 3806
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Еще не набирают
- Site 0201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Еще не набирают
- Site 0204
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Еще не набирают
- Site 0203
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Еще не набирают
- Site 0202
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-348
- Еще не набирают
- Site 4006
-
Lodz, Польша, 93-338
- Еще не набирают
- Site 4001
-
Poznan, Польша, 61-848
- Еще не набирают
- Site 4004
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Еще не набирают
- Site 4003
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Еще не набирают
- Site 0107
-
-
California
-
Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
- Еще не набирают
- Site 0110
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Рекрутинг
- Site 0104
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Еще не набирают
- Site 0115
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Рекрутинг
- Site 0101
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Еще не набирают
- Site 0111
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- Еще не набирают
- Site 0108
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Еще не набирают
- Site 0105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- Site 0109
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Еще не набирают
- Site 0113
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Еще не набирают
- Site 0114
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Еще не набирают
- Site 0112
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Еще не набирают
- Site 1301
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Еще не набирают
- Site 1302
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Еще не набирают
- Site 3508
-
Brest, Франция, 29609
- Еще не набирают
- Site 3502
-
Dijon, Франция, 21079
- Еще не набирают
- Site 3507
-
Lyon, Франция, 69373
- Еще не набирают
- Site 3504
-
Paris, Франция, 75014
- Еще не набирают
- Site 3503
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Еще не набирают
- Site 3501
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Еще не набирают
- Site 3509
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Еще не набирают
- Site 3505
-
Villejuif, Франция, 94805
- Еще не набирают
- Site 3506
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Site 1203
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Еще не набирают
- Site 1206
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Еще не набирают
- Site 1204
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Site 1205
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Site 1202
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Site 1201
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Высокодифференцированный серозный эпителиальный рак яичников, первичный перитонеальный рак или рак маточных труб
- Измеримое заболевание по критериям RECIST версии 1.1
- Показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Ткань опухоли пациента должна быть позитивной по экспрессии белка циклина E1 согласно клинически валидированному исследовательскому in vitro диагностическому анализу циклина E1 методом ИГХ Спонсора
Предшествующая терапия:
- Пациент должен иметь платинорезистентное заболевание
- Допускается от 1 до 3 предыдущих линий или режимов лечения (разрешается от 1 до 4 предыдущих линий, если ранее применялся мирветуксимаб)
- Предшествующее лечение бевацизумабом требуется, если пациент соответствует критериям по стандарту лечения
- Предшествующее лечение ингибитором PARP требуется при мутации BRCA 1/2 или HRD, если пациент соответствует критериям по стандарту лечения
- Предшествующее лечение мирветуксимабом требуется, если пациент соответствует критериям по стандарту лечения
- Адекватная гематологическая и органная функция в период скрининга
Критерии исключения:
- Наличие другого злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет, за исключением случаев, когда оно было излечено только хирургическим путем и пациент остается постоянно свободным от заболевания. Исключения включают адекватно пролеченный рак in situ шейки матки, немеланомный рак кожи, рак матки стадии 1 или другие злокачественные новообразования с ожидаемым излечимым исходом.
- Пациенты с первичным платинорефрактерным заболеванием.
- Предшествующая терапия азеносертибом или любым другим ингибитором WEE1, ингибитором ATR, ингибитором CHK1/2 или ингибитором (PKMYT1) для PROC.
Тяжелое заболевание или медицинское состояние, включая, но не ограничиваясь следующим:
- Клинически или рентгенологически нестабильные метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание, требующее немедленного лечения. Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право на участие.
- Острое повреждение почек, требующее вмешательства, или наличие постоянного мочевого катетера или чрескожной нефростомы.
- Выраженные желудочно-кишечные нарушения, включая неспособность принимать пероральные лекарства, необходимость парентерального питания, активную пептическую язву, хроническую диарею или рвоту, которые, по мнению Исследователя, являются клинически значимыми, или предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание.
- Любые признаки непроходимости тонкой кишки, определяемые по наличию уровней жидкости/газа на компьютерной томографии (КТ), недавняя госпитализация по поводу непроходимости тонкой кишки в течение 3 месяцев до рандомизации, или повторные парацентезы или торакоцентезы в течение 6 недель до рандомизации.
- Активная неконтролируемая инфекция. Пациенты с инфекцией, получающие лечение (антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты), должны завершить такое лечение, и инфекция должна быть признана Исследователем контролируемой/разрешенной (и афебрильной) в течение как минимум 7 дней до рандомизации.
- Миокардиальное поражение любой причины, приводящее к сердечной недостаточности по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II, III или IV).
- Медицинское или психиатрическое состояние или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
Любые из следующих лечебных вмешательств в указанные сроки до рандомизации:
- Госпитализация в течение 14 дней
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней
- Любая химиотерапия или таргетная противоопухолевая терапия в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче)
- Лучевая терапия в течение 21 дня
- Аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев
- Текущее применение любого другого исследуемого лекарственного препарата < 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче)
- Невозможность прекратить лечение препаратами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, которые запрещены согласно протоколу.
- Невозможность прекратить употребление продуктов питания и растительных добавок, которые запрещены согласно протоколу.
- Предшествующая широкопольная лучевая терапия, затрагивающая ≥ 20% костного мозга.
- Неразрешенная токсичность степени > 1, связанная с любой предшествующей терапией (за исключением нейропатии степени ≤ 2, алопеции или пигментации кожи).
- Пациенты с иммунодефицитом или ВИЧ-положительные пациенты, получающие высокоактивную антиретровирусную терапию.
- Пациенты с известной активной инфекцией гепатита B или гепатита C.
- Лица, которые, по мнению Исследователя, не подходят в качестве участников исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментально: Рука C Выбор химиотерапии исследователем в дозе, определенной протоколом
|
Исследователь выберет химиотерапию в соответствии с требованиями, определенными протоколом. Возможные варианты, определенные протоколом:
Выбранная химиотерапия будет вводиться внутривенно |
|
Экспериментальный: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
|
Азеносертиб 400 мг будет применяться перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев с момента включения последнего субъекта
|
Время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли (по критериям RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 24 месяцев с момента включения последнего субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До примерно 24 месяцев с момента включения в исследование последнего субъекта
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
До примерно 24 месяцев с момента включения в исследование последнего субъекта
|
|
ВБП по критериям RECIST 1.1 по оценке слепого независимого центрального рецензирования (ICR)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев с момента включения последнего субъекта
|
Время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования опухоли (согласно RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 24 месяцев с момента включения последнего субъекта
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST v1.1, оцененная исследователем
Временное ограничение: До примерно 24 месяцев с момента включения последнего участника
|
Доля пациентов, достигших частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) по критериям RECIST v1.1
|
До примерно 24 месяцев с момента включения последнего участника
|
|
Изменение от исходного уровня показателя по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) - основной 30 (C30) на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев с момента включения в исследование последнего субъекта
|
Оценить изменения со временем в специфичных для онкологии и основанных на мнении пациентов инструментах оценки общего состояния здоровья/качества жизни, функциональных сфер и бремени симптомов.
|
До приблизительно 24 месяцев с момента включения в исследование последнего субъекта
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)-OV28 на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев с момента включения последнего субъекта
|
Оценить изменения со временем в инструментах оценки, специфичных для рака и основанных на сообщениях пациентов, оценивающих общий статус здоровья/качество жизни, функциональные области и бремя симптомов.
|
До приблизительно 24 месяцев с момента включения последнего субъекта
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале EQ-5D-5L на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев с момента включения последнего субъекта
|
Оценить изменения с течением времени с помощью специфичных для онкологических заболеваний и заполняемых пациентами инструментов оценки общего состояния здоровья/качества жизни, функциональных доменов и симптоматической нагрузки.
|
До приблизительно 24 месяцев с момента включения последнего субъекта
|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев и 30 дней с момента включения последнего участника
|
Оценка нежелательных явлений, возникающих впервые или ухудшения уже существующих событий в течение периода лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До приблизительно 24 месяцев и 30 дней с момента включения последнего участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (Другой идентификатор: GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (Другой идентификатор: ENGOT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .