Azenosertibin (ZN-c3) ja tutkijan valitseman kemoterapian vertailututkimus sytokliini E1-proteiinia ilmentävillä platinakestäville korkea-asteisille seroosille munasarja-, primaariperitoneaali- tai munatorvensyövillä (ASPENOVA)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Satunnainen, avoimen etiketin vaiheen 3 tutkimus Azenosertibista verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan platinaa-resistentissä korkean asteen seroosissa munasarjan, primaarisessa peritoneaalisessa tai munajohdinsyövässä, joissa on positiivinen Cyclin E1-proteiinin ilmentymä
Tämä on satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida azenosertibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan platinakestäviin munasarjasyöpään sairastavilla potilailla, joiden kasvaimet osoittavat positiivista sykliini E1-proteiinin ilmentymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Azenosertibin (ZN-c3) tehon, turvallisuuden ja kokonaiskliinisen hyödyn arviointi verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan platinaa vastustavassa, korkea-asteisessa seroosissa munasarjasyövässä, munasarjaputken syövässä tai primaarisessa peritoneaalisyövässä olevilla potilailla suoritettava vaiheen 3 tutkimus.
Azenosertib on selektiivinen ja oraalisti biosaatava WEE1:n estäjä.
HGSOC:ssa korkea Cyclin E1 -proteiini aiheuttaa replikaatiostressiä ja lisää kasvaimen riippuvuutta WEE1-välitteisestä G2/M-tarkastuspisteiden säätelystä.
Kasvaimen solujen hoito azenosertibilla edistää ennenaikaista solusyklin etenemistä, mikä johtaa lisääntyneeseen replikaatiostressiin ja DNA-vahinkojen kertymiseen, työntäen soluja mitoottiseen katastrofiin, joka johtaa kasvaimen solukuolemaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Project Director
- Puhelinnumero: 858.263.4333
- Sähköposti: medicalaffairs@zentalis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Site 1103
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Ei vielä rekrytointia
- Site 1101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Site 1102
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Ei vielä rekrytointia
- Site 4201
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Ei vielä rekrytointia
- Site 4205
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ei vielä rekrytointia
- Site 4202
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- Site 4206
-
Málaga, Espanja, 29011
- Ei vielä rekrytointia
- Site 4203
-
Vigo, Espanja, 36212
- Ei vielä rekrytointia
- Site 4204
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Rekrytointi
- Site 1203
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Ei vielä rekrytointia
- Site 1206
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Ei vielä rekrytointia
- Site 1204
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Site 1205
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Site 1202
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Site 1201
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DC4A
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3703
-
Dublin, Irlanti, D08 NYH1
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3702
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3801
-
Milan, Italia, 20132
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3805
-
Milan, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3804
-
Milan, Italia, 20159
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3803
-
Naples, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3802
-
Prato, Italia, 59100
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3807
-
Rome, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3806
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0204
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0203
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0202
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-348
- Ei vielä rekrytointia
- Site 4006
-
Lodz, Puola, 93-338
- Ei vielä rekrytointia
- Site 4001
-
Poznan, Puola, 61-848
- Ei vielä rekrytointia
- Site 4004
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Ei vielä rekrytointia
- Site 4003
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3508
-
Brest, Ranska, 29609
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3502
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3507
-
Lyon, Ranska, 69373
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3504
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3503
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3501
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3509
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3505
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3506
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3602
-
Dresden, Saksa, 01307
- Ei vielä rekrytointia
- Site 3601
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ei vielä rekrytointia
- Site 1301
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Ei vielä rekrytointia
- Site 1302
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0107
-
-
California
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0110
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Rekrytointi
- Site 0104
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0115
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Rekrytointi
- Site 0101
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0111
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0108
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0109
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0113
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0114
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Ei vielä rekrytointia
- Site 0112
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, ikä ≥ 18 vuotta
- Korkea-asteinen seroosi-epiteelinen munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalinen tai munanjohdin syöpä
- Mitattu sairaus RECIST-versio 1.1:n mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–1
- Potilaan kudosnäytteen on oltava positiivinen sykliini E1-proteiinin ilmentymälle Sponsorin kliinisesti validoiman sykliini E1 IHC-tutkimusmenetelmän, in vitro-diagnostisen testin mukaisesti
Aiemmat hoidot:
- Potilaan on oltava platina-resistentti sairaus
- Sallittu yksi kolmeen aiempaan hoitolinjaa tai hoitojaksoa (yksi neljään aiempaan hoitolinjaa sallitaan, jos aiempi mirvetuksimabi-hoito)
- Aiempi bevatsusumabi-hoito vaaditaan, jos soveltuu standardihoidon mukaisesti
- Aiempi PARP-inhibiittorihoito vaaditaan, jos BRCA 1/2-mutaatio tai HRD, ja soveltuu standardihoidon mukaisesti
- Aiempi mirvetuksimabi-hoito vaaditaan, jos soveltuu standardihoidon mukaisesti
- Riittävä hematologinen ja elin toiminta seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia edellisten 2 vuoden aikana, ellei se ole parantunut pelkästään leikkauksella ja ollut jatkuvasti sairaudeton. Poikkeuksia ovat asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ-karsinooma, ei-melanooma ihokarsinooma, vaihe 1 kohdun syöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joilla odotetaan parantavaa lopputulosta.
- Potilaat, joilla on primaarinen platina-refraktoorinen sairaus.
- Aiempi hoito azenosertibillä tai millä tahansa muulla WEE1-inhibiittorilla, ATR-inhibiittorilla, CHK1/2-inhibiittorilla tai (PKMYT1)-inhibiittorilla PROC:lle.
Vakava sairaus tai lääketieteellinen tila(t), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen seuraaviin:
- Kliinisesti tai radiologisesti epävakaat aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii toimenpidettä, tai pysyvän virtsakatetrin tai perkutaanisen nefrostomian läsnäolo.
- Merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien kyvyttömyys nauttia lääkkeitä suun kautta, tarve IV-ravitsemukseen, aktiivinen mahahaava, krooninen ripuli tai oksentelu, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä, tai aiemmat leikkausmenettelyt, jotka vaikuttavat imeytymiseen.
- Mikä tahansa ohutsuolen tukoksen osoitus, kuten ilma/neste-tasot tietokonetomografiakuvassa (CT), viimeaikainen sairaalahoito ohutsuolen tukokselle 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista, tai toistuva parasenteesi tai torasenteesi 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
- Aktiivinen, hallitsematon infektio. Potilailla, joilla on infektio ja jotka saavat hoitoa (antibiootti, sienilääke tai virustenvastainen lääke), on oltava suorittaneet tällaisen hoidon ja infektion on oltava tutkijan mukaan hallittu/parantunut (ja kuumeeton) vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa syy aiheuttama sydänlihaksen vajaatoiminta, joka johtaa sydämen vajaatoimintaan New York Heart Association -kriteerien mukaisesti (luokka II, III tai IV).
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Mikä tahansa seuraavista hoitotoimenpiteistä määritellyn ajanjakson sisällä ennen satunnaistamista:
- Sairaalahoito 14 päivän sisällä
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä
- Mikä tahansa kemoterapia tai kohdennettu kasvainhoito 21 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on lyhyempi)
- Sädehoito 21 päivän sisällä
- Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä
- Nykyinen minkä tahansa muun tutkimuslääkehoidon käyttö < 28 päivää tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on lyhyempi)
- Kyvyttömyys lopettaa käyttö reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, jotka on kielletty tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Kyvyttömyys lopettaa käyttö ruokia ja yrttiravintolisiä, jotka on kielletty tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Aiempi laaja-alainen sädehoito, joka vaikuttaa ≥ 20 % luuytimeen.
- Ratkaisematon > 1. asteen myrkyllisyys, joka liittyy mihin tahansa aiempaan hoitoon (ei sisällä ≤ 2. asteen neuropatiaa, kaljuutta tai ihon pigmentoitumista).
- Potilaat, joilla on alentunut immuunivaste tai HIV-positiiviset, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa.
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Yksilöt, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimuspotilaina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Ryhmä C Tutkijan valitsema kemoterapia annostuksena, joka on määritelty tutkimussuunnitelmassa
|
Tutkija valitsee kemoterapian protokollassa määriteltyjen vaatimusten mukaisesti. Protokollan määrittelemät mahdolliset valinnat:
Valittu kemoterapia annetaan laskimonsisäisesti |
|
Kokeellinen: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
|
Azenosertib 400 mg annostellaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima progression vapaa elossaolo (PFS) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnista
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (RECIST v1.1 mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 24 kuukautta viimeisen koehenkilön rekrytoinnista
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
Korkeintaan noin 24 kuukautta viimeisen koehenkilön rekrytoinnista
|
|
PFS RECIST 1.1:n mukaan arvioituna sokean riippumattoman keskuksen tarkastuksen (ICR) perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta viimeisen osallistujan valinnasta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 24 kuukautta viimeisen osallistujan valinnasta
|
|
Tavoitevasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti ja arvioijana toimivan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Viimeisen osallistujan rekrytoinnista alkaen jopa noin 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Viimeisen osallistujan rekrytoinnista alkaen jopa noin 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -pistemäärässä (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) kussakin lähtöarvon jälkeisessä käynnissä
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta viimeisen kohteiston rekrytoinnista
|
Arvioi ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia syöpäkohtaisissa ja potilasarvioinneissa, jotka mittaavat kokonaisvaltaista terveydentilaa/elämänlaatua, toiminnallisia alueita ja oiretaakkaa.
|
Enintään noin 24 kuukautta viimeisen kohteiston rekrytoinnista
|
|
Muutos lähtöarvosta Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaation elämänlaatukyselypisteessä (EORTC QLQ)-OV28 jokaisella lähtöarvon jälkeisellä tarkastuskerralla
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta viimeisen koehenkilön rekrytoinnista
|
Arvioi muutoksia ajan kuluessa syöpäkohtaisissa ja potilaan raportoimissa lopputulosmittareissa, jotka arvioivat kokonaisvaltaista terveydentilaa/elämänlaatua, toiminnallisia alueita ja oirekuormaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta viimeisen koehenkilön rekrytoinnista
|
|
Muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L-pisteessä kussakin lähtöarvon jälkeisessä tutkimuskäynnissä
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta viimeisen koehenkilön rekrytoinnista
|
Arvioi muutoksia ajan kuluessa syöpäkohtaisissa ja potilaskertomuksiin perustuvissa mittareissa, jotka arvioivat kokonaisterveyttä/elämänlaatua, toiminnallisia alueita ja oirekuormaa.
|
Enintään noin 24 kuukautta viimeisen koehenkilön rekrytoinnista
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (TEAE) kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 24 kuukautta ja 30 päivää viimeisen koehenkilön rekrytoinnista
|
Arvioi hoidonjakson aikana ensimmäistä kertaa esiintyvät haittatapahtumat tai jo olemassa olevien tapahtumien paheneminen viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivän ajan
|
Korkeintaan noin 24 kuukautta ja 30 päivää viimeisen koehenkilön rekrytoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (Muu tunniste: GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (Muu tunniste: ENGOT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .