一项关于Azenosertib（ZN-c3）对比研究者选择的化疗方案在铂类耐药、细胞周期蛋白E1蛋白表达阳性的高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者中的研究 (ASPENOVA)
一项针对细胞周期蛋白E1蛋白表达阳性的铂类耐药高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的阿泽诺塞替对比研究者选择化疗的随机、开放标签3期研究
这是一项随机、III期试验，旨在评估azenosertib与研究者选择的化疗相比，在肿瘤细胞周期蛋白E1表达呈阳性的铂耐药卵巢癌受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项评估阿泽诺塞替（ZN-c3）与研究者选择的化疗方案相比，在铂类耐药、高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的疗效、安全性及总体临床获益的3期研究。
阿泽诺塞替是一种选择性、口服生物可利用的WEE1抑制剂。
在高级别浆液性卵巢癌中，高表达的细胞周期蛋白E1驱动复制应激，并增加肿瘤对WEE1介导的G2/M检查点控制的依赖性。
使用阿泽诺塞替治疗肿瘤细胞可促进细胞周期过早进展，导致复制应激增加和DNA损伤累积，进而推动细胞走向有丝分裂灾难，最终导致肿瘤细胞死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Project Director
- 电话号码：858.263.4333
- 邮箱：medicalaffairs@zentalis.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 尚未招聘
- Site 0201
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 尚未招聘
- Site 0204
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 尚未招聘
- Site 0203
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 尚未招聘
- Site 0202
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Taichung、台湾、40705
- 尚未招聘
- Site 1301
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Taipei、台湾、11217
- 尚未招聘
- Site 1302
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Berlin、德国、D-13353
- 尚未招聘
- Site 3602
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Dresden、德国、01307
- 尚未招聘
- Site 3601
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Bologna、意大利、40138
- 尚未招聘
- Site 3801
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Milan、意大利、20132
- 尚未招聘
- Site 3805
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Milan、意大利、20141
- 尚未招聘
- Site 3804
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Milan、意大利、20159
- 尚未招聘
- Site 3803
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Naples、意大利、80131
- 尚未招聘
- Site 3802
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Prato、意大利、59100
- 尚未招聘
- Site 3807
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Rome、意大利、00168
- 尚未招聘
- Site 3806
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Brussels、比利时、1020
- 尚未招聘
- Site 3002
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Leuven、比利时、3000
- 尚未招聘
- Site 3001
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Besançon、法国、25000
- 尚未招聘
- Site 3508
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Brest、法国、29609
- 尚未招聘
- Site 3502
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Dijon、法国、21079
- 尚未招聘
- Site 3507
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Lyon、法国、69373
- 尚未招聘
- Site 3504
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Paris、法国、75014
- 尚未招聘
- Site 3503
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 尚未招聘
- Site 3501
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Saint-Herblain、法国、44805
- 尚未招聘
- Site 3509
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Strasbourg、法国、67098
- 尚未招聘
- Site 3505
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Villejuif、法国、94805
- 尚未招聘
- Site 3506
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Krakow、波兰、30-348
- 尚未招聘
- Site 4006
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Lodz、波兰、93-338
- 尚未招聘
- Site 4001
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Poznan、波兰、61-848
- 尚未招聘
- Site 4004
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Szczecin、波兰、70-111
- 尚未招聘
- Site 4003
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Nedlands、澳大利亚、6009
- 尚未招聘
- Site 1103
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 尚未招聘
- Site 1101
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Site 1102
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Cork、爱尔兰、T12 DC4A
- 尚未招聘
- Site 3703
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Dublin、爱尔兰、D08 NYH1
- 尚未招聘
- Site 3702
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- 尚未招聘
- Site 0107
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California
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Antioch、California、美国、94531
- 尚未招聘
- Site 0110
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Beverly Hills、California、美国、90212
- 招聘中
- Site 0104
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San Francisco、California、美国、94109
- 尚未招聘
- Site 0115
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Torrance、California、美国、90505
- 招聘中
- Site 0101
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- 尚未招聘
- Site 0111
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43026
- 尚未招聘
- Site 0108
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- 尚未招聘
- Site 0105
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- Site 0109
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 尚未招聘
- Site 0113
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- 尚未招聘
- Site 0114
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- 尚未招聘
- Site 0112
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Barcelona、西班牙、08028
- 尚未招聘
- Site 4201
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Barcelona、西班牙、08041
- 尚未招聘
- Site 4205
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Madrid、西班牙、28034
- 尚未招聘
- Site 4202
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Madrid、西班牙、28040
- 尚未招聘
- Site 4206
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Málaga、西班牙、29011
- 尚未招聘
- Site 4203
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Vigo、西班牙、36212
- 尚未招聘
- Site 4204
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Daegu、韩国、42601
- 招聘中
- Site 1203
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Goyang-si、韩国、10408
- 尚未招聘
- Site 1206
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Seoul、韩国、06273
- 尚未招聘
- Site 1204
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Site 1205
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Site 1202
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Site 1201
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性年龄≥18岁
- 高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 根据RECIST 1.1版标准具有可测量病灶
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分
- 受试者肿瘤组织必须通过申办方临床验证的周期蛋白E1 IHC研究性体外诊断检测显示周期蛋白E1蛋白表达阳性
既往治疗：
- 受试者必须患有铂类耐药疾病
- 允许接受过1-3线既往治疗方案（若既往使用过米伐妥昔单抗，则允许接受过1-4线治疗）
- 若符合标准治疗适应证，需接受过贝伐珠单抗治疗
- 若存在BRCA1/2突变或HRD且符合标准治疗适应证，需接受过PARP抑制剂治疗
- 若符合标准治疗适应证，需接受过米伐妥昔单抗治疗
- 筛选期间具有足够的血液学和器官功能
排除标准：
- 过去2年内有其他恶性肿瘤病史，除非仅通过手术治愈且持续无病。例外情况包括适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌或其他预期可治愈的恶性肿瘤。
- 患有原发性铂类难治性疾病的受试者。
- 既往接受过阿泽诺塞替布或任何其他WEE1抑制剂、ATR抑制剂、CHK1/2抑制剂或（PKMYT1）抑制剂治疗PROC。
存在严重疾病或医学状况，包括但不限于以下情况：
- 临床或影像学不稳定的脑转移或软脑膜疾病需要立即治疗。无症状脑转移受试者符合资格。
- 需要干预的急性肾损伤，或存在留置导尿管或经皮肾造瘘。
- 显著胃肠道异常，包括无法口服药物、需要静脉营养、活动性消化性溃疡、研究者认为具有临床意义的慢性腹泻或呕吐，或既往影响吸收的外科手术。
- 计算机断层扫描（CT）显示气液平面确定存在小肠梗阻证据、随机化前3个月内因小肠梗阻住院，或随机化前6周内反复进行腹腔穿刺或胸腔穿刺。
- 活动性、未控制的感染。正在接受治疗（抗生素、抗真菌或抗病毒）的感染受试者必须在随机化前完成治疗，且研究者认为感染已控制/消退（且无发热）至少7天。
- 任何原因导致的心肌损伤，符合纽约心脏病协会标准的心力衰竭（II级、III级或IV级）。
- 可能增加研究参与风险或干扰研究结果解释的医学或精神疾病或实验室异常。
随机化前规定时间内接受过以下任何治疗干预：
- 14天内住院
- 28天内接受大手术
- 21天或5个半衰期（以较短者为准）内接受任何化疗或靶向肿瘤治疗
- 21天内接受放射治疗
- 3个月内接受自体或异体干细胞移植
- 目前使用任何其他研究性药物治疗＜28天或5个半衰期（以较短者为准）
- 无法停用方案禁止的处方或非处方药物。
- 无法停止摄入方案禁止的食品和草药补充剂。
- 既往接受过影响≥20%骨髓的大范围放疗。
- 任何既往治疗引起的＞1级未缓解毒性（不包括≤2级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）。
- 免疫功能低下或HIV阳性且正在接受高效抗逆转录病毒治疗的受试者。
- 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者。
- 研究者判断不适合作为研究受试者的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：实验性：C组研究者根据方案定义的剂量选择化疗方案
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研究者将根据方案规定的要求选择化疗方案。 方案规定的可能选择：
所选化疗方案将通过静脉注射给药 |
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实验性的：Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
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Azenosertib 400 mg 将口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：自最后一名受试者入组起，最长约24个月
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从随机分组至首次记录到肿瘤进展（根据RECIST v1.1标准）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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自最后一名受试者入组起，最长约24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：从最后一名受试者入组起最长约24个月
|
从随机分组至因任何原因死亡的时间
|
从最后一名受试者入组起最长约24个月
|
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由盲态独立中心评审（ICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：自最后一名受试者入组起最长约24个月
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从随机分组至首次记录到肿瘤进展（根据RECIST v1.1标准）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。
|
自最后一名受试者入组起最长约24个月
|
|
基于RECIST v1.1标准并由研究者评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：从最后一名受试者入组起，最长约24个月
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根据RECIST v1.1标准达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的患者比例
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从最后一名受试者入组起，最长约24个月
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每次基线后访视时欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项评分（EORTC QLQ-C30）相对基线的变化
大体时间：自最后一名受试者入组起最长约24个月
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评估随时间推移，癌症特异性及患者报告结局工具中关于总体健康状况/生活质量、功能领域和症状负担的变化。
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自最后一名受试者入组起最长约24个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷评分（EORTC QLQ）-OV28 在各基线后访视时相对于基线的变化
大体时间：从最后一位受试者入组起最长约24个月
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评估癌症特异性及患者报告结局工具中，随时间推移在全球健康状态/生活质量、功能领域和症状负担方面的变化。
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从最后一位受试者入组起最长约24个月
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各基线后访视时EQ-5D-5L评分较基线的变化
大体时间：自最后一名受试者入组起最长约24个月
|
评估癌症特异性及患者报告结局工具在整体健康状况/生活质量、功能领域和症状负担方面的随时间变化。
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自最后一名受试者入组起最长约24个月
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发生治疗期间不良事件（TEAE）的受试者数量
大体时间：从最后一名受试者入组起，最长约24个月零30天
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评估治疗期间（直至末次研究药物给药后30天）首次出现或原有事件恶化的不良事件
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从最后一名受试者入组起，最长约24个月零30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月17日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2030年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
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其他研究编号
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (其他标识符：GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (其他标识符：ENGOT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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