- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07546500
Azenosertib (ZN-c3) vizsgálata a kutató választása kemoterápiával szemben ciklinn E1 fehérje expresszióval rendelkező, platina-rezisztens magas fokú szerózus petefészek-, primer peritoneális- vagy petefészekcső-daganatos betegekben (ASPENOVA)
Egy randomizált, nyílt címkéjű, 3. fázisú vizsgálat az Azenosertib és a kutató által választott kemoterápia összehasonlítására platinarezisztens, magas fokú szerózus petefészekrák, primer peritoneális vagy petevezetékrák esetén, amelyek pozitívak a Cyclin E1 fehérje expresszióra
This is a randomized, Phase 3 trial designed to evaluate the efficacy and safety of azenosertib compared to Investigator's choice of chemotherapy in subjects with platinum-resistant ovarian cancer whose tumors are positive for cyclin E1 protein expression.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and overall clinical benefit of azenosertib (ZN-c3) compared with Investigator's choice of chemotherapy in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Azenosertib is a selective and orally bioavailable inhibitor of WEE1. In HGSOC, high Cyclin E1 protein drives replication stress and increases tumor reliance on WEE1-mediated G2/M checkpoint control. Treating tumor cells with azenosertib promotes premature cell cycle progression leading to increased replication stress and accumulation of DNA damage pushing cells to mitotic catastrophe resulting in tumor cell death.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Project Director
- Telefonszám: 858.263.4333
- E-mail: medicalaffairs@zentalis.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Még nincs toborzás
- Site 2105
-
Córdoba, Argentína, X5000AAW
- Még nincs toborzás
- Site 2101
-
Córdoba, Argentína, X5008AAC
- Még nincs toborzás
- Site 2102
-
Rosario, Argentína, S2002
- Még nincs toborzás
- Site 2104
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000GTB
- Még nincs toborzás
- Site 2103
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Site 1101
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Még nincs toborzás
- Site 1105
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Még nincs toborzás
- Site 1108
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Még nincs toborzás
- Site 1107
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Site 1102
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Még nincs toborzás
- Site 1103
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Még nincs toborzás
- Site 1104
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- Site 3002
-
Edegem, Belgium, 2650
- Még nincs toborzás
- Site 3003
-
Leuven, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- Site 3001
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30.360-680
- Még nincs toborzás
- Site 2209
-
Curitiba, Brazília, 80810-050
- Még nincs toborzás
- Site 2208
-
Goiânia, Brazília, 74605-070
- Még nincs toborzás
- Site 2207
-
Porto Alegre, Brazília, 90110-270
- Még nincs toborzás
- Site 2201
-
Porto Alegre, Brazília, 90470-340
- Még nincs toborzás
- Site 2203
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22281-100
- Még nincs toborzás
- Site 2205
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
- Még nincs toborzás
- Site 2206
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Még nincs toborzás
- Site 2202
-
São Paulo, Brazília, 01401-002
- Még nincs toborzás
- Site 2204
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Még nincs toborzás
- Site 3203
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Még nincs toborzás
- Site 3201
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Még nincs toborzás
- Site 3202
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Toborzás
- Site 1203
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Toborzás
- Site 1206
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Site 1205
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Site 1202
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Site 1201
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Toborzás
- Site 1204
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Még nincs toborzás
- Site 0107
-
-
California
-
Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
- Még nincs toborzás
- Site 0110
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Toborzás
- Site 0104
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- Site 0122
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Még nincs toborzás
- Site 0115
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Toborzás
- Site 0101
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Site 0116
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Toborzás
- Site 0123
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Még nincs toborzás
- Site 0111
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43026
- Még nincs toborzás
- Site 0108
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Még nincs toborzás
- Site 0105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Még nincs toborzás
- Site 0113
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Site 0109
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Még nincs toborzás
- Site 0114
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Még nincs toborzás
- Site 0112
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Site 0117
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Még nincs toborzás
- Site 3403
-
Oulu, Finnország, 90220
- Még nincs toborzás
- Site 3401
-
Tampere, Finnország, 33520
- Még nincs toborzás
- Site 3402
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Még nincs toborzás
- Site 3508
-
Brest, Franciaország, 29609
- Még nincs toborzás
- Site 3502
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Még nincs toborzás
- Site 3507
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Még nincs toborzás
- Site 3504
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Még nincs toborzás
- Site 3510
-
Paris, Franciaország, 75014
- Még nincs toborzás
- Site 3503
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Még nincs toborzás
- Site 3501
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Még nincs toborzás
- Site 3509
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Még nincs toborzás
- Site 3505
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Site 3506
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Még nincs toborzás
- Site 3901
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- Még nincs toborzás
- Site 3902
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Még nincs toborzás
- Site 3903
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Még nincs toborzás
- Site 3103
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Még nincs toborzás
- Site 3101
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Még nincs toborzás
- Site 3102
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Még nincs toborzás
- Site 5009
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Még nincs toborzás
- Site 5002
-
Holon, Izrael, 5822012
- Még nincs toborzás
- Site 5007
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Még nincs toborzás
- Site 5001
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Még nincs toborzás
- Site 5006
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Még nincs toborzás
- Site 5003
-
Safed, Izrael, 1311001
- Még nincs toborzás
- Site 5008
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Még nincs toborzás
- Site 5004
-
Tel HaShomer, Izrael, 5265601
- Még nincs toborzás
- Site 5005
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- Még nincs toborzás
- Site 0207
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Még nincs toborzás
- Site 0205
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Még nincs toborzás
- Site 0201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Még nincs toborzás
- Site 0203
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Még nincs toborzás
- Site 0206
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Még nincs toborzás
- Site 0202
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Még nincs toborzás
- Site 4005
-
Krakow, Lengyelország, 30-348
- Még nincs toborzás
- Site 4006
-
Krakow, Lengyelország, 31-531
- Még nincs toborzás
- Site 4008
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Még nincs toborzás
- Site 4004
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
- Még nincs toborzás
- Site 4002
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- Még nincs toborzás
- Site 4007
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Még nincs toborzás
- Site 4003
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-13353
- Még nincs toborzás
- Site 3602
-
Bonn, Németország, 53127
- Még nincs toborzás
- Site 3603
-
Dresden, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Site 3601
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Még nincs toborzás
- Site 3605
-
Tübingen, Németország, 72076
- Még nincs toborzás
- Site 3604
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Még nincs toborzás
- Site 3801
-
Florence, Olaszország, 50134
- Még nincs toborzás
- Site 3814
-
Milan, Olaszország, 20132
- Még nincs toborzás
- Site 3805
-
Milan, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- Site 3804
-
Milan, Olaszország, 20159
- Még nincs toborzás
- Site 3803
-
Milan, Olaszország, 20121
- Még nincs toborzás
- Site 3812
-
Milan, Olaszország, 20133
- Még nincs toborzás
- Site 3813
-
Naples, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- Site 3802
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Még nincs toborzás
- Site 3808
-
Prato, Olaszország, 59100
- Még nincs toborzás
- Site 3807
-
Roma, Olaszország, 00185
- Még nincs toborzás
- Site 3810
-
Rome, Olaszország, 00168
- Még nincs toborzás
- Site 3806
-
Torino, Olaszország, 10128
- Még nincs toborzás
- Site 3811
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Még nincs toborzás
- Site 3809
-
-
-
-
-
Coimbrã, Portugália, 3000-075
- Még nincs toborzás
- Site 4106
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Még nincs toborzás
- Site 4104
-
Lisbon, Portugália, 1400-038
- Még nincs toborzás
- Site 4103
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- Még nincs toborzás
- Site 4102
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Még nincs toborzás
- Site 4105
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Még nincs toborzás
- Site 4101
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Toborzás
- Site 0137
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Még nincs toborzás
- Site 4201
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Még nincs toborzás
- Site 4205
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Még nincs toborzás
- Site 4206
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Site 4202
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Még nincs toborzás
- Site 4203
-
Vigo, Spanyolország, 36212
- Toborzás
- Site 4204
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Még nincs toborzás
- Site 1301
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Még nincs toborzás
- Site 1302
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Még nincs toborzás
- Site 3302
-
Tartu, Észtország, 50406
- Még nincs toborzás
- Site 3301
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DC4A
- Még nincs toborzás
- Site 3703
-
Dublin, Írország, D08 NYH1
- Még nincs toborzás
- Site 3702
-
Dublin, Írország, D07 R2WY
- Még nincs toborzás
- Site 3704
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Female age ≥ 18 years
-
High-grade serous epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
-
Measurable disease per RECIST Version 1.1
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-1
-
The subject's tumor tissue must be positive for cyclin E1 protein expression per the Sponsor's clinically validated cyclin E1 IHC investigational, in vitro diagnostic assay
-
Prior Therapy:
- Subject must have platinum-resistant disease
- One to 3 prior lines or regimens are allowed (1 to 4 prior lines are permitted, if prior mirvetuximab)
- Prior bevacizumab treatment is required, if eligible per standard of care
- Prior PARP inhibitor treatment is required if BRCA 1/2 mutation or HRD, if eligible per standard of care
- Prior mirvetuximab treatment is required, if eligible per standard of care
-
Adequate hematologic and organ function during the screening period
Exclusion Criteria:
-
History of another malignancy in the previous 2 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free. Exceptions include appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, Stage 1 uterine cancer, or other malignancies with an expected curative outcome.
-
Subjects with primary platinum-refractory disease.
-
Prior therapy with azenosertib or any other WEE1 inhibitor, ATR inhibitor, CHK1/2 inhibitor, or (PKMYT1) inhibitor for PROC.
-
A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following:
- Clinically or radiographically unstable brain metastases or leptomeningeal disease that requires immediate treatment. Subjects with asymptomatic brain metastases are eligible.
- Acute kidney injury requiring intervention, or presence of indwelling urinary catheter or percutaneous nephrostomy.
- Significant gastrointestinal abnormalities, including an inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer, chronic diarrhea or vomiting considered to be clinically significant in the judgment of the Investigator, or prior surgical procedures affecting absorption.
- Any evidence of small bowel obstruction as determined by air/fluid levels on computed tomography (CT) scan, recent hospitalization for small bowel obstruction within 3 months before randomization, or recurrent paracentesis or thoracentesis within 6 weeks before randomization.
- Active, uncontrolled infection. Subjects with an infection receiving treatment (antibiotic, antifungal, or antiviral) must have completed such treatment and the infection must be considered controlled/resolved (and afebrile) by the Investigator for at least 7 days before randomization
- Myocardial impairment of any cause resulting in heart failure by New York Heart Association criteria (Class II, III or IV).
- Medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results
-
Any of the following treatment interventions within the specified time frame before randomization:
- Hospitalization within 14 days
- Major surgery within 28 days
- Any chemotherapy or targeted tumor therapy within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
- Radiation therapy within 21 days
- Autologous or allogeneic stem cell transplant within 3 months
- Current use of any other investigational drug therapy < 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
-
Inability to discontinue treatment with prescription or nonprescription drugs that are prohibited per protocol.
-
Inability to discontinue consumption of food and herbal supplements that are prohibited per protocol
-
Prior wide-field radiotherapy affecting ≥ 20% of the bone marrow.
-
Unresolved toxicity of Grade > 1 attributed to any prior therapies (excluding Grade ≤ 2 neuropathy, alopecia, or skin pigmentation).
-
Subjects who are immunocompromised or HIV-positive on highly active anti-retroviral therapy
-
Subjects with known active hepatitis B or hepatitis C infection
-
Individuals who are judged by the Investigator to be unsuitable as study subjects
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti: C kar, a vizsgálatvezető választása szerinti kemoterápia a protokollban meghatározott dózison
|
The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol defined requirements. The possible choices as defined by the protocol:
The selected chemotherapy will be administered intravenously |
|
Kísérleti: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
|
Azenosertib 400 mg will be administered orally.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by Investigator
Időkeret: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall survival
Időkeret: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Time from randomization until death due to any cause |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
PFS per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (ICR)
Időkeret: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 and assessed by Investigator
Időkeret: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Proportion of patients who attain a partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each post baseline visit
Időkeret: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden. |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-OV28 at each post baseline visit
Időkeret: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden. |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each post baseline visit
Időkeret: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden. |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
Number of Subjects experiencing treatment emergent adverse events (TEAEs)
Időkeret: Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject
|
Assess adverse events occurring for the first time or worsening of a pre-existing event during the treatment period until 30 days after the last dose of study drug |
Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (Egyéb azonosító: GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (Egyéb azonosító: ENGOT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .