Azenosertib (ZN-c3) vizsgálata a kutató választása kemoterápiával szemben ciklinn E1 fehérje expresszióval rendelkező, platina-rezisztens magas fokú szerózus petefészek-, primer peritoneális- vagy petefészekcső-daganatos betegekben (ASPENOVA)
2026. augusztus 10. frissítette: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Egy randomizált, nyílt címkéjű, 3. fázisú vizsgálat az Azenosertib és a kutató által választott kemoterápia összehasonlítására platinarezisztens, magas fokú szerózus petefészekrák, primer peritoneális vagy petevezetékrák esetén, amelyek pozitívak a Cyclin E1 fehérje expresszióra
Ez egy randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje az azenosertib hatékonyságát és biztonságosságát a vizsgálatvezető választása szerinti kemoterápiával összehasonlítva olyan platina-rezisztens petefészekrákban szenvedő alanyoknál, akiknél a daganat ciklin E1 fehérje expressziója pozitív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3. fázisú vizsgálat azenosertib (ZN-c3) hatékonyságának, biztonságosságának és általános klinikai hasznának értékelése a kutató által választott kemoterápiához képest platina-rezisztens, magas fokú szerózus petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártya daganattal rendelkező betegekben.
Az azenosertib szelektív és szájon át biohasznosítható WEE1-gátló.
A HGSOC-ban a magas ciklin E1 fehérje replikációs stresszt okoz és növeli a daganat WEE1-által közvetített G2/M ellenőrzőpont-ellenőrzésre való támaszkodását.
A daganatsejtek azenosertibbel történő kezelése előrehozott sejtciklus-progressziót eredményez, ami fokozott replikációs stresszhez és DNS-károsodás felhalmozódásához vezet, ami a sejteket mitotikus katasztrófába taszítja, ami daganatsejt-halálhoz vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
420
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Project Director
- Telefonszám: 858.263.4333
- E-mail: medicalaffairs@zentalis.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Még nincs toborzás
- Site 1103
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Még nincs toborzás
- Site 1101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Site 1102
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Még nincs toborzás
- Site 3002
-
Leuven, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- Site 3001
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Toborzás
- Site 1203
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- Még nincs toborzás
- Site 1206
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Még nincs toborzás
- Site 1204
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Site 1205
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Site 1202
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Site 1201
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Még nincs toborzás
- Site 0107
-
-
California
-
Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
- Még nincs toborzás
- Site 0110
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Toborzás
- Site 0104
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Még nincs toborzás
- Site 0115
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Toborzás
- Site 0101
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Még nincs toborzás
- Site 0111
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43026
- Még nincs toborzás
- Site 0108
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Még nincs toborzás
- Site 0105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Még nincs toborzás
- Site 0109
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Még nincs toborzás
- Site 0113
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Még nincs toborzás
- Site 0114
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Még nincs toborzás
- Site 0112
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Még nincs toborzás
- Site 3508
-
Brest, Franciaország, 29609
- Még nincs toborzás
- Site 3502
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Még nincs toborzás
- Site 3507
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Még nincs toborzás
- Site 3504
-
Paris, Franciaország, 75014
- Még nincs toborzás
- Site 3503
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Még nincs toborzás
- Site 3501
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Még nincs toborzás
- Site 3509
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Még nincs toborzás
- Site 3505
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Még nincs toborzás
- Site 3506
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Még nincs toborzás
- Site 0201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Még nincs toborzás
- Site 0204
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Még nincs toborzás
- Site 0203
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Még nincs toborzás
- Site 0202
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-348
- Még nincs toborzás
- Site 4006
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Még nincs toborzás
- Site 4001
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Még nincs toborzás
- Site 4004
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Még nincs toborzás
- Site 4003
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-13353
- Még nincs toborzás
- Site 3602
-
Dresden, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- Site 3601
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Még nincs toborzás
- Site 3801
-
Milan, Olaszország, 20132
- Még nincs toborzás
- Site 3805
-
Milan, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- Site 3804
-
Milan, Olaszország, 20159
- Még nincs toborzás
- Site 3803
-
Naples, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- Site 3802
-
Prato, Olaszország, 59100
- Még nincs toborzás
- Site 3807
-
Rome, Olaszország, 00168
- Még nincs toborzás
- Site 3806
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Még nincs toborzás
- Site 4201
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Még nincs toborzás
- Site 4205
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Még nincs toborzás
- Site 4202
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Még nincs toborzás
- Site 4206
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- Még nincs toborzás
- Site 4203
-
Vigo, Spanyolország, 36212
- Még nincs toborzás
- Site 4204
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Még nincs toborzás
- Site 1301
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Még nincs toborzás
- Site 1302
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12 DC4A
- Még nincs toborzás
- Site 3703
-
Dublin, Írország, D08 NYH1
- Még nincs toborzás
- Site 3702
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női nem, életkor ≥ 18 év
- Magas fokozatú szerózus epiteliális petefészek-, primer peritoneális- vagy petefészekvezetékrák
- Mérhető betegség RECIST 1.1 verzió szerint
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszám 0-1
- A résztvevő tumor szövetének pozitívnak kell lennie a ciklin E1 fehérje expresszióra vonatkozóan a Kutatás Végző klinikailag validált ciklin E1 IHC vizsgálati, in vitro diagnosztikai tesztje alapján
Korábbi terápia:
- A résztvevőnek platina-rezisztens betegséggel kell rendelkeznie
- 1-3 korábbi terápiás vonal vagy kezelési rend megengedett (1-4 korábbi vonal megengedett, ha korábban mirvetuximab kezelés történt)
- Korábbi bevacizumab kezelés szükséges, ha a résztvevő jogosult a szokásos gyakorlat szerint
- Korábbi PARP gátló kezelés szükséges, ha BRCA 1/2 mutáció vagy HRD áll fenn, és a résztvevő jogosult a szokásos gyakorlat szerint
- Korábbi mirvetuximab kezelés szükséges, ha a résztvevő jogosult a szokásos gyakorlat szerint
- Megfelelő hematológiai és szervfunkció a szűrési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Más malignitás anamnézise az előző 2 évben, kivéve, ha az kizárólag műtéttel gyógyult és folyamatosan betegségmentes. Kivételek közé tartozik a megfelelően kezelt méhnyakrák in situ, nem melanóma bőrrák, 1. stádiumú méhrák, vagy más malignitások várhatóan gyógyult kimenettel.
- Primer platina-refrakter betegséggel rendelkező résztvevők.
- Korábbi azenosertib vagy bármely más WEE1 gátló, ATR gátló, CHK1/2 gátló vagy (PKMYT1) gátló kezelés PROC-ra.
Súlyos betegség vagy orvosi állapot(ok), ideértve, de nem kizárólagosan, a következőket:
- Klinikailag vagy radiográfiailag instabil agyi áttétek vagy leptomeningealis betegség, amely azonnali kezelést igényel. Aszimptomatikus agyi áttéttel rendelkező résztvevők jogosultak.
- Akut vesekárosodás, amely beavatkozást igényel, vagy bentmaradó vizeletkatéter vagy perkután nefrostómia jelenléte.
- Jelentős gastrointestinalis rendellenességek, ideértve a szájon át történő gyógyszerbevitel képtelenségét, intravénás táplálás igényét, aktív gyomorfekélyt, a Vizsgálatvezető ítélete szerint klinikailag jelentősnek ítélt krónikus hasmenést vagy hányást, vagy a felszívódást befolyásoló korábbi sebészi beavatkozásokat.
- Bármilyen vékonybél elzáródás jele, amelyet lég/folyadék szintek határoznak meg számítógépes tomográfiás (CT) felvételen, közelmúltbeli kórházi kezelés vékonybél elzáródás miatt a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, vagy ismétlődő paracentézis vagy torakocentézis a randomizálást megelőző 6 héten belül.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés. Kezelést (antibiotikum, antimikotikum vagy antivirális) kapó fertőzéssel rendelkező résztvevőknek be kell fejezniük az ilyen kezelést, és a fertőzést a Vizsgálatvezetőnek kontrollált/megoldottnak (és lázmentesnek) kell tekintenie legalább 7 nappal a randomizálás előtt
- Bármilyen okból származó miokardiális károsodás, amely szívelégtelenséget okoz a New York Heart Association kritériumai szerint (II., III. vagy IV. osztály).
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálati részvétellel járó kockázatot vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
A következő kezelési beavatkozások bármelyike a megadott időkereten belül a randomizálás előtt:
- Kórházi kezelés 14 napon belül
- Nagyobb műtét 28 napon belül
- Bármilyen kemoterápia vagy célzott tumor terápia 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a rövidebb)
- Sugárterápia 21 napon belül
- Autológ vagy allogén őssejt transzplantáció 3 hónapon belül
- Jelenlegi bármely más vizsgálati gyógyszerterápia használata < 28 nap vagy 5 felezési időn belül (attól függően, melyik a rövidebb)
- Képtelenség a protokoll szerint tiltott vényköteles vagy vény nélküli gyógyszerek kezelésének abbahagyására.
- Képtelenség a protokoll szerint tiltott élelmiszerek és növényi kiegészítők fogyasztásának abbahagyására
- Korábbi széles területű sugárterápia, amely a csontvelő ≥ 20%-át érintette.
- Megoldatlan >1 fokozatú toxicitás, amely bármely korábbi terápiához köthető (≤2 fokozatú neuropátia, hajhullás vagy bőrpigmentáció kivételével).
- Immunhiányos vagy HIV-pozitív, magas hatékonyságú antiretrovirális terápián részesülő résztvevők
- Ismert aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzéssel rendelkező résztvevők
- Azok az egyének, akiket a Vizsgálatvezető a vizsgálati alanyok számára alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti: C kar, a vizsgálatvezető választása szerinti kemoterápia a protokollban meghatározott dózison
|
A vizsgálatvezető a protokollban meghatározott követelményeknek megfelelően választja ki a kemoterápiát. A protokoll által meghatározott lehetséges választási lehetőségek:
A kiválasztott kemoterápiát intravénásan alkalmazzák. |
|
Kísérleti: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
|
Azenosertib 400 mg-ot szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by Investigator
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap az utolsó résztvevő beiratkozásától
|
A randomizációtól az első dokumentált tumorprogresszióig (RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap az utolsó résztvevő beiratkozásától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A legutolsó beteg bevonásától számított körülbelül 24 hónapig
|
A randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
A legutolsó beteg bevonásától számított körülbelül 24 hónapig
|
|
PFS RECIST 1.1 szerint, vak független központi felülvizsgálat (ICR) által értékelve
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap az utolsó alany bevonásától számítva
|
Idő a randomizációtól az első dokumentált tumorprogresszióig (RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap az utolsó alany bevonásától számítva
|
|
Objektív válaszarány (ORR) RECIST v1.1 szerint, a vizsgálatvezető által értékelve
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap az utolsó alany bevonásától számítva
|
A betegek aránya, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) érnek el a RECIST v1.1 szerint
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap az utolsó alany bevonásától számítva
|
|
Az európai rák-kutatási és -kezelési szervezet életminőség-kérdőív pontszámának (EORTC QLQ) bázisvonalhoz viszonyított változása - Core 30 (C30) minden egyes bázisvonal utáni vizsgálaton
Időkeret: A legutolsó alany bevonásától számított körülbelül 24 hónapig
|
Az idő múlásával bekövetkező változások értékelése a rák-specifikus és a beteg által jelentett kimeneti eszközök segítségével, amelyek az általános egészségi állapotot/életminőséget, funkcionális területeket és tünetterhelést értékelik.
|
A legutolsó alany bevonásától számított körülbelül 24 hónapig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Európai Rákokutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ)-OV28 pontszámában minden egyes alapvonal utáni vizsgálatnál
Időkeret: A legutolsó alany bevonásától számított körülbelül 24 hónapig
|
Értékelje a változásokat az idő múlásával a rák-specifikus és a beteg által jelentett eredményeket mérő eszközökben, amelyek az általános egészségi állapotot/életminőséget, a funkcionális területeket és a tünetterhelést értékelik.
|
A legutolsó alany bevonásától számított körülbelül 24 hónapig
|
|
Az EQ-5D-5L pontszám alapvonalhoz viszonyított változása minden alapvonal utáni vizsgálaton
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap az utolsó alany bevonásától
|
Vizsgálja a rákra specifikus és a beteg által jelentett kimeneti eszközök változását az idő múlásával, amelyek a globális egészségi állapotot/életminőséget, a funkcionális területeket és a tünetterhelést értékelik.
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap az utolsó alany bevonásától
|
|
A kezelés során fellépő káros eseményeket (TEAE-k) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 hónap és 30 nap az utolsó résztvevő beiratkozásától
|
A kezelési időszakban először fellépő vagy egy már meglévő esemény rosszabbodását mutató káros események értékelése, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
Legfeljebb körülbelül 24 hónap és 30 nap az utolsó résztvevő beiratkozásától
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (Egyéb azonosító: GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (Egyéb azonosító: ENGOT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .