Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Azenosertib (ZN-c3) jämfört med läkarens val av kemo­terapi hos patienter med platinaresistent högmalign serös äggstockscancer, primär peritonealcancer eller tubalcancer med positivt uttryck för cyklin E1-protein (ASPENOVA)

En randomiserad, öppen fas 3-studie av Azenosertib jämfört med forskarens val av kemoterapi vid platinaresistent högmalign serös ovarialcancer, primär peritonealcancer eller tubalcancer med positivt uttryck för Cyklin E1-protein

This is a randomized, Phase 3 trial designed to evaluate the efficacy and safety of azenosertib compared to Investigator's choice of chemotherapy in subjects with platinum-resistant ovarian cancer whose tumors are positive for cyclin E1 protein expression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

A Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and overall clinical benefit of azenosertib (ZN-c3) compared with Investigator's choice of chemotherapy in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Azenosertib is a selective and orally bioavailable inhibitor of WEE1. In HGSOC, high Cyclin E1 protein drives replication stress and increases tumor reliance on WEE1-mediated G2/M checkpoint control. Treating tumor cells with azenosertib promotes premature cell cycle progression leading to increased replication stress and accumulation of DNA damage pushing cells to mitotic catastrophe resulting in tumor cell death.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2105
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2101
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2102
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2104
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2103
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Site 1101
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1105
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1108
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1107
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Site 1102
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1103
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1104
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrytering
        • Site 3002
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3001
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30.360-680
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2209
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2208
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2207
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2201
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2203
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2205
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2206
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2202
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 2204
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3203
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3201
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3202
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3302
      • Tartu, Estland, 50406
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3301
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3403
      • Oulu, Finland, 90220
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3401
      • Tampere, Finland, 33520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3402
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3508
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3502
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3507
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3504
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3510
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3501
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3509
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3505
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Site 3506
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0110
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Rekrytering
        • Site 0104
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • Site 0122
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0115
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Site 0101
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Site 0116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Rekrytering
        • Site 0123
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0113
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Site 0109
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0112
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Site 0117
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3703
      • Dublin, Irland, D08 NYH1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3702
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3704
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5009
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5002
      • Holon, Israel, 5822012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5007
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5001
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5006
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5003
      • Safed, Israel, 1311001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5008
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5004
      • Tel HaShomer, Israel, 5265601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5005
      • Bologna, Italien, 40138
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3801
      • Florence, Italien, 50134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3814
      • Milan, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3805
      • Milan, Italien, 20141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3804
      • Milan, Italien, 20159
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3803
      • Milan, Italien, 20121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3812
      • Milan, Italien, 20133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3813
      • Naples, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3802
      • Pisa, Italien, 56126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3808
      • Prato, Italien, 59100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3807
      • Roma, Italien, 00185
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3810
      • Rome, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3806
      • Torino, Italien, 10128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3811
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3809
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0207
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0205
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0203
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0206
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 0202
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3103
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3101
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3102
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3901
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3902
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3903
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4005
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4006
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4008
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4004
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4002
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4007
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4003
      • Coimbrã, Portugal, 3000-075
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4106
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4104
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4103
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4102
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4105
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4101
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytering
        • Site 0137
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4201
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4205
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4206
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Site 4202
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 4203
      • Vigo, Spanien, 36212
        • Rekrytering
        • Site 4204
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekrytering
        • Site 1203
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • Site 1206
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Site 1205
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Site 1202
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Site 1201
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Rekrytering
        • Site 1204
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1301
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 1302
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3602
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3603
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3601
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3605
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 3604

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Female age ≥ 18 years

  2. High-grade serous epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

  3. Measurable disease per RECIST Version 1.1

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-1

  5. The subject's tumor tissue must be positive for cyclin E1 protein expression per the Sponsor's clinically validated cyclin E1 IHC investigational, in vitro diagnostic assay

  6. Prior Therapy:

    1. Subject must have platinum-resistant disease
    2. One to 3 prior lines or regimens are allowed (1 to 4 prior lines are permitted, if prior mirvetuximab)
    3. Prior bevacizumab treatment is required, if eligible per standard of care
    4. Prior PARP inhibitor treatment is required if BRCA 1/2 mutation or HRD, if eligible per standard of care
    5. Prior mirvetuximab treatment is required, if eligible per standard of care
  7. Adequate hematologic and organ function during the screening period

Exclusion Criteria:

  1. History of another malignancy in the previous 2 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free. Exceptions include appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, Stage 1 uterine cancer, or other malignancies with an expected curative outcome.

  2. Subjects with primary platinum-refractory disease.

  3. Prior therapy with azenosertib or any other WEE1 inhibitor, ATR inhibitor, CHK1/2 inhibitor, or (PKMYT1) inhibitor for PROC.

  4. A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following:

    1. Clinically or radiographically unstable brain metastases or leptomeningeal disease that requires immediate treatment. Subjects with asymptomatic brain metastases are eligible.
    2. Acute kidney injury requiring intervention, or presence of indwelling urinary catheter or percutaneous nephrostomy.
    3. Significant gastrointestinal abnormalities, including an inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer, chronic diarrhea or vomiting considered to be clinically significant in the judgment of the Investigator, or prior surgical procedures affecting absorption.
    4. Any evidence of small bowel obstruction as determined by air/fluid levels on computed tomography (CT) scan, recent hospitalization for small bowel obstruction within 3 months before randomization, or recurrent paracentesis or thoracentesis within 6 weeks before randomization.
    5. Active, uncontrolled infection. Subjects with an infection receiving treatment (antibiotic, antifungal, or antiviral) must have completed such treatment and the infection must be considered controlled/resolved (and afebrile) by the Investigator for at least 7 days before randomization
    6. Myocardial impairment of any cause resulting in heart failure by New York Heart Association criteria (Class II, III or IV).
    7. Medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results
  5. Any of the following treatment interventions within the specified time frame before randomization:

    1. Hospitalization within 14 days
    2. Major surgery within 28 days
    3. Any chemotherapy or targeted tumor therapy within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
    4. Radiation therapy within 21 days
    5. Autologous or allogeneic stem cell transplant within 3 months
    6. Current use of any other investigational drug therapy < 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
  6. Inability to discontinue treatment with prescription or nonprescription drugs that are prohibited per protocol.

  7. Inability to discontinue consumption of food and herbal supplements that are prohibited per protocol

  8. Prior wide-field radiotherapy affecting ≥ 20% of the bone marrow.

  9. Unresolved toxicity of Grade > 1 attributed to any prior therapies (excluding Grade ≤ 2 neuropathy, alopecia, or skin pigmentation).

  10. Subjects who are immunocompromised or HIV-positive on highly active anti-retroviral therapy

  11. Subjects with known active hepatitis B or hepatitis C infection

  12. Individuals who are judged by the Investigator to be unsuitable as study subjects

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell: Arm C Utredarens val av kemoterapi i den dos som definieras av protokollet

The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol defined requirements. The possible choices as defined by the protocol:

  • Paclitaxel
  • Gemcitabine
  • Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
  • Topotecan

The selected chemotherapy will be administered intravenously

Experimentell: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule

Azenosertib 400 mg will be administered orally.

Andra namn:
  • ZN-c3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by Investigator
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization until death due to any cause

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
PFS per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (ICR)
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 and assessed by Investigator
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Proportion of patients who attain a partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each post baseline visit
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-OV28 at each post baseline visit
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each post baseline visit
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Number of Subjects experiencing treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsram: Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject

Assess adverse events occurring for the first time or worsening of a pre-existing event during the treatment period until 30 days after the last dose of study drug

Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera