En studie av Azenosertib (ZN-c3) jämfört med läkarens val av kemoterapi hos patienter med platinaresistent högmalign serös äggstockscancer, primär peritonealcancer eller tubalcancer med positivt uttryck för cyklin E1-protein (ASPENOVA)
10 augusti 2026 uppdaterad av: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
En randomiserad, öppen fas 3-studie av Azenosertib jämfört med forskarens val av kemoterapi vid platinaresistent högmalign serös ovarialcancer, primär peritonealcancer eller tubalcancer med positivt uttryck för Cyklin E1-protein
Detta är en randomiserad fas 3-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos azenosertib jämfört med forskarens val av kemoterapi hos patienter med platinaresistent äggstockscancer vars tumörer är positiva för cyklin E1-proteinexpression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den övergripande kliniska nyttan av azenosertib (ZN-c3) jämfört med forskarens val av kemoterapi hos personer med platinaresistent, högklassigt seröst äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukhinnecellscancer.
Azenosertib är en selektiv och oralt tillgänglig inhibitor av WEE1.
I HGSOC driver högt Cyclin E1-protein replikeringsstress och ökar tumörernas beroende av WEE1-medierad G2/M-kontrollpunktkontroll.
Behandling av tumörceller med azenosertib främjar för tidig cellcykelprogression vilket leder till ökad replikeringsstress och ackumulering av DNA-skador som driver celler till mitotisk katastrof vilket resulterar i tumörcelldöd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Project Director
- Telefonnummer: 858.263.4333
- E-post: medicalaffairs@zentalis.com
Studieorter
-
-
-
Nedlands, Australien, 6009
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1103
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1101
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Site 1102
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3002
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3001
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3508
-
Brest, Frankrike, 29609
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3502
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3507
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3504
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3503
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3501
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3509
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3505
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3506
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0107
-
-
California
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0110
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Rekrytering
- Site 0104
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0115
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Rekrytering
- Site 0101
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0111
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43026
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0108
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0109
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0113
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0114
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0112
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3703
-
Dublin, Irland, D08 NYH1
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3702
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3801
-
Milan, Italien, 20132
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3805
-
Milan, Italien, 20141
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3804
-
Milan, Italien, 20159
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3803
-
Naples, Italien, 80131
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3802
-
Prato, Italien, 59100
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3807
-
Rome, Italien, 00168
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3806
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0204
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0203
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0202
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-348
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4006
-
Lodz, Polen, 93-338
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4001
-
Poznan, Polen, 61-848
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4004
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4201
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4205
-
Madrid, Spanien, 28034
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4202
-
Madrid, Spanien, 28040
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4206
-
Málaga, Spanien, 29011
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4203
-
Vigo, Spanien, 36212
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4204
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Site 1203
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1206
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1204
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Site 1205
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Site 1202
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Site 1201
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1301
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1302
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3602
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3601
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder ≥ 18 år
- Höggradigt seröst epitelialt ovarialcancer, primärt peritonealcancer eller tubarcancer
- Mätbar sjukdom enligt RECIST Version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1
- Patientens tumörvävnad måste vara positiv för cyklin E1-proteinexpression enligt sponsorns kliniskt validerade cyklin E1 IHC-undersökande in vitro-diagnostiska analys
Tidigare behandling:
- Patienten måste ha platinaresistent sjukdom
- En till 3 tidigare behandlingslinjer eller regimen är tillåtna (1 till 4 tidigare linjer är tillåtna om tidigare mirvetuximab)
- Tidigare bevacizumab-behandling krävs, om berättigad enligt standardvård
- Tidigare PARP-hämmare-behandling krävs om BRCA 1/2-mutation eller HRD, om berättigad enligt standardvård
- Tidigare mirvetuximab-behandling krävs, om berättigad enligt standardvård
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion under screeningsperioden
Exklusionskriterier:
- Historia av annan malignitet under de senaste 2 åren, om inte botad genom kirurgi ensamt och kontinuerligt sjukdomsfri. Undantag inkluderar lämpligt behandlat carcinoma in situ i cervix, icke-melanom hudcancer, stadium 1 livmodercancer, eller andra maligniteter med förväntat kurativt utfall.
- Patienter med primär platinarefraktär sjukdom.
- Tidigare behandling med azenosertib eller någon annan WEE1-hämmare, ATR-hämmare, CHK1/2-hämmare eller (PKMYT1)-hämmare för PROC.
Allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, följande:
- Kliniskt eller radiologiskt instabila hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom som kräver omedelbar behandling. Patienter med asymptomatiska hjärnmetastaser är berättigade.
- Akut njurskada som kräver intervention, eller förekomst av permanent urinkateter eller perkutan nefrostomi.
- Signifikanta gastrointestinala abnormaliteter, inklusive oförmåga att ta oral medicin, behov av IV-näring, aktiv peptisk ulcus, kronisk diarré eller kräkningar som bedöms vara kliniskt signifikanta av forskaren, eller tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorption.
- Något tecken på tunntarmsobstruktion som bestäms av luft/vätskenivåer på datortomografi (DT), nylig sjukhusvistelse för tunntarmsobstruktion inom 3 månader före randomisering, eller återkommande paracentes eller toracentes inom 6 veckor före randomisering.
- Aktiv, okontrollerad infektion. Patienter med infektion som får behandling (antibiotika, antimykotika eller antivirala läkemedel) måste ha avslutat sådan behandling och infektionen måste anses vara kontrollerad/löst (och afebril) av forskaren i minst 7 dagar före randomisering
- Myokardial dysfunktion av någon orsak som resulterar i hjärtsvikt enligt New York Heart Associations kriterier (klass II, III eller IV).
- Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieabnormalitet som kan öka risken förknippad med studie deltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat
Någon av följande behandlingsinterventioner inom angiven tidsram före randomisering:
- Sjukhusvistelse inom 14 dagar
- Större kirurgi inom 28 dagar
- Någon cytostatika eller målriktad tumörterapi inom 21 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är kortare)
- Strålbehandling inom 21 dagar
- Autolog eller allogen stamcellstransplantation inom 3 månader
- Pågående användning av någon annan undersöknande läkemedelsbehandling < 28 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är kortare)
- Oförmåga att avbryta behandling med receptbelagda eller icke receptbelagda läkemedel som är förbjudna enligt protokoll.
- Oförmåga att avbryta konsumtion av livsmedel och växtbaserade kosttillskott som är förbjudna enligt protokoll
- Tidigare vidsträckt strålbehandling som påverkar ≥ 20% av benmärgen.
- Olöst toxicitet av grad > 1 tillräknad någon tidigare behandling (exklusive grad ≤ 2 neuropati, alopeci eller hudpigmentering).
- Patienter som är immunsupprimerade eller HIV-positiva på högaktiv antiretroviral terapi
- Patienter med känd aktiv hepatit B eller hepatit C-infektion
- Individer som bedöms av forskaren vara olämpliga som studiedeltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell: Arm C Utredarens val av kemoterapi i den dos som definieras av protokollet
|
Undersökningsledaren kommer att välja kemoterapin i enlighet med de protokollfastställda kraven. De möjliga valen enligt protokollet:
Den valda kemoterapin kommer att administreras intravenöst |
|
Experimentell: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
|
Azenosertib 400 mg kommer att administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 24 månader från det att den sista deltagaren rekryterats
|
Tid från randomisering till den första dokumenterade tumörprogressionen (enligt RECIST v1.1) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 24 månader från det att den sista deltagaren rekryterats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 24 månader från inskrivningen av den sista försökspersonen
|
Tid från randomisering till död av vilken orsak som helst
|
Upp till cirka 24 månader från inskrivningen av den sista försökspersonen
|
|
PFS enligt RECIST 1.1 som bedöms av blindad oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader från det att den sista försökspersonen har rekryterats
|
Tid från randomisering till första dokumenterade tumörprogression (enligt RECIST v1.1) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 24 månader från det att den sista försökspersonen har rekryterats
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1 och bedömd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 24 månader från det att den sista deltagaren rekryterats
|
Andel patienter som uppnår partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) enligt RECIST v1.1
|
Upp till cirka 24 månader från det att den sista deltagaren rekryterats
|
|
Förändring från baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-poäng (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) vid varje post-baseline besök
Tidsram: Upp till cirka 24 månader från inkluderingen av den sista försökspersonen
|
Utvärdera förändringar över tid i cancerspecifika och patientrapporterade utfallsinstrument som bedömer global hälsostatus/livskvalitet, funktionella domäner och symtombörda.
|
Upp till cirka 24 månader från inkluderingen av den sista försökspersonen
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-poäng (EORTC QLQ)-OV28 vid varje efterföljande baslinjebesök
Tidsram: Upp till cirka 24 månader från inskrivningen av den sista försökspersonen
|
Utvärdera förändringar över tid i cancerspecifika och patientrapporterade utfallsinstrument som bedömer global hälsostatus/livskvalitet, funktionella domäner och symtombörda.
|
Upp till cirka 24 månader från inskrivningen av den sista försökspersonen
|
|
Förändring från baslinje i EQ-5D-5L-poäng vid varje post-baslinjebesök
Tidsram: Upp till cirka 24 månader från det att den sista deltagaren rekryterats
|
Utvärdera förändringar över tid i cancerspecifika och patientrapporterade utfallsinstrument som bedömer global hälsostatus/livskvalitet, funktionella domäner och symtombörda.
|
Upp till cirka 24 månader från det att den sista deltagaren rekryterats
|
|
Antal försökspersoner som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader och 30 dagar från inskrivning av den sista försökspersonen
|
Utvärdera biverkningar som uppstår för första gången eller förvärras från en tidigare förekomst under behandlingsperioden fram till 30 dagar efter den sista dosen av läkemedlet i studien
|
Upp till cirka 24 månader och 30 dagar från inskrivning av den sista försökspersonen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (Annan identifierare: GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (Annan identifierare: ENGOT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .