- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07546500
En studie av Azenosertib (ZN-c3) jämfört med läkarens val av kemoterapi hos patienter med platinaresistent högmalign serös äggstockscancer, primär peritonealcancer eller tubalcancer med positivt uttryck för cyklin E1-protein (ASPENOVA)
En randomiserad, öppen fas 3-studie av Azenosertib jämfört med forskarens val av kemoterapi vid platinaresistent högmalign serös ovarialcancer, primär peritonealcancer eller tubalcancer med positivt uttryck för Cyklin E1-protein
This is a randomized, Phase 3 trial designed to evaluate the efficacy and safety of azenosertib compared to Investigator's choice of chemotherapy in subjects with platinum-resistant ovarian cancer whose tumors are positive for cyclin E1 protein expression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and overall clinical benefit of azenosertib (ZN-c3) compared with Investigator's choice of chemotherapy in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Azenosertib is a selective and orally bioavailable inhibitor of WEE1. In HGSOC, high Cyclin E1 protein drives replication stress and increases tumor reliance on WEE1-mediated G2/M checkpoint control. Treating tumor cells with azenosertib promotes premature cell cycle progression leading to increased replication stress and accumulation of DNA damage pushing cells to mitotic catastrophe resulting in tumor cell death.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Project Director
- Telefonnummer: 858.263.4333
- E-post: medicalaffairs@zentalis.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2105
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2101
-
Córdoba, Argentina, X5008AAC
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2102
-
Rosario, Argentina, S2002
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2104
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000GTB
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2103
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrytering
- Site 1101
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1105
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1108
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1107
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Site 1102
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1103
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1104
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrytering
- Site 3002
-
Edegem, Belgien, 2650
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3003
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3001
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30.360-680
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2209
-
Curitiba, Brasilien, 80810-050
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2208
-
Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2207
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2201
-
Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2203
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2205
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2206
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2202
-
São Paulo, Brasilien, 01401-002
- Har inte rekryterat ännu
- Site 2204
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3203
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3201
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3202
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3302
-
Tartu, Estland, 50406
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3301
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3403
-
Oulu, Finland, 90220
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3401
-
Tampere, Finland, 33520
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3402
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3508
-
Brest, Frankrike, 29609
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3502
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3507
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3504
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3510
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3503
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3501
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3509
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3505
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Site 3506
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0107
-
-
California
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0110
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Rekrytering
- Site 0104
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- Site 0122
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0115
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Rekrytering
- Site 0101
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Site 0116
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rekrytering
- Site 0123
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0111
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43026
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0108
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0105
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0113
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Site 0109
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0114
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0112
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Site 0117
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3703
-
Dublin, Irland, D08 NYH1
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3702
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3704
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Har inte rekryterat ännu
- Site 5009
-
Haifa, Israel, 3109601
- Har inte rekryterat ännu
- Site 5002
-
Holon, Israel, 5822012
- Har inte rekryterat ännu
- Site 5007
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Har inte rekryterat ännu
- Site 5001
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Har inte rekryterat ännu
- Site 5006
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Har inte rekryterat ännu
- Site 5003
-
Safed, Israel, 1311001
- Har inte rekryterat ännu
- Site 5008
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Har inte rekryterat ännu
- Site 5004
-
Tel HaShomer, Israel, 5265601
- Har inte rekryterat ännu
- Site 5005
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3801
-
Florence, Italien, 50134
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3814
-
Milan, Italien, 20132
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3805
-
Milan, Italien, 20141
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3804
-
Milan, Italien, 20159
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3803
-
Milan, Italien, 20121
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3812
-
Milan, Italien, 20133
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3813
-
Naples, Italien, 80131
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3802
-
Pisa, Italien, 56126
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3808
-
Prato, Italien, 59100
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3807
-
Roma, Italien, 00185
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3810
-
Rome, Italien, 00168
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3806
-
Torino, Italien, 10128
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3811
-
Vicenza, Italien, 36100
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3809
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L3
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0207
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0205
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0201
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0203
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0206
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Har inte rekryterat ännu
- Site 0202
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3103
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3101
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3102
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3901
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3902
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3903
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4005
-
Krakow, Polen, 30-348
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4006
-
Krakow, Polen, 31-531
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4008
-
Poznan, Polen, 61-848
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4004
-
Poznan, Polen, 61-866
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4002
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4007
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4003
-
-
-
-
-
Coimbrã, Portugal, 3000-075
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4106
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4104
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4103
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4102
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4105
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4101
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytering
- Site 0137
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4201
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4205
-
Madrid, Spanien, 28040
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4206
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Site 4202
-
Málaga, Spanien, 29011
- Har inte rekryterat ännu
- Site 4203
-
Vigo, Spanien, 36212
- Rekrytering
- Site 4204
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Site 1203
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- Site 1206
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Site 1205
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Site 1202
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Site 1201
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Rekrytering
- Site 1204
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1301
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Har inte rekryterat ännu
- Site 1302
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3602
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3603
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3601
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3605
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har inte rekryterat ännu
- Site 3604
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Female age ≥ 18 years
-
High-grade serous epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
-
Measurable disease per RECIST Version 1.1
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-1
-
The subject's tumor tissue must be positive for cyclin E1 protein expression per the Sponsor's clinically validated cyclin E1 IHC investigational, in vitro diagnostic assay
-
Prior Therapy:
- Subject must have platinum-resistant disease
- One to 3 prior lines or regimens are allowed (1 to 4 prior lines are permitted, if prior mirvetuximab)
- Prior bevacizumab treatment is required, if eligible per standard of care
- Prior PARP inhibitor treatment is required if BRCA 1/2 mutation or HRD, if eligible per standard of care
- Prior mirvetuximab treatment is required, if eligible per standard of care
-
Adequate hematologic and organ function during the screening period
Exclusion Criteria:
-
History of another malignancy in the previous 2 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free. Exceptions include appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, Stage 1 uterine cancer, or other malignancies with an expected curative outcome.
-
Subjects with primary platinum-refractory disease.
-
Prior therapy with azenosertib or any other WEE1 inhibitor, ATR inhibitor, CHK1/2 inhibitor, or (PKMYT1) inhibitor for PROC.
-
A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following:
- Clinically or radiographically unstable brain metastases or leptomeningeal disease that requires immediate treatment. Subjects with asymptomatic brain metastases are eligible.
- Acute kidney injury requiring intervention, or presence of indwelling urinary catheter or percutaneous nephrostomy.
- Significant gastrointestinal abnormalities, including an inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer, chronic diarrhea or vomiting considered to be clinically significant in the judgment of the Investigator, or prior surgical procedures affecting absorption.
- Any evidence of small bowel obstruction as determined by air/fluid levels on computed tomography (CT) scan, recent hospitalization for small bowel obstruction within 3 months before randomization, or recurrent paracentesis or thoracentesis within 6 weeks before randomization.
- Active, uncontrolled infection. Subjects with an infection receiving treatment (antibiotic, antifungal, or antiviral) must have completed such treatment and the infection must be considered controlled/resolved (and afebrile) by the Investigator for at least 7 days before randomization
- Myocardial impairment of any cause resulting in heart failure by New York Heart Association criteria (Class II, III or IV).
- Medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results
-
Any of the following treatment interventions within the specified time frame before randomization:
- Hospitalization within 14 days
- Major surgery within 28 days
- Any chemotherapy or targeted tumor therapy within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
- Radiation therapy within 21 days
- Autologous or allogeneic stem cell transplant within 3 months
- Current use of any other investigational drug therapy < 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
-
Inability to discontinue treatment with prescription or nonprescription drugs that are prohibited per protocol.
-
Inability to discontinue consumption of food and herbal supplements that are prohibited per protocol
-
Prior wide-field radiotherapy affecting ≥ 20% of the bone marrow.
-
Unresolved toxicity of Grade > 1 attributed to any prior therapies (excluding Grade ≤ 2 neuropathy, alopecia, or skin pigmentation).
-
Subjects who are immunocompromised or HIV-positive on highly active anti-retroviral therapy
-
Subjects with known active hepatitis B or hepatitis C infection
-
Individuals who are judged by the Investigator to be unsuitable as study subjects
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell: Arm C Utredarens val av kemoterapi i den dos som definieras av protokollet
|
The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol defined requirements. The possible choices as defined by the protocol:
The selected chemotherapy will be administered intravenously |
|
Experimentell: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
|
Azenosertib 400 mg will be administered orally.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by Investigator
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Time from randomization until death due to any cause |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
PFS per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (ICR)
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 and assessed by Investigator
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Proportion of patients who attain a partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1 |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each post baseline visit
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden. |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-OV28 at each post baseline visit
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden. |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each post baseline visit
Tidsram: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden. |
Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
|
|
Number of Subjects experiencing treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsram: Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject
|
Assess adverse events occurring for the first time or worsening of a pre-existing event during the treatment period until 30 days after the last dose of study drug |
Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (Annan identifierare: GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (Annan identifierare: ENGOT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .