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사이클린 E1 단백질 발현이 양성인 백금 내성 고등급 장액성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자에서 Azenosertib (ZN-c3) 대 연구자의 선택 화학요법에 관한 연구 (ASPENOVA)

2026년 5월 15일 업데이트: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

사이클린 E1 단백질 발현이 양성인 백금제 내성 고등급 장액성 난소암, 원발성 복막암, 또는 난관암 환자에서 아제노세르틱 대 연구자의 선택에 의한 화학요법을 비교하는 무작위, 개방형 3상 연구

이 연구는 사이클린 E1 단백질 발현이 양성인 백금내성 난소암 환자를 대상으로 아제노세르티브와 연구자가 선택한 화학요법을 비교하여 그 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 3상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아제노세르티브(ZN-c3)의 플래티넘 내성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 연구자 선택 화학요법 대비 효능, 안전성 및 전반적 임상적 이점을 평가하는 3상 연구. 아제노세르티브는 WEE1의 선택적이고 경구 생체이용 가능한 억제제입니다. 고등급 장액성 난소암에서, 높은 사이클린 E1 단백질은 복제 스트레스를 유도하고 WEE1 매개 G2/M 체크포인트 조절에 대한 종양 의존성을 증가시킵니다. 아제노세르티브로 종양 세포를 치료하면 조기 세포 주기 진행을 촉진하여 복제 스트레스 증가와 DNA 손상 축적을 유도하며, 이는 세포를 유사분열 재앙으로 이끌어 종양 세포 사멸을 초래합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
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        • Site 1301
      • Taipei, 대만, 11217
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        • Site 1302
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42601
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        • Site 1203
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
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        • Site 1206
      • Seoul, 대한민국, 03080
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        • Site 1202
      • Seoul, 대한민국, 03722
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        • Site 1205
      • Seoul, 대한민국, 06273
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        • Site 1204
      • Seoul, 대한민국, 06351
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  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13353
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        • Site 3602
      • Dresden, 독일, 01307
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  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
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      • San Francisco, California, 미국, 94109
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        • Site 0115
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 모병
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    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
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        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43026
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
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      • Leuven, 벨기에, 3000
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
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      • Barcelona, 스페인, 08041
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      • Madrid, 스페인, 28034
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      • Madrid, 스페인, 28040
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      • Málaga, 스페인, 29011
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      • Vigo, 스페인, 36212
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  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
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      • Dublin, 아일랜드, D08 NYH1
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  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
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      • Milan, 이탈리아, 20132
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      • Milan, 이탈리아, 20141
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      • Milan, 이탈리아, 20159
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      • Naples, 이탈리아, 80131
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      • Prato, 이탈리아, 59100
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      • Rome, 이탈리아, 00168
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  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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        • Site 0204
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
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        • Site 0203
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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        • Site 0202
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-348
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        • Site 4006
      • Lodz, 폴란드, 93-338
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        • Site 4001
      • Poznan, 폴란드, 61-848
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        • Site 4004
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
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        • Site 4003
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
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        • Site 3508
      • Brest, 프랑스, 29609
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        • Site 3502
      • Dijon, 프랑스, 21079
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        • Site 3507
      • Lyon, 프랑스, 69373
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        • Site 3504
      • Paris, 프랑스, 75014
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        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
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        • Site 3501
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
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        • Site 3509
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
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        • Site 3505
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 3506
  • 호주
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 1103
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 1101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 1102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성, 연령 ≥ 18세
  2. 고등급 장액성 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암
  3. RECIST 버전 1.1 기준 측정 가능 질환
  4. 동부암종합연구그룹(ECOG) 활동 상태 점수 0-1
  5. 연구대상자의 종양 조직은 스폰서의 임상적으로 검증된 사이클린 E1 면역조직화학(IHC) 연구용 체외 진단 분석법에 따라 사이클린 E1 단백질 발현 양성이어야 함

  6. 이전 치료:

    1. 연구대상자는 백금 내성 질환이 있어야 함
    2. 1~3차례의 이전 치료 허용 (미르베툭시맙 이전 치료 시 1~4차례 허용)
    3. 표준 치료 기준 적합 시 이전 베바시주맙 치료 필요
    4. BRCA 1/2 돌연변이 또는 HRD 시 표준 치료 기준 적합 시 이전 PARP 억제제 치료 필요
    5. 표준 치료 기준 적합 시 이전 미르베툭시맙 치료 필요
  7. 선별 기간 동안 적절한 혈액학적 및 장기 기능

제외 기준:

  1. 단독 수술로 완치 후 지속적으로 질환이 없는 경우를 제외하고, 지난 2년 이내 다른 악성종양 병력. 예외: 적절히 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 1기 자궁암 또는 완치 가능성이 높은 기타 악성종양.
  2. 원발성 백금 불응성 질환을 가진 연구대상자.
  3. 아제노세르티브 또는 기타 WEE1 억제제, ATR 억제제, CHK1/2 억제제 또는 (PKMYT1) 억제제를 사용한 PROC 이전 치료.

  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 질환 또는 의학적 상태:

    1. 즉각적 치료가 필요한 임상적 또는 방사선학적으로 불안정한 뇌전이 또는 수막파종. 무증상 뇌전이를 가진 연구대상자는 적합함.
    2. 중재가 필요한 급성 신장 손상, 또는 체내 요도 카테터 또는 경피적 신우조루술.
    3. 경구 약물 복용 불가능, 정맥 영양 공급 필요, 활동성 소화성 궤양, 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 만성 설사 또는 구토, 또는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차를 포함하는 중대한 위장관 이상.
    4. 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔에서 공기/액체 수준으로 확인된 소장 폐색의 증거, 무작위 배정 3개월 이내 소장 폐색으로 인한 최근 입원, 또는 무작위 배정 6주 이내 반복적 복수천자 또는 흉강천자.
    5. 활동성, 조절되지 않은 감염. 치료(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)를 받는 감염을 가진 연구대상자는 무작위 배정 최소 7일 전에 해당 치료를 완료하고 연구자에 의해 감염이 조절됨/해결됨(무열)으로 간주되어야 함.
    6. 뉴욕심장협회 기준(2급, 3급 또는 4급)에 따른 심부전을 초래하는 모든 원인의 심근 손상.
    7. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상

  5. 무작위 배정 전 지정된 기간 내 다음 치료 중재:

    1. 14일 이내 입원
    2. 28일 이내 대수술
    3. 21일 또는 5 반감기(더 짧은 기간) 이내 모든 화학요법 또는 표적 종양 치료
    4. 21일 이내 방사선 치료
    5. 3개월 이내 자가 또는 동종 조혈모세포 이식
    6. 현재 다른 연구용 약물 치료 사용 < 28일 또는 5 반감기(더 짧은 기간)
  6. 연구 계획서에 따라 금지된 처방약 또는 일반의약품 치료 중단 불가능.
  7. 연구 계획서에 따라 금지된 식품 및 허브 보충제 섭취 중단 불가능
  8. 골수 20% 이상에 영향을 미치는 이전 광범위 방사선 치료.
  9. 모든 이전 치료로 인한 2급 이하 신경병증, 탈모 또는 피부 색소침착을 제외하고, > 1급의 미해결 독성.
  10. 면역저하 상태이거나 고활성 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 연구대상자
  11. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 연구대상자
  12. 연구자가 연구대상자로서 부적합하다고 판단하는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험적: C군 연구자의 프로토콜에 정의된 용량으로 선택한 화학요법
의약품: 연구자의 선택에 따른 화학요법

연구자는 프로토콜에 정의된 요구사항에 따라 화학요법을 선택합니다. 프로토콜에 의해 정의된 가능한 선택 사항:

  • 파클리탁셀
  • 젬시타빈
  • 페길화 리포솜 독소루비신(PLD)
  • 토포테칸

선택된 화학요법은 정맥 내 투여됩니다.
실험적: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
의약품: 아제노세르티브
아제노세르티브 400 mg이 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • ZN-c3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 RECIST v1.1 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 피험자 등록일로부터 최대 약 24개월 동안
무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1 기준으로 처음으로 확인된 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간
마지막 피험자 등록일로부터 최대 약 24개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 마지막 대상자 등록 후 최대 약 24개월
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
마지막 대상자 등록 후 최대 약 24개월
RECIST 1.1 기준으로 맹검 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS)
기간: 마지막 대상자 등록 후 최대 약 24개월
무작위 배정 시점부터 최초 문서화된 종양 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간.
마지막 대상자 등록 후 최대 약 24개월
RECIST v1.1 기준 및 연구자 평가에 따른 객관적 반응률 (ORR)
기간: 마지막 피험자 등록 후 최대 약 24개월
RECIST v1.1 기준 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)에 도달한 환자의 비율
마지막 피험자 등록 후 최대 약 24개월
각 베이스라인 이후 방문 시점에서의 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 점수(EORTC QLQ)-Core 30 (C30)의 베이스라인 대비 변화
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 약 24개월
암 관련 및 환자 보고 결과 도구를 통해 전반적인 건강 상태/삶의 질, 기능적 영역, 증상 부담의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
마지막 환자 등록 후 최대 약 24개월
각 사후 기준 방문 시점에서의 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 점수(EORTC QLQ)-OV28 기준선 대비 변화
기간: 마지막 대상자 등록 후 최대 약 24개월까지
전반적인 건강 상태/삶의 질, 기능 영역 및 증상 부담을 평가하는 암 특이적 및 환자 보고 결과 도구의 시간 경과에 따른 변화 평가.
마지막 대상자 등록 후 최대 약 24개월까지
기준선 이후 각 방문 시점에서의 EQ-5D-5L 점수 기준선 대비 변화
기간: 마지막 피험자 등록 후 최대 약 24개월 동안
암 특이적 및 환자 보고 결과 도구를 통해 전반적인 건강 상태/삶의 질, 기능적 영역 및 증상 부담의 변화를 시간 경과에 따라 평가합니다.
마지막 피험자 등록 후 최대 약 24개월 동안
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 대상자 수
기간: 마지막 참가자 등록 후 최대 약 24개월 30일까지
치료 기간 동안 처음 발생하거나 기존 이벤트가 악화된 이상 반응을 평가하며, 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 평가합니다.
마지막 참가자 등록 후 최대 약 24개월 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

협력자

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZN-c3-020
  • GOG-3147 (기타 식별자: GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov109 (기타 식별자: ENGOT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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