Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze Azenosertibu (ZN-c3) z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentek z opornym na platynę wysoko zróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu z dodatnim wynikiem ekspresji białka cykliny E1 (ASPENOVA)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące azenosertib z wybraną przez badacza chemioterapią w opornym na platynę wysokozłośliwym surowiczym raku jajnika, pierwotnym raku otrzewnej lub raku jajowodu z dodatnią ekspresją białka cykliny E1

To randomizowane badanie kliniczne III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa azenosertibu w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika, u których guzy wykazują ekspresję białka cykliny E1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnej korzyści klinicznej azenosertybu (ZN-c3) w porównaniu z wyborem chemioterapii przez badacza u pacjentów z opornym na platynę, wysokozłośliwym surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Azenosertyb jest selektywnym i doustnie biodostępnym inhibitorem WEE1. W HGSOC wysoki poziom białka cykliny E1 wywołuje stres replikacyjny i zwiększa zależność guza od kontroli punktu kontrolnego G2/M mediowanej przez WEE1. Leczenie komórek nowotworowych azenosertybm promuje przedwczesną progresję cyklu komórkowego, prowadząc do zwiększonego stresu replikacyjnego i akumulacji uszkodzeń DNA, co pcha komórki do katastrofy mitotycznej, skutkując śmiercią komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1103
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1102
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3001
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3508
      • Brest, Francja, 29609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3502
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3507
      • Lyon, Francja, 69373
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3504
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3501
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3509
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3505
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3506
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 4201
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 4205
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 4202
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 4206
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 4203
      • Vigo, Hiszpania, 36212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 4204
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3703
      • Dublin, Irlandia, D08 NYH1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3702
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0204
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0203
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0202
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1203
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1206
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1202
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1205
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1204
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1201
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3602
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3601
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-348
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 4006
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 4001
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 4004
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 4003
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0110
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0115
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Site 0101
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0109
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0113
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 0112
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1301
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 1302
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3801
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3805
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3804
      • Milan, Włochy, 20159
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3803
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3802
      • Prato, Włochy, 59100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3807
      • Rome, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 3806

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Wysokozrębowy surowiczy rak nabłonkowy jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
  3. Wymierna choroba według RECIST wersja 1.1
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Tkanka nowotworowa pacjentki musi wykazywać pozytywną ekspresję białka cykliny E1 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) cykliny E1, klinicznie walidowanym przez Sponsora jako diagnostyczny test in vitro

  6. Wcześniejsze leczenie:

    1. Pacjentka musi mieć chorobę oporną na platynę
    2. Dopuszcza się 1 do 3 wcześniejszych linii lub schematów leczenia (1 do 4 wcześniejszych linii, jeśli wcześniej stosowano mirvetuksymab)
    3. Wymagane jest wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, jeśli kwalifikuje się według standardu opieki
    4. Wymagane jest wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, jeśli mutacja BRCA 1/2 lub HRD, jeśli kwalifikuje się według standardu opieki
    5. Wymagane jest wcześniejsze leczenie mirvetuksymabem, jeśli kwalifikuje się według standardu opieki
  7. Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa w okresie badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że wyleczony wyłącznie chirurgicznie i stale wolny od choroby. Wyjątki obejmują odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, rak macicy w stadium I lub inne nowotwory złośliwe o oczekiwanym wyleczeniu.
  2. Pacjentki z pierwotną chorobą oporną na platynę (platinum-refractory).
  3. Wcześniejsza terapia azenosertibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem WEE1, inhibitorem ATR, inhibitorem CHK1/2 lub inhibitorem (PKMYT1) w leczeniu PROC.

  4. Poważna choroba lub stan(y) medyczny(e), w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Klinicznie lub radiologicznie niestabilne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych wymagające natychmiastowego leczenia. Pacjentki z bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się.
    2. Ostre uszkodzenie nerek wymagające interwencji lub obecność stałego cewnika moczowego lub przetoki nerkowej.
    3. Znaczne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym niemożność przyjmowania leków doustnych, konieczność żywienia dożylnego, aktywna choroba wrzodowa, przewlekła biegunka lub wymioty uznane za klinicznie istotne według oceny Badacza, lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie.
    4. Jakiekolwiek oznaki niedrożności jelita cienkiego stwierdzone na podstawie poziomów powietrza/płynu w tomografii komputerowej (TK), niedawnej hospitalizacji z powodu niedrożności jelita cienkiego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub nawracającej paracentezy lub torakocentezy w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
    5. Aktywna, niekontrolowana infekcja. Pacjentki z infekcją otrzymujące leczenie (antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusowy) muszą zakończyć takie leczenie, a infekcja musi być uznana za kontrolowaną/wyleczoną (i bezgorączkową) przez Badacza przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
    6. Upośledzenie mięśnia sercowego z jakiejkolwiek przyczyny prowadzące do niewydolności serca według kryteriów Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (klasa II, III lub IV).
    7. Stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowość laboratoryjna, które mogą zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.

  5. Jakakolwiek z następujących interwencji terapeutycznych w określonym czasie przed randomizacją:

    1. Hospitalizacja w ciągu 14 dni
    2. Duża operacja w ciągu 28 dni
    3. Jakakolwiek chemioterapia lub celowana terapia nowotworowa w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze)
    4. Radioterapia w ciągu 21 dni
    5. Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy
    6. Obecne stosowanie jakiegokolwiek innego leku badawczego < 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze)
  6. Niemożność zaprzestania leczenia lekami na receptę lub bez recepty, które są zabronione zgodnie z protokołem.
  7. Niemożność zaprzestania spożywania żywności i suplementów ziołowych, które są zabronione zgodnie z protokołem.
  8. Wcześniejsza radioterapia dużych pól obejmująca ≥ 20% szpiku kostnego.
  9. Nierozwiązana toksyczność stopnia > 1 przypisana jakimkolwiek wcześniejszym terapiom (z wyłączeniem neuropatii stopnia ≤ 2, łysienia lub przebarwień skóry).
  10. Pacjentki z niedoborem odporności lub zakażone HIV przyjmujące wysoce aktywną terapię antyretrowirusową.
  11. Pacjentki ze znanym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  12. Osoby, które według oceny Badacza są nieodpowiednie jako uczestnicy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalna: Ramię C Wybór chemioterapii przez badacza w dawce określonej w protokole
Lek: Wybór chemioterapii przez badacza

Badacz dobierze chemioterapię zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole. Możliwe opcje zgodnie z protokołem:

  • Paklitaksel
  • Gemcytabina
  • Doksorubicyna w liposomach pegylowanych (PLD)
  • Topotekan

Wybrana chemioterapia będzie podawana dożylnie
Eksperymentalny: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
Lek: Azenosertib
Azenosertib 400 mg będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • ZN-c3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego uczestnika
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
PFS według RECIST 1.1 ocenione przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (ICR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej (wg RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 i oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta do badania
Proporcja pacjentów, którzy osiągają odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) według kryteriów RECIST v1.1
Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta do badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) - Core 30 (C30) na każdej wizycie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przez okres do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego uczestnika
Ocena zmian w czasie w narzędziach specyficznych dla nowotworów i opartych na raportach pacjentów, oceniających ogólny stan zdrowia/jakość życia, domeny funkcjonalne i obciążenie objawami.
Przez okres do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ)-OV28 w każdej wizycie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego uczestnika
Ocena zmian w czasie za pomocą narzędzi specyficznych dla raka i narzędzi zgłaszanych przez pacjentów, oceniających ogólny stan zdrowia/jakość życia, domeny funkcjonalne i obciążenie objawami.
Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EQ-5D-5L w każdej wizycie po wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
Ocena zmian w czasie w narzędziach specyficznych dla nowotworów i zgłaszanych przez pacjentów, oceniających ogólny stan zdrowia/jakość życia, domeny funkcjonalne i obciążenie objawami.
Do około 24 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy i 30 dni od rekrutacji ostatniego uczestnika
Oceń niepożądane zdarzenia występujące po raz pierwszy lub pogorszenie istniejącego wcześniej zdarzenia w okresie leczenia do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Do około 24 miesięcy i 30 dni od rekrutacji ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-c3-020
  • GOG-3147 (Inny identyfikator: GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov109 (Inny identyfikator: ENGOT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Azenosertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj