Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Azenosertib (ZN-c3) sammenlignet med forskerens valg av kjemoterapi hos pasienter med platinaresistent høggradig serøs eggstokkkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft med positivt uttrykk for Cyclin E1-protein (ASPENOVA)

10. august 2026 oppdatert av: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, åpen merket fase 3-studie av Azenosertib versus behandlerens valg av kjemoterapi i platinaresistent høggradig serøs eggstokkkreft, primær peritonealkreft, eller egglederkreft positiv for Cyclin E1-proteinuttrykk

Dette er en randomisert fase 3-studie utformet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til azenosertib sammenlignet med forskerens valg av kjemoterapi hos pasienter med platinaresistent eggstokkkreft hvis svulster er positive for syklin E1-proteinekspresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den overordnede kliniske nytten av azenosertib (ZN-c3) sammenlignet med forskerens valg av kjemoterapi hos pasienter med platinaresistent, høggradig serøs eggstokkkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft. Azenosertib er en selektiv og oral tilgjengelig inhibitor av WEE1. I HGSOC driver høyt Cyclin E1-protein replikasjonstress og øker svulstenes avhengighet av WEE1-mediert G2/M-sjekkpunktskontroll. Behandling av svulstceller med azenosertib fremmer for tidlig celleprogresjon som fører til økt replikasjonstress og akkumulering av DNA-skade som presser celler mot mitotisk katastrofe, noe som resulterer i svulstcelleted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 1103
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 1101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Site 1102
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3001
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0204
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0203
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0202
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0110
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Rekruttering
        • Site 0104
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0115
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Rekruttering
        • Site 0101
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0109
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0113
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 0112
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3508
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3502
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3507
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3504
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3501
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3509
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3505
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3506
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3703
      • Dublin, Irland, D08 NYH1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3702
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3801
      • Milan, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3805
      • Milan, Italia, 20141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3804
      • Milan, Italia, 20159
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3803
      • Naples, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3802
      • Prato, Italia, 59100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3807
      • Rome, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3806
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4006
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4001
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4004
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4003
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4201
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4205
      • Madrid, Spania, 28034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4202
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4206
      • Málaga, Spania, 29011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4203
      • Vigo, Spania, 36212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 4204
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Rekruttering
        • Site 1203
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 1206
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 1204
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Site 1205
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Site 1202
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Site 1201
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 1301
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 1302
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3602
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 3601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne ≥ 18 år
  2. Høygradig serøst epitelialt eggstokkkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft
  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score 0-1
  5. Pasientens vev fra svulsten må være positiv for cyklin E1-proteinekspresjon i henhold til sponsorens klinisk validerte cyklin E1 IHC undersøkelses-, in vitro diagnostiske analyse

  6. Tidligere behandling:

    1. Pasient må ha platinaresistent sykdom
    2. En til 3 tidligere behandlingslinjer eller -regimer er tillatt (1 til 4 tidligere linjer er tillatt, hvis tidligere mirvetuximab)
    3. Tidligere bevacizumab-behandling kreves, hvis kvalifisert i henhold til standard behandling
    4. Tidligere PARP-hemmerbehandling kreves hvis BRCA 1/2-mutasjon eller HRD, hvis kvalifisert i henhold til standard behandling
    5. Tidligere mirvetuximab-behandling kreves, hvis kvalifisert i henhold til standard behandling
  7. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon i screeningsperioden

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med annen malignitet de siste 2 årene, med mindre kurert med kirurgi alene og kontinuerlig sykdomsfri. Unntak inkluderer passelig behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, stadium 1 livmorkreft, eller andre maligniteter med forventet kurativt utfall.
  2. Pasienter med primær platina-refraktær sykdom.
  3. Tidligere behandling med azenosertib eller annen WEE1-hemmer, ATR-hemmer, CHK1/2-hemmer, eller (PKMYT1)-hemmer for PROC.

  4. En alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand(er) inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    1. Klinisk eller radiografisk ustabile hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom som krever umiddelbar behandling. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifiserte.
    2. Akutt nyreskade som krever intervensjon, eller tilstedeværelse av permanent urinkateter eller perkutan nefrostomi.
    3. Betydelige gastrointestinale abnormaliteter, inkludert manglende evne til å ta oral medisin, behov for IV ernæring, aktiv magesår, kronisk diaré eller oppkast som anses å være klinisk signifikant etter forskerens vurdering, eller tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon.
    4. Noe bevis på tynntarmobstruksjon som bestemt av luft/væskenivåer på CT-scanning, nylig innleggelse for tynntarmobstruksjon innen 3 måneder før randomisering, eller tilbakevendende paracenteser eller torakocenteser innen 6 uker før randomisering.
    5. Aktiv, ukontrollert infeksjon. Pasienter med infeksjon som mottar behandling (antibiotikum, antimykotikum eller antiviralt) må ha fullført slik behandling og infeksjonen må anses som kontrollert/løst (og afebril) av forskeren i minst 7 dager før randomisering
    6. Myokardial svikt av hvilken som helst årsak som resulterer i hjertesvikt etter New York Heart Association-kriterier (klasse II, III eller IV).
    7. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormalitet som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater

  5. Noen av følgende behandlingsintervensjoner innenfor spesifisert tidsramme før randomisering:

    1. Innleggelse innen 14 dager
    2. Stor kirurgi innen 28 dager
    3. Noen kjemoterapi eller målrettet svulstterapi innen 21 dager eller 5 halveringstider (det korteste)
    4. Stråleterapi innen 21 dager
    5. Autolog eller allogen stamcelletransplantasjon innen 3 måneder
    6. Nåværende bruk av annen undersøkelsesmessig legemiddelbehandling < 28 dager eller 5 halveringstider (det korteste)
  6. Manglende evne til å avslutte behandling med reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er forbudt i henhold til protokoll.
  7. Manglende evne til å avslutte inntak av mat og urtesupplementer som er forbudt i henhold til protokoll
  8. Tidligere bredfelt-stråleterapi som påvirker ≥ 20% av beinmargen.
  9. Uløst toksisitet av grad > 1 tilskrevet tidligere terapier (unntatt grad ≤ 2 nevropati, alopeci eller hudpigmentering).
  10. Pasienter som er immunkompromitterte eller HIV-positive på svært aktiv antiretroviral terapi
  11. Pasienter med kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
  12. Personer som etter forskerens vurdering anses som uegnet som studiedeltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell: Arm C Forskerens valg av kjemoterapi i dosen definert av protokollen
Legemiddel: Forskerens valg av kjemoterapi

Forskeren vil velge kjemoterapien i samsvar med protokollens definerte krav. De mulige valgene som definert av protokollen:

  • Paclitaxel
  • Gemcitabin
  • Pegylert liposomal doxorubicin (PLD)
  • Topotekan

Den valgte kjemoterapien vil bli administrert intravenøst
Eksperimentell: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
Legemiddel: Azenosertib
Azenosertib 400 mg vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ZN-c3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 som vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder fra inkludering av den siste pasienten
Tid fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon (per RECIST v1.1) eller dødsfall av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 24 måneder fra inkludering av den siste pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder fra inkludering av den siste pasienten
Tid fra randomisering til død av enhver årsak
Opptil omtrent 24 måneder fra inkludering av den siste pasienten
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder fra innmeldingen av den siste forsøkspersonen
Tid fra randomisering til første dokumenterte tumorprogresjon (per RECIST v1.1) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 24 måneder fra innmeldingen av den siste forsøkspersonen
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1 og vurdert av forsker
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder fra inkludering av den siste pasienten
Andel pasienter som oppnår en partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST v1.1
Opptil omtrent 24 måneder fra inkludering av den siste pasienten
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil cirka 24 måneder fra inkludering av den siste forsøkspersonen
Vurdere endringer over tid i kreftspesifikke og pasientrapporterte resultatinstrumenter som vurderer global helsetilstand/livskvalitet, funksjonelle domener og symptombyrde.
Opptil cirka 24 måneder fra inkludering av den siste forsøkspersonen
Endring fra utgangspunkt i European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-OV28 ved hvert etterfølgende besøk etter utgangspunktet
Tidsramme: Opptil cirka 24 måneder fra den siste forsøkspersonen ble inkludert
Vurder endringer over tid i kreftspesifikke og pasientrapporterte resultatinstrumenter som vurderer global helsetilstand/livskvalitet, funksjonelle domener og symptombyrde.
Opptil cirka 24 måneder fra den siste forsøkspersonen ble inkludert
Endring fra baseline i EQ-5D-5L-skår ved hvert oppfølgingsbesøk etter baseline
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder fra inkludering av den siste deltakeren
Vurdere endringer over tid i kreftspesifikke og pasientrapporterte resultatinstrumenter som vurderer global helsestatus/livskvalitet, funksjonelle domener og symptombyrde.
Opptil omtrent 24 måneder fra inkludering av den siste deltakeren
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder og 30 dager fra inkluderingen av den siste forsøkspersonen
Vurder bivirkninger som oppstår for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse i løpet av behandlingsperioden inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikament
Opptil omtrent 24 måneder og 30 dager fra inkluderingen av den siste forsøkspersonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZN-c3-020
  • GOG-3147 (Annen identifikator: GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov109 (Annen identifikator: ENGOT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere