Un estudio de Azenosertib (ZN-c3) frente a la quimioterapia elegida por el investigador en sujetos con cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio positivo para la expresión de la proteína ciclina E1 (ASPENOVA)
10 de agosto de 2026 actualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 3 de Azenosertib frente a la elección de quimioterapia del investigador en cánceres de ovario seroso de alto grado resistentes al platino, peritoneales primarios o de trompa de Falopio positivos para la expresión de la proteína ciclina E1
Este es un ensayo aleatorizado de fase 3 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de azenosertib en comparación con la elección de quimioterapia del investigador en sujetos con cáncer de ovario resistente al platino cuyos tumores son positivos para la expresión de la proteína ciclina E1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y el beneficio clínico general de azenosertib (ZN-c3) en comparación con la elección de quimioterapia del investigador en sujetos con cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario.
Azenosertib es un inhibidor selectivo y biodisponible por vía oral de WEE1.
En el cáncer de ovario seroso de alto grado, la proteína alta de ciclina E1 impulsa el estrés de replicación y aumenta la dependencia tumoral del control del punto de control G2/M mediado por WEE1.
Tratar las células tumorales con azenosertib promueve la progresión prematura del ciclo celular, lo que conduce a un mayor estrés de replicación y a la acumulación de daño en el ADN, empujando a las células hacia la catástrofe mitótica, lo que resulta en la muerte de las células tumorales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Project Director
- Número de teléfono: 858.263.4333
- Correo electrónico: medicalaffairs@zentalis.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Aún no reclutando
- Site 3602
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Dresden, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- Site 3601
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Nedlands, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Site 1103
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Aún no reclutando
- Site 1101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Site 1102
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Brussels, Bélgica, 1020
- Aún no reclutando
- Site 3002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- Site 3001
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Aún no reclutando
- Site 0201
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Aún no reclutando
- Site 0204
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Aún no reclutando
- Site 0203
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Aún no reclutando
- Site 0202
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Site 1203
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Aún no reclutando
- Site 1206
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Aún no reclutando
- Site 1204
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Site 1205
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Site 1202
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Site 1201
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Barcelona, España, 08028
- Aún no reclutando
- Site 4201
-
Barcelona, España, 08041
- Aún no reclutando
- Site 4205
-
Madrid, España, 28034
- Aún no reclutando
- Site 4202
-
Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Site 4206
-
Málaga, España, 29011
- Aún no reclutando
- Site 4203
-
Vigo, España, 36212
- Aún no reclutando
- Site 4204
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Aún no reclutando
- Site 0107
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-
California
-
Antioch, California, Estados Unidos, 94531
- Aún no reclutando
- Site 0110
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Reclutamiento
- Site 0104
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Aún no reclutando
- Site 0115
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Reclutamiento
- Site 0101
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Aún no reclutando
- Site 0111
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43026
- Aún no reclutando
- Site 0108
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Aún no reclutando
- Site 0105
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Site 0109
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Aún no reclutando
- Site 0113
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Aún no reclutando
- Site 0114
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Aún no reclutando
- Site 0112
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Besançon, Francia, 25000
- Aún no reclutando
- Site 3508
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Brest, Francia, 29609
- Aún no reclutando
- Site 3502
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Dijon, Francia, 21079
- Aún no reclutando
- Site 3507
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Lyon, Francia, 69373
- Aún no reclutando
- Site 3504
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Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Site 3503
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Aún no reclutando
- Site 3501
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Aún no reclutando
- Site 3509
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Strasbourg, Francia, 67098
- Aún no reclutando
- Site 3505
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Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Site 3506
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Aún no reclutando
- Site 3703
-
Dublin, Irlanda, D08 NYH1
- Aún no reclutando
- Site 3702
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Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- Site 3801
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Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Site 3805
-
Milan, Italia, 20141
- Aún no reclutando
- Site 3804
-
Milan, Italia, 20159
- Aún no reclutando
- Site 3803
-
Naples, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Site 3802
-
Prato, Italia, 59100
- Aún no reclutando
- Site 3807
-
Rome, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Site 3806
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Krakow, Polonia, 30-348
- Aún no reclutando
- Site 4006
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Lodz, Polonia, 93-338
- Aún no reclutando
- Site 4001
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Poznan, Polonia, 61-848
- Aún no reclutando
- Site 4004
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Aún no reclutando
- Site 4003
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Taichung, Taiwán, 40705
- Aún no reclutando
- Site 1301
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Taipei, Taiwán, 11217
- Aún no reclutando
- Site 1302
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad ≥ 18 años
- Cáncer de ovario epitelial de alto grado seroso, peritoneal primario o de las trompas de Falopio
- Enfermedad medible según RECIST versión 1.1
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- El tejido tumoral del sujeto debe ser positivo para la expresión de la proteína ciclina E1 según el ensayo diagnóstico in vitro investigacional de ciclina E1 por IHC clínicamente validado del patrocinador
Tratamiento previo:
- El sujeto debe tener enfermedad resistente al platino
- Se permiten de 1 a 3 líneas o regímenes previos (se permiten de 1 a 4 líneas previas si hubo tratamiento previo con mirvetuximab)
- Se requiere tratamiento previo con bevacizumab, si es elegible según el estándar de atención
- Se requiere tratamiento previo con inhibidor de PARP si hay mutación BRCA 1/2 o HRD, si es elegible según el estándar de atención
- Se requiere tratamiento previo con mirvetuximab, si es elegible según el estándar de atención
- Función hematológica y orgánica adecuada durante el período de selección
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, a menos que haya sido curada únicamente con cirugía y esté continuamente libre de enfermedad. Excepciones incluyen carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio 1 u otras neoplasias malignas con un resultado curativo esperado.
- Sujetos con enfermedad primaria refractaria al platino.
- Tratamiento previo con azenosertib o cualquier otro inhibidor de WEE1, inhibidor de ATR, inhibidor de CHK1/2 o inhibidor de PKMYT1 para PROC.
Una enfermedad o afección médica grave que incluye, entre otras, las siguientes:
- Metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea clínica o radiográficamente inestables que requieran tratamiento inmediato. Los sujetos con metástasis cerebrales asintomáticas son elegibles.
- Lesión renal aguda que requiera intervención, o presencia de sonda urinaria permanente o nefrostomía percutánea.
- Anomalías gastrointestinales significativas, incluyendo incapacidad para tomar medicación oral, necesidad de alimentación intravenosa, úlcera péptica activa, diarrea crónica o vómitos considerados clínicamente significativos según el criterio del investigador, o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
- Cualquier evidencia de obstrucción del intestino delgado determinada por niveles de aire/líquido en la tomografía computarizada (TC), hospitalización reciente por obstrucción del intestino delgado dentro de los 3 meses antes de la aleatorización, o paracentesis o toracocentesis recurrente dentro de las 6 semanas antes de la aleatorización.
- Infección activa no controlada. Los sujetos con una infección que reciben tratamiento (antibiótico, antifúngico o antiviral) deben haber completado dicho tratamiento y la infección debe considerarse controlada/resuelta (y afebril) por el investigador durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
- Deterioro miocárdico de cualquier causa que resulte en insuficiencia cardíaca según los criterios de la Asociación de Cardiología de Nueva York (clase II, III o IV).
- Afección médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Cualquiera de las siguientes intervenciones de tratamiento dentro del período de tiempo especificado antes de la aleatorización:
- Hospitalización dentro de los 14 días
- Cirugía mayor dentro de los 28 días
- Cualquier quimioterapia o terapia dirigida al tumor dentro de los 21 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto)
- Radioterapia dentro de los 21 días
- Trasplante de células madre autólogo o alogénico dentro de los 3 meses
- Uso actual de cualquier otra terapia farmacológica investigacional < 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto)
- Incapacidad para suspender el tratamiento con medicamentos con o sin receta que están prohibidos según el protocolo.
- Incapacidad para suspender el consumo de alimentos y suplementos herbales que están prohibidos según el protocolo.
- Radioterapia de campo amplio previa que afecte ≥ 20% de la médula ósea.
- Toxicidad no resuelta de grado > 1 atribuida a cualquier terapia previa (excluyendo neuropatía de grado ≤ 2, alopecia o pigmentación de la piel).
- Sujetos inmunocomprometidos o VIH-positivos en terapia antirretroviral altamente activa.
- Sujetos con infección activa conocida por hepatitis B o hepatitis C.
- Individuos que, según el criterio del investigador, no sean aptos como sujetos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Experimental: Brazo C Elección del investigador de quimioterapia a la dosis definida por el protocolo
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El investigador seleccionará la quimioterapia de acuerdo con los requisitos definidos en el protocolo. Las posibles opciones definidas por el protocolo:
La quimioterapia seleccionada se administrará por vía intravenosa |
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Experimental: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
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Se administrará Azenosertib 400 mg por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral documentada (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde la inclusión del último sujeto
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta aproximadamente 24 meses desde la inclusión del último sujeto
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PFS según RECIST 1.1 evaluado por revisión central independiente cegada (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral documentada (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según RECIST v1.1 y evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Proporción de pacientes que alcanzan una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según RECIST v1.1
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Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Evaluar los cambios a lo largo del tiempo en instrumentos específicos de cáncer y reportados por el paciente que evalúan el estado de salud global/calidad de vida, dominios funcionales y carga de síntomas.
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Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)-OV28 en cada visita posterior al basal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Evaluar los cambios a lo largo del tiempo en los instrumentos específicos para el cáncer y los informados por el paciente que evalúan el estado de salud global/calidad de vida, los dominios funcionales y la carga de síntomas.
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Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Cambio desde el valor basal en la puntuación EQ-5D-5L en cada visita posterior al basal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Evaluar los cambios a lo largo del tiempo en los instrumentos específicos de cáncer y de resultados reportados por el paciente que evalúan el estado de salud global/calidad de vida, los dominios funcionales y la carga de síntomas.
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Hasta aproximadamente 24 meses desde la inscripción del último sujeto
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses y 30 días desde la inscripción del último sujeto
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Evaluar los eventos adversos que ocurren por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente durante el período de tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco en estudio
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Hasta aproximadamente 24 meses y 30 días desde la inscripción del último sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- ZN-c3-020
- GOG-3147 (Otro identificador: GOG Foundation, Inc.)
- ENGOT-ov109 (Otro identificador: ENGOT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .