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Uno studio su Azenosertib (ZN-c3) rispetto alla chemioterapia a scelta dello sperimentatore in soggetti con tumori ovarici sierosi di alto grado, primari peritoneali o delle tube di Falloppio resistenti al platino, positivi per l'espressione della proteina Ciclina E1 (ASPENOVA)

15 maggio 2026 aggiornato da: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, di Fase 3 di Azenosertib Versus la Scelta di Chemioterapia dello Sperimentatore in Carcinomi Ovarici Sierosi di Alto Grado, Peritoneali Primari o delle Tube di Falloppio Resistenti al Platino con Espressione Positiva della Proteina Ciclina E1

Questo è uno studio randomizzato di Fase 3 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di azenosertib rispetto alla chemioterapia scelta dallo Sperimentatore in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino i cui tumori sono positivi per l'espressione della proteina ciclina E1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di Fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e il beneficio clinico complessivo di azenosertib (ZN-c3) rispetto alla scelta di chemioterapia dell'Investigatore in soggetti con carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale primario sieroso di alto grado resistente al platino. Azenosertib è un inibitore selettivo e biodisponibile per via orale di WEE1. Nel carcinoma ovarico sieroso di alto grado, l'elevata proteina Ciclina E1 provoca stress replicativo e aumenta la dipendenza del tumore dal controllo del checkpoint G2/M mediato da WEE1. Il trattamento delle cellule tumorali con azenosertib promuove una progressione prematura del ciclo cellulare che porta ad un aumento dello stress replicativo e all'accumulo di danni al DNA, spingendo le cellule verso una catastrofe mitotica che risulta nella morte delle cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1103
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1102
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3001
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0204
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0203
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0202
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1203
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1206
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1202
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1205
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1204
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1201
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3508
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3502
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3507
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3504
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3501
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3509
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3505
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3506
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3602
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3601
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3703
      • Dublin, Irlanda, D08 NYH1
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3702
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3801
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3805
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3804
      • Milan, Italia, 20159
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3803
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3802
      • Prato, Italia, 59100
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3807
      • Rome, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3806
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4006
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4001
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4004
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4003
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4201
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4205
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4202
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4206
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4203
      • Vigo, Spagna, 36212
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4204
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0110
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0115
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Site 0101
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0109
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0113
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0112
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1301
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1302

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni
  2. Carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma della tuba di Falloppio
  3. Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  4. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Il tessuto tumorale del soggetto deve essere positivo per l'espressione proteica della ciclina E1 secondo il saggio diagnostico in vitro investigazionale clinicamente validato per la ciclina E1 IHC dello Sponsor

  6. Terapia precedente:

    1. Il soggetto deve avere una malattia resistente al platino
    2. Sono consentite da 1 a 3 linee o regimi precedenti (sono permesse da 1 a 4 linee precedenti, se precedente mirvetuximab)
    3. Il trattamento precedente con bevacizumab è richiesto, se idoneo secondo lo standard di cura
    4. Il trattamento precedente con inibitore PARP è richiesto se mutazione BRCA 1/2 o HRD, se idoneo secondo lo standard di cura
    5. Il trattamento precedente con mirvetuximab è richiesto, se idoneo secondo lo standard di cura
  7. Adeguata funzione ematologica e d'organo durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un'altra neoplasia maligna nei 2 anni precedenti, a meno che non sia stata curata con la sola chirurgia e continuamente priva di malattia. Eccezioni includono carcinoma in situ della cervice trattato in modo appropriato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino di stadio 1 o altre neoplasie maligne con un esito curativo atteso.
  2. Soggetti con malattia primaria refrattaria al platino.
  3. Terapia precedente con azenosertib o qualsiasi altro inibitore WEE1, inibitore ATR, inibitore CHK1/2 o inibitore (PKMYT1) per PROC.

  4. Una grave malattia o condizione medica(i) includendo, ma non limitandosi a, quanto segue:

    1. Metastasi cerebrali clinicamente o radiograficamente instabili o malattia leptomeningea che richiede trattamento immediato. I soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche sono idonei.
    2. Danno renale acuto che richiede intervento o presenza di catetere urinario a permanenza o nefrostomia percutanea.
    3. Anomalie gastrointestinali significative, inclusa l'incapacità di assumere farmaci per via orale, necessità di alimentazione per via endovenosa, ulcera peptica attiva, diarrea o vomito cronico considerati clinicamente significativi dal giudizio dello Sperimentatore, o precedenti interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento.
    4. Qualsiasi evidenza di occlusione intestinale determinata da livelli aria/fluido sulla tomografia computerizzata (TC), recente ospedalizzazione per occlusione intestinale entro 3 mesi prima della randomizzazione, o paracentesi o toracentesi ricorrenti entro 6 settimane prima della randomizzazione.
    5. Infezione attiva e non controllata. I soggetti con un'infezione in trattamento (antibiotico, antifungino o antivirale) devono aver completato tale trattamento e l'infezione deve essere considerata controllata/risolta (e afebbrile) dallo Sperimentatore per almeno 7 giorni prima della randomizzazione
    6. Compromissione miocardica di qualsiasi causa che comporta insufficienza cardiaca secondo i criteri della New York Heart Association (Classe II, III o IV).
    7. Condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

  5. Qualsiasi dei seguenti interventi terapeutici entro il periodo di tempo specificato prima della randomizzazione:

    1. Ospedalizzazione entro 14 giorni
    2. Chirurgia maggiore entro 28 giorni
    3. Qualsiasi chemioterapia o terapia tumorale mirata entro 21 giorni o 5 emivite (la più breve)
    4. Radioterapia entro 21 giorni
    5. Trapianto di cellule staminali autologo o allogenico entro 3 mesi
    6. Uso attuale di qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale < 28 giorni o 5 emivite (la più breve)
  6. Incapacità di interrompere il trattamento con farmaci da prescrizione o da banco che sono vietati dal protocollo.
  7. Incapacità di interrompere il consumo di alimenti e integratori a base di erbe che sono vietati dal protocollo
  8. Precedente radioterapia a campo largo che interessa ≥ 20% del midollo osseo.
  9. Tossicità non risolta di Grado > 1 attribuita a qualsiasi terapia precedente (esclusa neuropatia di grado ≤ 2, alopecia o pigmentazione cutanea).
  10. Soggetti immunocompromessi o sieropositivi all'HIV in terapia antiretrovirale altamente attiva
  11. Soggetti con infezione nota da epatite B o epatite C attiva
  12. Individui che sono giudicati dallo Sperimentatore come non idonei come soggetti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: Braccio C Scelta del chemioterapico da parte dello sperimentatore alla dose definita dal protocollo
Droga: Scelta del chemioterapico da parte dello sperimentatore

L'investigatore selezionerà la chemioterapia in conformità con i requisiti definiti dal protocollo. Le possibili scelte definite dal protocollo:

  • Paclitaxel
  • Gemcitabina
  • Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
  • Topotecan

La chemioterapia selezionata sarà somministrata per via endovenosa
Sperimentale: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule
Droga: Azenosertib
Azenosertib 400 mg verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • ZN-c3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
PFS secondo RECIST 1.1 valutata da una revisione centrale indipendente in cieco (ICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST v1.1) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 e valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Proporzione di pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1
Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Valutare i cambiamenti nel tempo negli strumenti di valutazione specifici per il cancro e riportati dal paziente che misurano lo stato di salute globale/qualità della vita, i domini funzionali e il carico dei sintomi.
Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ)-OV28 ad ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Valutare le variazioni nel tempo degli strumenti specifici per il cancro e degli strumenti di outcome riportati dal paziente che valutano lo stato di salute globale/qualità della vita, i domini funzionali e il carico dei sintomi.
Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Variazione rispetto al basale del punteggio EQ-5D-5L ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Valutare i cambiamenti nel tempo negli strumenti specifici per il cancro e negli outcome riportati dai pazienti che valutano lo stato di salute globale/qualità della vita, i domini funzionali e il carico dei sintomi.
Fino a circa 24 mesi dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi e 30 giorni dall'arruolamento dell'ultimo soggetto
Valutare gli eventi avversi che si manifestano per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente durante il periodo di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a circa 24 mesi e 30 giorni dall'arruolamento dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZN-c3-020
  • GOG-3147 (Altro identificatore: GOG Foundation, Inc.)
  • ENGOT-ov109 (Altro identificatore: ENGOT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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