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Uno studio su Azenosertib (ZN-c3) rispetto alla chemioterapia a scelta dello sperimentatore in soggetti con tumori ovarici sierosi di alto grado, primari peritoneali o delle tube di Falloppio resistenti al platino, positivi per l'espressione della proteina Ciclina E1 (ASPENOVA)

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, di Fase 3 di Azenosertib Versus la Scelta di Chemioterapia dello Sperimentatore in Carcinomi Ovarici Sierosi di Alto Grado, Peritoneali Primari o delle Tube di Falloppio Resistenti al Platino con Espressione Positiva della Proteina Ciclina E1

This is a randomized, Phase 3 trial designed to evaluate the efficacy and safety of azenosertib compared to Investigator's choice of chemotherapy in subjects with platinum-resistant ovarian cancer whose tumors are positive for cyclin E1 protein expression.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

A Phase 3 study to evaluate the efficacy, safety, and overall clinical benefit of azenosertib (ZN-c3) compared with Investigator's choice of chemotherapy in subjects with Platinum-Resistant, High-Grade Serous Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer. Azenosertib is a selective and orally bioavailable inhibitor of WEE1. In HGSOC, high Cyclin E1 protein drives replication stress and increases tumor reliance on WEE1-mediated G2/M checkpoint control. Treating tumor cells with azenosertib promotes premature cell cycle progression leading to increased replication stress and accumulation of DNA damage pushing cells to mitotic catastrophe resulting in tumor cell death.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2105
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2101
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2102
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2104
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000GTB
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2103
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Site 1101
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1105
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1108
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1107
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Site 1102
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1103
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1104
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Site 3002
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3003
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3001
      • Belo Horizonte, Brasile, 30.360-680
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2209
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2208
      • Goiânia, Brasile, 74605-070
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2207
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2201
      • Porto Alegre, Brasile, 90470-340
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2203
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2205
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2206
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2202
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Non ancora reclutamento
        • Site 2204
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L3
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0207
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0205
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0201
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0203
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0206
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0202
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Reclutamento
        • Site 1203
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Site 1206
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Site 1205
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Site 1202
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Site 1201
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Site 1204
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3103
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3101
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3102
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3203
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3201
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3202
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3302
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3301
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3403
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3401
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3402
      • Besançon, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3508
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3502
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3507
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3504
      • Marseille, Francia, 13273
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3510
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3503
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3501
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3509
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3505
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Site 3506
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3602
      • Bonn, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3603
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3601
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3605
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3604
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3703
      • Dublin, Irlanda, D08 NYH1
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3702
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3704
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5009
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5002
      • Holon, Israele, 5822012
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5007
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5001
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5006
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5003
      • Safed, Israele, 1311001
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5008
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5004
      • Tel HaShomer, Israele, 5265601
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5005
      • Bologna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3801
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3814
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3805
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3804
      • Milan, Italia, 20159
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3803
      • Milan, Italia, 20121
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3812
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3813
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3802
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3808
      • Prato, Italia, 59100
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3807
      • Roma, Italia, 00185
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3810
      • Rome, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3806
      • Torino, Italia, 10128
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3811
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3809
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3901
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3902
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Non ancora reclutamento
        • Site 3903
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4005
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4006
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4008
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4004
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4002
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4007
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4003
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • Site 0137
      • Coimbrã, Portogallo, 3000-075
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4106
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4104
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4103
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4102
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4105
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4101
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4201
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4205
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4206
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Site 4202
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Non ancora reclutamento
        • Site 4203
      • Vigo, Spagna, 36212
        • Reclutamento
        • Site 4204
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0107
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0110
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Site 0104
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Site 0122
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0115
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Site 0101
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Site 0116
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Site 0123
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0111
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0108
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0105
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0113
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Site 0109
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0114
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Non ancora reclutamento
        • Site 0112
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Site 0117
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1301
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Non ancora reclutamento
        • Site 1302

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Female age ≥ 18 years

  2. High-grade serous epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

  3. Measurable disease per RECIST Version 1.1

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-1

  5. The subject's tumor tissue must be positive for cyclin E1 protein expression per the Sponsor's clinically validated cyclin E1 IHC investigational, in vitro diagnostic assay

  6. Prior Therapy:

    1. Subject must have platinum-resistant disease
    2. One to 3 prior lines or regimens are allowed (1 to 4 prior lines are permitted, if prior mirvetuximab)
    3. Prior bevacizumab treatment is required, if eligible per standard of care
    4. Prior PARP inhibitor treatment is required if BRCA 1/2 mutation or HRD, if eligible per standard of care
    5. Prior mirvetuximab treatment is required, if eligible per standard of care
  7. Adequate hematologic and organ function during the screening period

Exclusion Criteria:

  1. History of another malignancy in the previous 2 years, unless cured by surgery alone and continuously disease-free. Exceptions include appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, Stage 1 uterine cancer, or other malignancies with an expected curative outcome.

  2. Subjects with primary platinum-refractory disease.

  3. Prior therapy with azenosertib or any other WEE1 inhibitor, ATR inhibitor, CHK1/2 inhibitor, or (PKMYT1) inhibitor for PROC.

  4. A serious illness or medical condition(s) including, but not limited to, the following:

    1. Clinically or radiographically unstable brain metastases or leptomeningeal disease that requires immediate treatment. Subjects with asymptomatic brain metastases are eligible.
    2. Acute kidney injury requiring intervention, or presence of indwelling urinary catheter or percutaneous nephrostomy.
    3. Significant gastrointestinal abnormalities, including an inability to take oral medication, requirement for IV alimentation, active peptic ulcer, chronic diarrhea or vomiting considered to be clinically significant in the judgment of the Investigator, or prior surgical procedures affecting absorption.
    4. Any evidence of small bowel obstruction as determined by air/fluid levels on computed tomography (CT) scan, recent hospitalization for small bowel obstruction within 3 months before randomization, or recurrent paracentesis or thoracentesis within 6 weeks before randomization.
    5. Active, uncontrolled infection. Subjects with an infection receiving treatment (antibiotic, antifungal, or antiviral) must have completed such treatment and the infection must be considered controlled/resolved (and afebrile) by the Investigator for at least 7 days before randomization
    6. Myocardial impairment of any cause resulting in heart failure by New York Heart Association criteria (Class II, III or IV).
    7. Medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results
  5. Any of the following treatment interventions within the specified time frame before randomization:

    1. Hospitalization within 14 days
    2. Major surgery within 28 days
    3. Any chemotherapy or targeted tumor therapy within 21 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
    4. Radiation therapy within 21 days
    5. Autologous or allogeneic stem cell transplant within 3 months
    6. Current use of any other investigational drug therapy < 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter)
  6. Inability to discontinue treatment with prescription or nonprescription drugs that are prohibited per protocol.

  7. Inability to discontinue consumption of food and herbal supplements that are prohibited per protocol

  8. Prior wide-field radiotherapy affecting ≥ 20% of the bone marrow.

  9. Unresolved toxicity of Grade > 1 attributed to any prior therapies (excluding Grade ≤ 2 neuropathy, alopecia, or skin pigmentation).

  10. Subjects who are immunocompromised or HIV-positive on highly active anti-retroviral therapy

  11. Subjects with known active hepatitis B or hepatitis C infection

  12. Individuals who are judged by the Investigator to be unsuitable as study subjects

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale: Braccio C Scelta del chemioterapico da parte dello sperimentatore alla dose definita dal protocollo

The investigator will select the chemotherapy in accordance with the protocol defined requirements. The possible choices as defined by the protocol:

  • Paclitaxel
  • Gemcitabine
  • Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
  • Topotecan

The selected chemotherapy will be administered intravenously

Sperimentale: Arm A Azenosertib 400 mg administered daily on a 5 days on, 2 days off intermittent schedule

Azenosertib 400 mg will be administered orally.

Altri nomi:
  • ZN-c3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 as assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization until death due to any cause

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
PFS per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (ICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Time from randomization to the first documented tumor progression (per RECIST v1.1) or death from any cause, whichever occurs first.

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 and assessed by Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Proportion of patients who attain a partial response (PR) or complete response (CR) per RECIST v1.1

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each post baseline visit
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire score (EORTC QLQ)-OV28 at each post baseline visit
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each post baseline visit
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject

Assess changes over time in cancer-specific and patient-reported outcome instruments assessing global health status/quality of life, functional domains, and symptom burden.

Up to approximately 24 months from the enrollment of the last subject
Number of Subjects experiencing treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject

Assess adverse events occurring for the first time or worsening of a pre-existing event during the treatment period until 30 days after the last dose of study drug

Up to approximately 24 months and 30 days from the enrollment of the last subject

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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