Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne przygotowanie jelita w laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z zespoleniem wewnątrzbrzusznym (UMC-Colprep)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Rola mechanicznego przygotowania jelita w laparoskopowej prawej hemikolektomii z całkowicie wewnątrzbrzusznym zespoleniem w raku jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie to randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone w University Medical Center Ho Chi Minh City w celu oceny roli mechanicznego przygotowania jelit (MBP) u pacjentów poddawanych laparoskopowej prawej hemikolektomii z całkowicie wewnątrzotrzewnowym zespoleniem w przypadku raka jelita grubego.

Mechaniczne przygotowanie jelit jest powszechnie stosowane przed operacją jelita grubego w celu zmniejszenia zawartości jelit i potencjalnego zmniejszenia ryzyka infekcji pooperacyjnych. Jednakże jego korzyści pozostają kontrowersyjne, szczególnie w przypadku zespolenia wewnątrzotrzewnowego, gdzie zanieczyszczenie wewnątrzbrzuszne może wpływać na wyniki operacji.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: z mechanicznym przygotowaniem jelit lub bez niego przed operacją. Badanie ma na celu porównanie zdarzeń śródoperacyjnych, powikłań pooperacyjnych i wyników rekonwalescencji między obiema grupami.

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość zakażenia miejsca operacyjnego (SSI) w ciągu 30 dni po operacji. Drugorzędowe wyniki obejmują zanieczyszczenie kałem podczas operacji, nieszczelność zespolenia, niedrożność pooperacyjną, czas operacji oraz parametry rekonwalescencji, takie jak czas do pierwszego wypróżnienia i długość pobytu w szpitalu.

Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią rolę mechanicznego przygotowania jelit w zmniejszaniu infekcji pooperacyjnych i poprawie wyników operacyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowej prawej hemikolektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia rolę mechanicznego przygotowania jelita (MBP) u pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii z całkowicie wewnątrzbrzusznym zespoleniem z powodu raka jelita grubego. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania MBP lub braku MBP przed operacją przy użyciu internetowego algorytmu minimalizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zakażenie miejsca operowanego w ciągu 30 dni. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zanieczyszczenie śródoperacyjne, nieszczelność zespolenia, pooperacyjny niedrożność porażenną jelit, czas operacji oraz parametry powrotu do zdrowia. Badanie ma na celu określenie, czy MBP poprawia wyniki chirurgiczne w tym kontekście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego w stopniu I–III według klasyfikacji TNM
  • Pacjenci poddawani planowej prawostronnej hemikolektomii lub rozszerzonej prawostronnej hemikolektomii z całkowicie wewnątrzbrzusznym zespoleniem w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Ho Chi Minh
  • Pooperacyjne potwierdzenie histopatologiczne gruczolakoraka

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani operacjom nagłym
  • Przeciwwskazania do mechanicznego przygotowania jelita (np. niedrożność jelit, podniedrożność, perforacja jelita lub ropień około guzowy)
  • Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej (stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów [ASA] IV lub V) lub do zespolenia wewnątrzbrzusznego
  • Przerzuty odległe w czasie operacji (stopień IV według klasyfikacji TNM)
  • Nawrotowy rak jelita grubego po wcześniejszej operacji
  • Synchroniczne pierwotne nowotwory złośliwe w innych narządach
  • Pacjenci poddawani operacjom paliatywnym lub operacjom z powodu powikłań związanych z guzem (bez zamiaru wyleczenia)
  • Niemożność ukończenia obserwacji lub skontaktowania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechaniczne przygotowanie jelit
Uczestnicy otrzymują przedoperacyjne mechaniczne przygotowanie jelit zgodnie z protokołem instytucjonalnym przed poddaniem się laparoskopowej prawej hemikolektomii z doszczelnym zespoleniem wewnątrzbrzusznym.
Inny: Mechaniczne przygotowanie jelit
Mechaniczne przygotowanie jelit jest przeprowadzane przed operacją przy użyciu standardowych środków czyszczących jelita zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Aktywny komparator: Brak mechanicznego przygotowania jelit
Uczestnicy przechodzą laparoskopową prawostronną hemikolektomię z wewnątrzbrzusznym zespoleniem, bez przedoperacyjnego mechanicznego przygotowania jelit
Inny: Bez mechanicznego przygotowania jelita
Przed operacją nie przeprowadza się mechanicznego przygotowania jelit. Pacjenci przechodzą bezpośrednio do operacji po standardowej opiece przedoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego (SSI)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Zakażenie miejsca operowanego (SSI) w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym, zdefiniowane zgodnie z kryteriami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne skażenie kałowe
Ramy czasowe: Podczas operacji
Stopień zanieczyszczenia kałem śródoperacyjnego oceniany podczas operacji i skategoryzowany zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami (np. brak, minimalny, umiarkowany, ciężki).
Podczas operacji
Wyciek z zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wyciek z zespolenia występujący w ciągu 30 dni po operacji, zdefiniowany klinicznie lub radiologicznie zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi.
W ciągu 30 dni po operacji
Porażenie jelit pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Porażenie jelit pooperacyjne zdefiniowane jako opóźniony powrót czynności jelit wymagający przedłużonej dekompresji przez nosowo-żołądkową lub niemożność tolerowania przyjmowania pokarmów doustnie.
W ciągu 30 dni po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowity czas operacyjny mierzony od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, wyrażony w minutach.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po usunięciu identyfikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji, a kończąc na 36 miesiącach po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek. Wnioski należy kierować do odpowiedniego badacza. Dostęp do danych zostanie udzielony po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Mechaniczne przygotowanie jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj