Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk tarmforberedelse ved laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporal anastomose (UMC-Colprep)

16. april 2026 oppdatert av: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Mekanisk tarmforberedelses rolle i laparoskopisk høyre hemikolektomi med fullstendig intrakorporal anastomose for tykktarmskreft: En randomisert kontrollert studie

Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført ved Universitetssykehuset i Ho Chi Minh-byen for å evaluere rollen til mekanisk tarmforberedelse (MBP) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi med fullstendig intrakorporal anastomose for tykktarmskreft.

Mekanisk tarmforberedelse brukes vanligvis før kolorektal kirurgi for å redusere tarminnhold og potensielt redusere risikoen for postoperative infeksjoner. Imidlertid er fordelene omstridte, spesielt ved intrakorporal anastomose, hvor intraabdominal forurensning kan påvirke kirurgiske resultater.

I denne studien vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper: med eller uten mekanisk tarmforberedelse før operasjon. Studien har som mål å sammenligne intraoperative hendelser, postoperative komplikasjoner og rehabiliteringsresultater mellom de to gruppene.

Det primære resultatmålet er forekomsten av kirurgisk stedinfeksjon (SSI) innen 30 dager etter operasjon. Sekundære resultater inkluderer intraoperativ fekal forurensning, anastomoselekkasje, postoperativ ileus, operasjonstid og rehabiliteringsparametere som tid til første avføring og lengde på sykehusopphold.

Funnene fra denne studien forventes å klargjøre rollen til mekanisk tarmforberedelse i å redusere postoperative infeksjoner og forbedre kirurgiske resultater hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer rollen til mekanisk tarmforberedelse (MBP) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi med fullstendig intrakorporal anastomose for tykktarmskreft. Deltakere blir tilfeldig tildelt MBP eller ingen MBP før operasjon ved bruk av en web-basert minimeringsalgoritme. Primært endepunkt er operasjonsstedinfeksjon innen 30 dager. Sekundære utfall inkluderer intraoperativ kontaminasjon, anastomoselekkasje, postoperativ ileus, operasjonstid og restitusjonsparametere. Studien har som mål å fastslå om MBP forbedrer kirurgiske resultater i denne sammenhengen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • University Medical Center HCMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tykktarmskreft stadium I-III i henhold til TNM-klassifiseringen
  • Pasienter som gjennomgår elektiv høyre hemikolektomi eller utvidet høyre hemikolektomi med fullstendig intrakorporal anastomose ved Universitetssykehuset i Ho Chi Minh-byen
  • Postoperativ histopatologisk bekreftelse av adenokarsinom

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akuttoperasjon
  • Kontraindikasjoner for mekanisk tarmforberedelse (f.eks. tarmobstruksjon, subobstruksjon, tarmperforasjon eller peritumoral abscess)
  • Kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists [ASA] fysisk status IV eller V) eller for intrakorporal anastomose
  • Fjernmetastaser ved operasjonstidspunktet (stadium IV i henhold til TNM-klassifiseringen)
  • Residiv tykktarmskreft etter tidligere operasjon
  • Synkrone primære maligniteter i andre organer
  • Pasienter som gjennomgår palliativ kirurgi eller kirurgi for svulstrelaterte komplikasjoner (ikke-kurativ hensikt)
  • Manglende evne til å fullføre oppfølging eller bli kontaktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk tarmforberedelse
Deltakere får mekanisk tarmforberedelse før operasjon i henhold til institusjonens protokoll før de gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi med intrakorporal anastomose.
Annen: Mekanisk tarmslanking
Mekanisk tarmskyl utføres før operasjon ved bruk av standard tarmrensingmidler i henhold til institusjonell praksis.
Aktiv komparator: Ingen mekanisk tarmforberedelse
Deltakere gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi med intracorporeal anastomose uten preoperativ mekanisk tarmforberedelse
Annen: Ingen mekanisk tarmskyling
Ingen mekanisk tarmforberedelse gis før operasjonen. Pasientene går direkte til operasjon etter standard preoperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sårinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Kirurgisk stedinfeksjon (SSI) innen 30 dager etter operasjon, definert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-kriteriene.
Innen 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ fekal kontaminasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Grad av intraoperativ fekal kontaminering vurdert under operasjon og kategorisert i henhold til forhåndsdefinerte kriterier (f.eks. ingen, minimal, moderat, alvorlig).
Under operasjonen
Anastomoselekkasje
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Anastomoselekkasje som oppstår innen 30 dager etter operasjon, definert klinisk eller radiologisk i henhold til standarde diagnostiske kriterier.
Innen 30 dager etter operasjon
Postoperativ ileus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Postoperativ ileus definert som forsinket gjenopprettelse av tarmfunksjon som krever forlenget nasogastrisk dekompresjon eller manglende evne til å tolerere oral inntak.
Innen 30 dager etter operasjon
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Total operasjonstid målt fra hudinsisjon til hudlukking, uttrykt i minutter.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, etter anonymisering, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og opptil 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag. Forslag bør rettes til den aktuelle hovedforskeren. Dataadgang vil bli gitt etter godkjenning av forslaget og signering av en dataadgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere