Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preparazione Meccanica dell'Intestino in Emicolectomia Destra Laparoscopica con Anastomosi Intracorporea (UMC-Colprep)

16 aprile 2026 aggiornato da: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Il Ruolo della Preparazione Meccanica dell'Intestino nell'Ermicolectomia Destra Laparoscopica con Anastomosi Totalmente Intracorporea per il Cancro del Colon: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio è un trial controllato randomizzato condotto presso il Centro Medico Universitario di Città di Ho Chi Minh per valutare il ruolo della preparazione meccanica dell'intestino (MBP) in pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi totalmente intracorporea per cancro del colon.

La preparazione meccanica dell'intestino è comunemente utilizzata prima della chirurgia colorettale per ridurre il contenuto intestinale e potenzialmente diminuire il rischio di infezioni postoperatorie. Tuttavia, il suo beneficio rimane controverso, specialmente nell'anastomosi intracorporea, dove la contaminazione intra-addominale potrebbe influenzare gli esiti chirurgici.

In questo studio, i pazienti idonei saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: con o senza preparazione meccanica dell'intestino prima dell'intervento. Lo studio mira a confrontare gli eventi intraoperatori, le complicanze postoperatorie e gli esiti di recupero tra i due gruppi.

L'esito primario è il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includono la contaminazione fecale intraoperatoria, la deiscenza anastomotica, l'ileo postoperatorio, il tempo operatorio e i parametri di recupero come il tempo al primo movimento intestinale e la durata della degenza ospedaliera.

I risultati di questo studio dovrebbero chiarire il ruolo della preparazione meccanica dell'intestino nel ridurre le infezioni postoperatorie e nel migliorare gli esiti chirurgici nei pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuta il ruolo della preparazione meccanica dell'intestino (MBP) nei pazienti sottoposti a emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi totalmente intracorporea per cancro del colon. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere MBP o nessuna MBP prima dell'intervento utilizzando un algoritmo di minimizzazione basato sul web. L'endpoint primario è l'infezione del sito chirurgico entro 30 giorni. Gli esiti secondari includono contaminazione intraoperatoria, deiscenza anastomotica, ileo postoperatorio, tempo operatorio e parametri di recupero. Lo studio mira a determinare se la MBP migliora i risultati chirurgici in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tran D Huy, PhD, MD
  • Numero di telefono: +84909873773
  • Email: huy.td@umc.edu.vn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • University Medical Center HCMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon in stadio I-III secondo la classificazione TNM
  • Pazienti sottoposti a emicolectomia destra elettiva o emicolectomia destra estesa con anastomosi totalmente intracorporea presso l'University Medical Center Ho Chi Minh City
  • Conferma istopatologica postoperatoria di adenocarcinoma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • Controindicazioni alla preparazione meccanica dell'intestino (ad esempio, occlusione intestinale, subocclusione, perforazione intestinale o ascesso peritumorale)
  • Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica (stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists [ASA] IV o V) o all'anastomosi intracorporea
  • Metastasi a distanza al momento dell'intervento chirurgico (stadio IV secondo la classificazione TNM)
  • Carcinoma del colon recidivo dopo precedente intervento chirurgico
  • Neoplasie maligne primitive sincrone in altri organi
  • Pazienti sottoposti a chirurgia palliativa o intervento chirurgico per complicanze correlate al tumore (intento non curativo)
  • Incapacità di completare il follow-up o di essere contattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione Meccanica dell'Intestino
I partecipanti ricevono una preparazione meccanica dell'intestino preoperatoria secondo il protocollo istituzionale prima di sottoporsi a emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea.
Altro: Preparazione Meccanica dell'Intestino
La preparazione meccanica dell'intestino viene somministrata prima dell'intervento chirurgico utilizzando agenti di pulizia intestinale standard secondo la pratica istituzionale.
Comparatore attivo: Nessuna preparazione intestinale meccanica
I partecipanti si sottopongono a emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea senza preparazione meccanica dell'intestino preoperatoria
Altro: Nessuna preparazione meccanica dell'intestino
Non viene somministrata alcuna preparazione meccanica dell'intestino prima dell'intervento chirurgico. I pazienti procedono direttamente all'intervento chirurgico seguendo le cure preoperatorie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (ISC)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Infezione del sito chirurgico (ISC) entro 30 giorni dall'intervento, definita secondo i criteri del Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione fecale intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Grado di contaminazione fecale intraoperatoria valutato durante l'intervento chirurgico e classificato secondo criteri predefiniti (ad esempio, assente, minima, moderata, grave).
Durante l'intervento chirurgico
Deiscenza Anastomotica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Perdita anastomotica che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, definita clinicamente o radiologicamente secondo criteri diagnostici standard.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Ileo postoperatorio definito come ritardato ritorno della funzione intestinale che richiede prolungata decompressione nasogastrica o incapacità di tollerare l'assunzione orale.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo operatorio totale misurato dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, espresso in minuti.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo studio, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate al ricercatore corrispondente. L'accesso ai dati sarà concesso dopo l'approvazione della proposta e la firma di un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Preparazione Meccanica dell'Intestino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi