Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая подготовка кишечника при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с интракорпоральным анастомозом (UMC-Colprep)

16 апреля 2026 г. обновлено: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Роль механической подготовки кишечника при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с полностью интракорпоральным анастомозом при раке толстой кишки: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Университетском медицинском центре Хошимина для оценки роли механической подготовки кишечника (МПК) у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию с полностью интракорпоральным анастомозом по поводу рака толстой кишки.

Механическая подготовка кишечника обычно используется перед колоректальной операцией для уменьшения содержимого кишечника и потенциального снижения риска послеоперационных инфекций. Однако её польза остается спорной, особенно при интракорпоральном анастомозе, где внутрибрюшное загрязнение может влиять на хирургические исходы.

В этом исследовании подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: с механической подготовкой кишечника перед операцией или без неё. Исследование направлено на сравнение интраоперационных событий, послеоперационных осложнений и исходов восстановления между двумя группами.

Основным исходом является частота хирургических инфекций области хирургического вмешательства (ХИОХВ) в течение 30 дней после операции. Второстепенные исходы включают интраоперационное фекальное загрязнение, несостоятельность анастомоза, послеоперационный илеус, время операции и параметры восстановления, такие как время до первого опорожнения кишечника и продолжительность пребывания в стационаре.

Ожидается, что результаты этого исследования прояснят роль механической подготовки кишечника в снижении послеоперационных инфекций и улучшении хирургических исходов у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает роль механической подготовки кишечника (МПК) у пациентов, перенесших лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию с полностью внутриполостным анастомозом по поводу рака толстой кишки. Участники случайным образом распределяются для получения МПК или отсутствия МПК перед операцией с использованием веб-алгоритма минимизации. Первичной конечной точкой является хирургическая инфекция области операции в течение 30 дней. Вторичные исходы включают интраоперационную контаминацию, анастомотическую несостоятельность, послеоперационный илеус, продолжительность операции и параметры восстановления. Исследование направлено на определение того, улучшает ли МПК хирургические исходы в данных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tran D Huy, PhD, MD
  • Номер телефона: +84909873773
  • Электронная почта: huy.td@umc.edu.vn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Le M Triet, MD,
  • Номер телефона: +84394202000
  • Электронная почта: triet.lm@umc.edu.vn

Места учебы

  • Вьетнам
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • University Medical Center HCMC
        • Контакт:
          • Tran D Huy, PhD, MD
          • Номер телефона: +84909873773
          • Электронная почта: huy.td@umc.edu.vn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком толстой кишки стадии I-III по классификации TNM
  • Пациенты, перенесшие плановую правую гемиколэктомию или расширенную правую гемиколэктомию с полностью интракорпоральным анастомозом в Университетском медицинском центре Хошимина
  • Послеоперационное гистопатологическое подтверждение аденокарциномы

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Противопоказания к механической подготовке кишечника (например, кишечная непроходимость, субобструкция, перфорация кишечника или перитуморальный абсцесс)
  • Противопоказания к лапароскопической операции (физический статус по Американскому обществу анестезиологов [ASA] IV или V) или к интракорпоральному анастомозу
  • Отдаленные метастазы на момент операции (стадия IV по классификации TNM)
  • Рецидивирующий рак толстой кишки после предыдущей операции
  • Синхронные первичные злокачественные новообразования в других органах
  • Пациенты, перенесшие паллиативную операцию или операцию по поводу осложнений, связанных с опухолью (не с целью излечения)
  • Невозможность завершить наблюдение или связаться с пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Механическая подготовка кишечника
Участники получают предоперационную механическую подготовку кишечника в соответствии с институциональным протоколом перед выполнением лапароскопической правосторонней гемиколэктомии с внутрибрюшинным анастомозом.
Другой: Механическая подготовка кишечника
Механическая подготовка кишечника проводится перед операцией с использованием стандартных средств для очистки кишечника в соответствии с институциональной практикой.
Активный компаратор: «Без механической подготовки кишечника»
Участники проходят лапароскопическую правостороннюю гемиколэктомию с внутрибрюшинным анастомозом без предоперационной механической подготовки кишечника
Другой: Без механической подготовки кишечника
Механическая подготовка кишечника не проводится перед операцией. Пациенты направляются на операцию непосредственно после стандартной предоперационной подготовки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 30 дней после операции, определяемая в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное фекальное загрязнение
Временное ограничение: Во время операции
Степень интраоперационного фекального загрязнения, оцениваемая во время операции и классифицируемая в соответствии с предопределенными критериями (например, отсутствует, минимальная, умеренная, тяжелая).
Во время операции
Анастомотическая несостоятельность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Анастомотическая утечка, возникающая в течение 30 дней после операции, определяемая клинически или рентгенологически в соответствии со стандартными диагностическими критериями.
В течение 30 дней после операции
Постоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Постоперационная кишечная непроходимость определяется как задержка восстановления функции кишечника, требующая длительной назогастральной декомпрессии или неспособность переносить пероральный приём пищи.
В течение 30 дней после операции
Операционное время
Временное ограничение: Во время операции
Общее время операции, измеряемое от разреза кожи до закрытия кожи, выраженное в минутах.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Следователи

  • Главный следователь: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, после обезличивания будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять соответствующему исследователю. Доступ к данным будет предоставлен после одобрения предложения и подписания соглашения о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться