Preparación Mecánica del Intestino en la Hemicolectomía Derecha Laparoscópica con Anastomosis Intracorpórea (UMC-Colprep)
16 de abril de 2026 actualizado por: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
El Papel de la Preparación Mecánica Intestinal en la Hemicolectomía Derecha Laparoscópica con Anastomosis Totalmente Intracorpórea para el Cáncer de Colon: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado realizado en el Centro Médico Universitario de la Ciudad de Ho Chi Minh para evaluar el papel de la preparación mecánica intestinal (MBP) en pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis totalmente intracorpórea por cáncer de colon.
La preparación mecánica intestinal se utiliza comúnmente antes de la cirugía colorrectal para reducir el contenido intestinal y potencialmente disminuir el riesgo de infecciones postoperatorias. Sin embargo, su beneficio sigue siendo controvertido, especialmente en la anastomosis intracorpórea, donde la contaminación intraabdominal puede influir en los resultados quirúrgicos.
En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: con o sin preparación mecánica intestinal antes de la cirugía. El estudio tiene como objetivo comparar eventos intraoperatorios, complicaciones postoperatorias y resultados de recuperación entre los dos grupos.
El resultado principal es la tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen contaminación fecal intraoperatoria, fuga anastomótica, íleo postoperatorio, tiempo operatorio y parámetros de recuperación como el tiempo hasta la primera evacuación intestinal y la duración de la estancia hospitalaria.
Se espera que los hallazgos de este estudio aclaren el papel de la preparación mecánica intestinal en la reducción de infecciones postoperatorias y la mejora de los resultados quirúrgicos en pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa el papel de la preparación mecánica intestinal (MBP) en pacientes sometidos a hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis totalmente intracorpórea por cáncer de colon.
Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir MBP o no MBP antes de la cirugía utilizando un algoritmo de minimización basado en la web.
El criterio de valoración principal es la infección del sitio quirúrgico en los 30 días posteriores.
Los resultados secundarios incluyen contaminación intraoperatoria, fuga anastomótica, íleo posoperatorio, tiempo operatorio y parámetros de recuperación.
El estudio tiene como objetivo determinar si la MBP mejora los resultados quirúrgicos en este contexto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tran D Huy, PhD, MD
- Número de teléfono: +84909873773
- Correo electrónico: huy.td@umc.edu.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Le M Triet, MD,
- Número de teléfono: +84394202000
- Correo electrónico: triet.lm@umc.edu.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- University Medical Center HCMC
-
Contacto:
- Tran D Huy, PhD, MD
- Número de teléfono: +84909873773
- Correo electrónico: huy.td@umc.edu.vn
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Contacto:
- Correo electrónico: bstranduchuy@gmail.com
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Investigador principal:
- Tran D Huy, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de colon en estadio I-III según la clasificación TNM
- Pacientes sometidos a hemicolectomía derecha electiva o hemicolectomía derecha ampliada con anastomosis totalmente intracorpórea en el Centro Médico Universitario de Ciudad Ho Chi Minh
- Confirmación histopatológica postoperatoria de adenocarcinoma
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Contraindicaciones para la preparación mecánica del intestino (por ejemplo, obstrucción intestinal, subobstrucción, perforación intestinal o absceso peritumoral)
- Contraindicaciones para la cirugía laparoscópica (estado físico IV o V de la Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA]) o para la anastomosis intracorpórea
- Metástasis a distancia en el momento de la cirugía (estadio IV según la clasificación TNM)
- Cáncer de colon recurrente tras cirugía previa
- Neoplasias primarias sincrónicas en otros órganos
- Pacientes sometidos a cirugía paliativa o cirugía por complicaciones relacionadas con el tumor (intención no curativa)
- Incapacidad para completar el seguimiento o ser contactado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preparación Mecánica Intestinal
Los participantes reciben preparación mecánica intestinal preoperatoria según el protocolo institucional antes de someterse a una hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea.
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La preparación mecánica intestinal se administra antes de la cirugía utilizando agentes estándar de limpieza intestinal según la práctica institucional.
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Comparador activo: Sin preparación mecánica del intestino
Los participantes se someten a hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea sin preparación mecánica intestinal preoperatoria
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No se administra preparación mecánica del intestino antes de la cirugía.
Los pacientes proceden directamente a la cirugía tras los cuidados preoperatorios estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico (ISQ) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, definida según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contaminación Fecal Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Grado de contaminación fecal intraoperatoria evaluado durante la cirugía y categorizado según criterios predefinidos (por ejemplo, ninguna, mínima, moderada, grave).
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Durante la cirugía
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Fuga Anastomótica
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Fuga anastomótica que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, definida clínicamente o radiológicamente según los criterios diagnósticos estándar.
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En los 30 días posteriores a la cirugía
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Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Ileus postoperatorio definido como retraso en la recuperación de la función intestinal que requiere descompresión nasogástrica prolongada o incapacidad para tolerar la ingesta oral.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo operatorio total medido desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo, expresado en minutos.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colónicas
- Infección de herida quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- 442/2025/HĐ-ĐHYD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados notificados en este estudio, tras la desidentificación, se compartirán.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación y hasta los 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse al investigador correspondiente.
El acceso a los datos se concederá tras la aprobación de la propuesta y la firma de un acuerdo de acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .