Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk tarmförberedelse vid laparoskopisk högerhemikolektomi med intrakorporal anastomos (UMC-Colprep)

16 april 2026 uppdaterad av: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Mekanisk tarmförberedelses roll i laparoskopisk höger hemikolektomi med helt intrakorporal anastomos för koloncancer: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som genomförs vid University Medical Center Ho Chi Minh City för att utvärdera rollen av mekanisk tarmförberedelse (MBP) hos patienter som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi med helt intrakorporal anastomos för tjocktarmscancer.

Mekanisk tarmförberedelse används vanligtvis före kolorektal kirurgi för att minska tarminnehållet och potentiellt minska risken för postoperativa infektioner. Men dess fördel är fortfarande omstridd, särskilt vid intrakorporal anastomos, där intraabdominell kontamination kan påverka kirurgiska utfall.

I denna studie kommer berättigade patienter att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: med eller utan mekanisk tarmförberedelse före operation. Studien syftar till att jämföra intraoperativa händelser, postoperativa komplikationer och återhämtningsresultat mellan de två grupperna.

Det primära utfallet är frekvensen av kirurgiskt områdesinfektion (SSI) inom 30 dagar efter operationen. Sekundära utfall inkluderar intraoperativ fekal kontamination, anastomosläckage, postoperativ ileus, operationstid och återhämtningsparametrar såsom tid till första tarmrörelse och längd på sjukhusvistelse.

Studiens resultat förväntas klargöra rollen av mekanisk tarmförberedelse för att minska postoperativa infektioner och förbättra kirurgiska utfall hos patienter som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar mekanisk tarmförberedelse (MBP) hos patienter som genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi med helt intrakorporal anastomos för tjocktarmscancer. Deltagarna randomiseras till att få MBP eller ingen MBP före operation med hjälp av en webbaserad minimeringsalgoritm. Primärt slutpunkt är operationssårsinfektion inom 30 dagar. Sekundära utfall inkluderar intraoperativ kontamination, anastomosläckage, postoperativ ileus, operationstid och återhämtningsparametrar. Studien syftar till att avgöra om MBP förbättrar kirurgiska utfall i detta sammanhang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekrytering
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koloncancer stadium I-III enligt TNM-klassificeringen
  • Patienter som genomgår elektiv högerhemikolektomi eller utökad högerhemikolektomi med helt intrakorporal anastomos vid University Medical Center Ho Chi Minh City
  • Postoperativ histopatologisk bekräftelse av adenokarcinom

Exklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår akutkirurgi
  • Kontraindikationer för mekanisk tarmförberedelse (t.ex. tarmobstruktion, subobstruktion, tarmperforation eller peritumoral abscess)
  • Kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists [ASA] fysisk status IV eller V) eller för intrakorporal anastomos
  • Fjärrmetastaser vid tidpunkten för operation (stadium IV enligt TNM-klassificeringen)
  • Återkommande koloncancer efter tidigare operation
  • Synkrona primära maligniteter i andra organ
  • Patienter som genomgår palliativ kirurgi eller kirurgi för tumörrelaterade komplikationer (icke-kurativt syfte)
  • Oförmåga att slutföra uppföljning eller nås för kontakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mekanisk tarmförberedelse
Deltagarna får preoperativ mekanisk tarmförberedelse enligt institutionell protokoll innan de genomgår laparoskopisk höger hemikolektomi med intrakorporal anastomos.
Övrig: Mekanisk tarmrengöring
Mekanisk tarmförberedelse administreras före operation med standard tarmrengöringsmedel enligt institutionell praxis.
Aktiv komparator: Ingen mekanisk tarmförberedelse
Deltagarna genomgår laparoskopisk högerhemikolektomi med intracorporeal anastomos utan preoperativ mekanisk tarmrengöring
Övrig: Ingen mekanisk tarmförberedelse
Ingen mekanisk tarmförberedelse administreras före operationen. Patienterna går direkt till operation efter standard preoperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska sårinfektioner (SSI)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Kirurgisk infekterad operationssår (SSI) inom 30 dagar efter operation, definierad enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier.
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ fekalkontamination
Tidsram: Under operation
Grad av intraoperativ fekal kontaminering bedömd under operationen och kategoriserad enligt fördefinierade kriterier (t.ex. ingen, minimal, måttlig, svår).
Under operation
Anastomosläckage
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Anastomosläckage som inträffar inom 30 dagar efter operation, definierat kliniskt eller radiologiskt enligt standardiserade diagnostiska kriterier.
Inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ ileus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
Postoperativ ileus definieras som försenad återgång av tarmfunktionen som kräver förlängd nasogastrisk dekompression eller oförmåga att tolerera oral intag.
Inom 30 dagar efter operation
Operativ tid
Tidsram: Under operation
Total operationstid mätt från hudincision till hudslutning, uttryckt i minuter.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Utredare

  • Huvudutredare: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie, efter avidentifiering, kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från 6 månader efter publicering och fram till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som lämnar en metodologiskt sund förfrågan. Förfrågningar bör riktas till den ansvariga forskaren. Dataåtkomst beviljas efter godkännande av förfrågan och undertecknande av ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera