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Préparation mécanique du côlon dans l'hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle (UMC-Colprep)

16 avril 2026 mis à jour par: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Le Rôle de la Préparation Mécanique du Côlon dans l'Hémicolectomie Droite Laparoscopique Avec Anastomose Totalement Intracorporelle pour le Cancer du Côlon : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cette étude est un essai contrôlé randomisé mené au Centre Médical Universitaire de Hô Chi Minh Ville pour évaluer le rôle de la préparation mécanique du côlon (MBP) chez les patients subissant une hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose totalement intracorporelle pour un cancer du côlon.

La préparation mécanique du côlon est couramment utilisée avant la chirurgie colorectale pour réduire le contenu intestinal et potentiellement diminuer le risque d'infections postopératoires. Cependant, son bénéfice reste controversé, en particulier dans les anastomoses intracorporelles, où la contamination intra-abdominale peut influencer les résultats chirurgicaux.

Dans cette étude, les patients éligibles seront répartis aléatoirement en deux groupes : avec ou sans préparation mécanique du côlon avant la chirurgie. L'étude vise à comparer les événements peropératoires, les complications postopératoires et les résultats de récupération entre les deux groupes.

Le critère principal est le taux d'infection du site chirurgical (ISC) dans les 30 jours suivant l'opération. Les critères secondaires incluent la contamination fécale peropératoire, la fuite anastomotique, l'iléus postopératoire, la durée opératoire et les paramètres de récupération tels que le délai jusqu'à la première selle et la durée d'hospitalisation.

Les résultats de cette étude devraient clarifier le rôle de la préparation mécanique du côlon dans la réduction des infections postopératoires et l'amélioration des résultats chirurgicaux chez les patients subissant une hémicolectomie droite laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé évalue le rôle de la préparation mécanique du côlon (PMC) chez les patients subissant une hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose totalement intracorporelle pour un cancer du côlon. Les participants sont assignés au hasard pour recevoir une PMC ou aucune PMC avant la chirurgie en utilisant un algorithme de minimisation en ligne. Le critère d'évaluation principal est l'infection du site chirurgical dans les 30 jours. Les critères secondaires incluent la contamination peropératoire, la fuite anastomotique, l'iléus postopératoire, la durée opératoire et les paramètres de récupération. L'étude vise à déterminer si la PMC améliore les résultats chirurgicaux dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tran D Huy, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +84909873773
  • E-mail: huy.td@umc.edu.vn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • University Medical Center HCMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'un cancer du côlon stade I-III selon la classification TNM
  • Patients subissant une hémicolectomie droite élective ou une hémicolectomie droite étendue avec anastomose totalement intracorporelle au Centre médical universitaire de Ho Chi Minh Ville
  • Confirmation histopathologique postopératoire d'adénocarcinome

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une chirurgie d'urgence
  • Contre-indications à la préparation mécanique du côlon (par exemple, occlusion intestinale, subocclusion, perforation intestinale ou abcès péritumoral)
  • Contre-indications à la chirurgie laparoscopique (statut physique de l'American Society of Anesthesiologists [ASA] IV ou V) ou à l'anastomose intracorporelle
  • Métastases à distance au moment de la chirurgie (stade IV selon la classification TNM)
  • Cancer du côlon récidivant après une chirurgie antérieure
  • Tumeurs malignes primaires synchrones dans d'autres organes
  • Patients subissant une chirurgie palliative ou une chirurgie pour complications liées à la tumeur (intention non curative)
  • Incapacité à terminer le suivi ou à être contacté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation mécanique du côlon
Les participants reçoivent une préparation mécanique du côlon préopératoire selon le protocole institutionnel avant de subir une hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle.
Autre: Préparation mécanique du côlon
La préparation mécanique du côlon est administrée avant la chirurgie en utilisant des agents de nettoyage intestinal standard selon les pratiques institutionnelles.
Comparateur actif: Pas de préparation mécanique du côlon
Les participants subissent une hémicolectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle sans préparation mécanique intestinale préopératoire
Autre: Pas de préparation mécanique du côlon
Aucune préparation mécanique du côlon n'est administrée avant la chirurgie. Les patients passent directement à la chirurgie après les soins préopératoires standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire (ISO)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Infection du site opératoire (ISO) dans les 30 jours suivant la chirurgie, définie selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contamination fécale peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Degré de contamination fécale peropératoire évalué pendant la chirurgie et catégorisé selon des critères prédéfinis (par exemple, aucun, minime, modéré, sévère).
Pendant la chirurgie
Fuites anastomotiques
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Fuite anastomotique survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie, définie cliniquement ou radiologiquement selon les critères diagnostiques standard.
Dans les 30 jours suivant l'opération
Iléus postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Iléus postopératoire défini comme un retour retardé de la fonction intestinale nécessitant une décompression nasogastrique prolongée ou une incapacité à tolérer une prise orale.
Dans les 30 jours suivant l'opération
Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
Temps opératoire total mesuré de l'incision cutanée à la fermeture cutanée, exprimé en minutes.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude, après anonymisation, seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées à l'investigateur correspondant. L'accès aux données sera accordé après l'approbation de la proposition et la signature d'un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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