Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus bélkészítés laparoszkópos jobb oldali hemikolektómiában intracorporalis anastomózissal (UMC-Colprep)

2026. április 16. frissítette: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

A mechanikus bélkészítés szerepe a laparoszkópos jobb hemikolektómiában teljesen intracorporalis anastomózissal vastagbélrák esetén: egy randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet a Ho Si Minh Városi Egyetemi Orvosi Központban végeznek, hogy értékeljék a mechanikus bélkészítés (MBP) szerepét azoknál a betegeknél, akik laparoszkópos jobb oldali hemikolektómián esnek át teljesen intracorporális anastomózissal vastagbélrák miatt.

A mechanikus bélkészítést gyakran alkalmazzák colorectális műtétek előtt a bél tartalmának csökkentése és a posztoperatív fertőzések kockázatának potenciális csökkentése érdekében. Azonban előnyei vitatottak maradnak, különösen az intracorporális anastomózis esetén, ahol az intraabdominalis szennyezés befolyásolhatja a sebészi eredményeket.

Ebben a vizsgálatban a jogosult betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: műtét előtti mechanikus bélkészítéssel vagy anélkül. A vizsgálat célja az intraoperatív események, posztoperatív szövődmények és a felépülés eredményeinek összehasonlítása a két csoport között.

A primer kimenetel a sebészi helyi fertőzés (SSI) aránya a műtét utáni 30 napon belül. A szekunder kimenetelek közé tartozik az intraoperatív széklet szennyezés, anastomotikus szivárgás, posztoperatív ileusz, műtéti idő, valamint a felépülési paraméterek, mint az első bélmozgás ideje és a kórházi tartózkodás hossza.

A vizsgálat eredményei várhatóan tisztázzák a mechanikus bélkészítés szerepét a posztoperatív fertőzések csökkentésében és a sebészi eredmények javításában azoknál a betegeknél, akik laparoszkópos jobb oldali hemikolektómián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a mechanikus bélkészítés (MBP) szerepét azoknál a betegeknél, akik laparoszkópos jobb oldali hemikolektómián és teljesen intrakorporális anastomozison esnek át vastagbélrák miatt. A résztvevők véletlenszerűen kapnak MBP-t vagy nem kapnak MBP-t a műtét előtt egy webalapú minimalizációs algoritmus segítségével. Az elsődleges végpont a műtéti helyi fertőzés 30 napon belül. A másodlagos eredmények közé tartozik az intraoperatív szennyeződés, az anastomotikus szivárgás, a posztoperatív ileusz, a műtéti idő és a felépülési paraméterek. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az MBP javítja-e a sebészi eredményeket ebben a helyzetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Toborzás
        • University Medical Center HCMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek, akiknél vastagbélrák I-III. stádiuma van a TNM osztályozás szerint
  • Betegek, akik elektív jobb hemikolektómián vagy kiterjesztett jobb hemikolektómián esnek át teljesen intracorporalis anastomózissal a Ho Si Minh Városi Egyetemi Orvosi Központban
  • Adenocarcinoma posztoperatív hisztopatológiai megerősítése

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik sürgősségi műtéten esnek át
  • Ellenjavallatok a mechanikus bél-előkészítésre (pl. bélobstrukció, szubobstrukció, bélperforáció vagy peritumoralis abscesszus)
  • Ellenjavallatok a laparoszkópos műtétre (American Society of Anesthesiologists [ASA] fizikai állapot IV vagy V) vagy az intracorporalis anastomózisra
  • Távoli áttét a műtét idején (IV. stádium a TNM osztályozás szerint)
  • Korábbi műtét utáni visszatérő vastagbélrák
  • Szinkrón primer malignitások más szervekben
  • Betegek, akik palliatív műtéten vagy daganattal kapcsolatos szövődmények miatti műtéten esnek át (nem gyógyító szándék)
  • A betegek képtelensége a követés befejezésére vagy a kapcsolattartásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mechanikus bélkészítés
A résztvevők intézményi protokoll szerinti előzetes mechanikus bélkészítést kapnak, mielőtt laparoszkópos jobb oldali hemikolektómián vesznek részt intracorporalis anastomózissal.
Egyéb: Mechanikus bélkészítés
A mechanikus bél-előkészítést a műtét előtt végezzük szabványos bél-tisztítószerek alkalmazásával az intézményi gyakorlatnak megfelelően.
Aktív összehasonlító: Nincs mechanikus bélkészítés
A résztvevők laparoszkópos jobb oldali hemikolektómián esnek át intracorporalis anastomosis nélkül, preoperatív mechanikus bélkészítés nélkül
Egyéb: Nincs mechanikus bélkészítés
A műtét előtt nem történik mechanikus bélkészítés. A betegek a szokásos preoperatív ellátás után közvetlenül a műtétre kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebhelyi fertőzés (SSI)
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
Sebi fertőzés (SSI) a műtét utáni 30 napon belül, a Járványügyi Ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) kritériumai szerint meghatározva.
A műtét utáni 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív székletkontamináció
Időkeret: Műtét közben
A műtét során értékelt intraoperatív székletszennyeződés mértéke, amely előre meghatározott kritériumok szerint kategorizálható (pl. nincs, minimális, mérsékelt, súlyos).
Műtét közben
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
Az anastomosisi insufficiencia, amely a műtét utáni 30 napon belül jelentkezik, klinikailag vagy radiológiailag meghatározva a szabványos diagnosztikai kritériumok szerint.
A műtét utáni 30 napon belül
Postoperatív ileusz
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
Postoperatív ileusz, amely a bélfunkció késleltetett visszatérését jelenti, és amely meghosszabbított nasogasztrikus dekompressziót igényel vagy a szájon át történő táplálás elviselhetetlenségét okozza.
A műtét utáni 30 napon belül
Operatív idő
Időkeret: A műtét során
A teljes műtéti idő, amelyet a bőrmetszéstől a bőrzárásig mérnek, percben kifejezve.
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a tanulmányban jelentett eredmények mögött álló egyéni résztvevői adatok, az azonosítási adatok eltávolítása után, meg lesznek osztva.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a publikációt követő 6 hónaptól kezdődően, a publikációt követő 36 hónapig lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztásra kerülnek azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslattal rendelkeznek. A javaslatokat a megfelelő kutatónak kell benyújtani. Az adathozzáférés a javaslat jóváhagyása és egy adathozzáférési megállapodás aláírása után kerül engedélyezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel