Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická příprava střeva při laparoskopické pravostranné hemikolektomii s intracelární anastomózou (UMC-Colprep)

16. dubna 2026 aktualizováno: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Role mechanické přípravy střeva u laparoskopické pravostranné hemikolektomie s totálně intrakorporální anastomózou u karcinomu tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Univerzitním lékařském centru Ho Či Minovo Město s cílem vyhodnotit roli mechanické přípravy střeva (MBP) u pacientů podstupujících laparoskopickou pravou hemikolektomii s totálně intrakorporální anastomózou pro rakovinu tlustého střeva.

Mechanická příprava střeva se běžně používá před kolorektální operací ke snížení obsahu střeva a potenciálně snížení rizika pooperačních infekcí. Její přínos však zůstává kontroverzní, zejména u intrakorporální anastomózy, kde může nitrobřišní kontaminace ovlivnit chirurgické výsledky.

V této studii budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: s mechanickou přípravou střeva před operací nebo bez ní. Studie si klade za cíl porovnat intraoperační události, pooperační komplikace a výsledky zotavení mezi oběma skupinami.

Primárním výsledkem je míra infekce chirurgického místa (SSI) do 30 dnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační fekální kontaminaci, anastomotický únik, pooperační ileus, operační čas a parametry zotavení, jako je čas do prvního pohybu střev a délka hospitalizace.

Očekává se, že výsledky této studie objasní roli mechanické přípravy střeva při snižování pooperačních infekcí a zlepšování chirurgických výsledků u pacientů podstupujících laparoskopickou pravou hemikolektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí úlohu mechanické přípravy střeva (MBP) u pacientů podstupujících laparoskopickou pravou hemikolektomii s totálně intrakorporální anastomózou pro karcinom tlustého střeva. Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin, které před operací dostávají MBP nebo nedostávají MBP, a to pomocí webového minimalizačního algoritmu. Primárním cílovým ukazatelem je infekce chirurgického místa do 30 dnů. Sekundární výsledky zahrnují intraoperační kontaminaci, anastomotickou dehiscenci, pooperační ileus, operační čas a parametry rekonvalescence. Cílem studie je zjistit, zda MBP zlepšuje chirurgické výsledky v tomto kontextu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tran D Huy, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +84909873773
  • E-mail: huy.td@umc.edu.vn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia I-III podle TNM klasifikace
  • Pacienti podstupující elektivní pravou hemikolektomii nebo rozšířenou pravou hemikolektomii s totálně intracorporeální anastomózou v Univerzitním lékařském centru Ho Či Minovo Město
  • Pooperační histopatologické potvrzení adenokarcinomu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní operaci
  • Kontraindikace mechanické přípravy střeva (např. střevní obstrukce, subobstrukce, perforace střeva nebo peritumorální absces)
  • Kontraindikace laparoskopické operace (American Society of Anesthesiologists [ASA] fyzický stav IV nebo V) nebo intracorporeální anastomózy
  • Vzdálené metastázy v době operace (stadium IV podle TNM klasifikace)
  • Recidivující rakovina tlustého střeva po předchozí operaci
  • Synchronní primární malignity v jiných orgánech
  • Pacienti podstupující paliativní operaci nebo operaci pro nádorové komplikace (nekurativní záměr)
  • Neschopnost dokončit sledování nebo být kontaktován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanická příprava střeva
Účastníci podstoupí předoperační mechanickou přípravu střeva podle institucionálního protokolu před laparoskopickou pravou hemikolektomií s intrakorporální anastomózou.
Jiný: Mechanická příprava střev
Mechanická příprava střeva je podávána před operací pomocí standardních čisticích prostředků pro střevo podle institucionální praxe.
Aktivní komparátor: Bez mechanické přípravy střev
Účastníci podstupují laparoskopickou pravou hemikolektomii s intracelulární anastomózou bez předoperační mechanické přípravy střev
Jiný: Žádná mechanická příprava střev
Před operací se neprovádí žádná mechanická příprava střev. Pacienti pokračují přímo na operaci po standardní předoperační péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce operační rány (IOR)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Infekce operační rány (SSI) do 30 dnů po operaci, definovaná podle kritérií Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační fekální kontaminace
Časové okno: Během operace
Stupeň intraoperační fekální kontaminace posuzovaný během operace a klasifikovaný podle předem stanovených kritérií (např. žádná, minimální, střední, těžká).
Během operace
Anastomotická dehiscence
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Anastomotický únik vyskytující se do 30 dnů po operaci, definovaný klinicky nebo radiologicky podle standardních diagnostických kritérií.
Do 30 dnů po operaci
Postoperační ileus
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační ileus definovaný jako opožděný návrat funkce střev vyžadující prodlouženou nazogastrickou dekompresi nebo neschopnost tolerovat perorální příjem.
Do 30 dnů po operaci
Operační čas
Časové okno: Během operace
Celkový operační čas měřený od incize kůže až po uzavření kůže, vyjádřený v minutách.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, na kterých jsou založeny výsledky uvedené v této studii, budou po anonymizaci sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci do 36 měsíců po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh. Návrhy by měly být směrovány na příslušného hlavního vyšetřovatele. Přístup k datům bude udělen po schválení návrhu a podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Mechanická příprava střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit