Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische darmvoorbereiding bij laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose (UMC-Colprep)

16 april 2026 bijgewerkt door: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

De rol van mechanische darmvoorbereiding bij laparoscopische rechter hemicolectomie met volledig intracorporele anastomose voor darmkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum Ho Chi Minh City om de rol van mechanische darmvoorbereiding (MBP) te evalueren bij patiënten die een laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan met volledig intracorporele anastomose voor darmkanker.

Mechanische darmvoorbereiding wordt vaak gebruikt vóór colorectale chirurgie om de darminhoud te verminderen en mogelijk het risico op postoperatieve infecties te verlagen. Echter, het voordeel blijft controversieel, vooral bij intracorporele anastomose, waar intra-abdominale contaminatie de chirurgische resultaten kan beïnvloeden.

In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen aan één van twee groepen: met of zonder mechanische darmvoorbereiding vóór de operatie. De studie heeft als doel intraoperatieve gebeurtenissen, postoperatieve complicaties en hersteluitkomsten tussen de twee groepen te vergelijken.

De primaire uitkomstmaat is het percentage wondinfecties (SSI) binnen 30 dagen na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten intraoperatieve fecale contaminatie, anastomoselekkage, postoperatieve ileus, operatietijd en herstelparameters zoals tijd tot eerste stoelgang en ziekenhuisopnameduur.

De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting de rol van mechanische darmvoorbereiding verduidelijken bij het verminderen van postoperatieve infecties en het verbeteren van chirurgische resultaten bij patiënten die een laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de rol van mechanische darmvoorbereiding (MBP) bij patiënten die een laparoscopische rechter hemicolectomie met volledig intracorporale anastomose ondergaan voor darmkanker. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om MBP of geen MBP te ontvangen vóór de operatie met behulp van een op het web gebaseerd minimalisatie-algoritme. Het primaire eindpunt is wondinfectie binnen 30 dagen. Secundaire uitkomsten omvatten intra-operatieve contaminatie, anastomoselekkage, postoperatieve ileus, operatietijd en herstelparameters. De studie heeft tot doel te bepalen of MBP de chirurgische resultaten in deze setting verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Werving
        • University Medical Center HCMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coloncarcinoom stadium I-III volgens de TNM-classificatie
  • Patiënten die een electieve rechtszijdige hemicolectomie of uitgebreide rechtszijdige hemicolectomie met volledig intracorporele anastomose ondergaan aan het Universitair Medisch Centrum Ho Chi Minhstad
  • Postoperatieve histopathologische bevestiging van adenocarcinoom

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  • Contra-indicaties voor mechanische darmvoorbereiding (bijvoorbeeld darmobstructie, subobstructie, darmperforatie of peritumor abces)
  • Contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie (American Society of Anesthesiologists [ASA] fysieke status IV of V) of voor intracorporele anastomose
  • Uitzaaiingen op afstand ten tijde van de operatie (stadium IV volgens de TNM-classificatie)
  • Recidiverend coloncarcinoom na eerdere chirurgie
  • Synchrone primaire maligniteiten in andere organen
  • Patiënten die palliatieve chirurgie of chirurgie voor tumorgerelateerde complicaties ondergaan (niet-curatieve intentie)
  • Onvermogen om de follow-up te voltooien of om contact te kunnen opnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanische darmvoorbereiding
Deelnemers krijgen preoperatieve mechanische darmvoorbereiding volgens het institutionele protocol voordat zij een laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose ondergaan.
Ander: Mechanische darmvoorbereiding
Mechanische darmvoorbereiding wordt vóór de operatie toegediend met standaard darmreinigingsmiddelen volgens de instellingspraktijk.
Actieve vergelijker: Geen mechanische darmvoorbereiding
Deelnemers ondergaan een laparoscopische rechter hemicolectomie met intracorporele anastomose zonder preoperatieve mechanische darmvoorbereiding
Ander: Geen mechanische darmvoorbereiding
Er wordt geen mechanische darmvoorbereiding toegediend vóór de operatie. Patiënten gaan direct door naar de operatie na standaard preoperatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surgical Site Infection (SSI)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Infectie van het operatiegebied (SSI) binnen 30 dagen na de operatie, gedefinieerd volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve fecale contaminatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Mate van intraoperatieve fecale contaminatie beoordeeld tijdens de operatie en gecategoriseerd volgens vooraf bepaalde criteria (bijv. geen, minimaal, matig, ernstig).
Tijdens de operatie
Anastomosenlekkage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Anastomoselekkage die binnen 30 dagen na de operatie optreedt, gedefinieerd volgens klinische of radiologische standaarddiagnostische criteria.
Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve ileus
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve ileus gedefinieerd als vertraagd herstel van de darmfunctie met langdurige nasogastrische decompressie of onvermogen tot orale inname.
Binnen 30 dagen na de operatie
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Totale operatieduur gemeten van huidincisie tot huidsluiting, uitgedrukt in minuten.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen na de-identificatie worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie tot en met 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen. Voorstellen moeten worden gericht aan de overeenkomstige onderzoeker. Toegang tot de gegevens wordt verleend na goedkeuring van het voorstel en ondertekening van een gegeventoegangsovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren