Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen suoliston valmistelu laparoskopioituna oikeana hemikolektomiana intracorporealisen anastomoosin kanssa (UMC-Colprep)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Mekaanisen suoliston valmistelun rooli laparoskopisen oikean hemikolektomian yhteydessä täysin intrakorporaalisen anastomootin kanssa paksusuolen syöpään: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan Ho Chi Minh Cityn yliopistollisessa sairaalassa arvioidakseen mekaanisen suoliston valmistelun (MBP) roolia potilailla, joille tehdään laparoskooppinen oikea puolikkaskollektomia kokonaan kehonsisäisellä anastomosilla paksusuolen syövän vuoksi.

Mekaanista suoliston valmistelua käytetään yleisesti ennen kolorektaalista leikkausta vähentääkseen suoliston sisältöjä ja mahdollisesti vähentääkseen leikkauksen jälkeisten infektioiden riskiä. Sen hyöty on kuitenkin kiistanalainen, erityisesti kehonsisäisessä anastomosissa, jossa vatsaontelon saastuminen voi vaikuttaa leikkauksen tuloksiin.

Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: mekaanisen suoliston valmistelun kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta. Tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen aikaisia tapahtumia, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja toipumistuloksia näiden kahden ryhmän välillä.

Ensisijainen lopputulos on leikkausalueen infektion (SSI) määrä 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksen aikainen ulostesaastuminen, anastomoottinen vuoto, leikkauksen jälkeinen ileus, leikkausaika sekä toipumisparametrit, kuten aika ensimmäiseen suoliston liikkeeseen ja sairaalassaoloaika.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän mekaanisen suoliston valmistelun roolia leikkauksen jälkeisten infektioiden vähentämisessä ja leikkauksen tulosten parantamisessa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen oikea puolikkaskollektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi mekaanisen suoliston valmistelun (MBP) roolia potilailla, joille tehdään laparoskopinen oikea hemikolektomia täysin intrakorporaalisen anastomosin kanssa paksusuolen syövän vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan saamaan MBP tai ei MBP:ta ennen leikkausta käyttäen verkkopohjaista minimointialgoritmia. Ensisijainen päätepiste on kirurgisen alueen infektio 30 päivän sisällä. Toissijaiset tulokset sisältävät leikkauksen aikaisen kontaminaation, anastomoottisen vuodon, leikkauksen jälkeisen ileuksen, leikkausajan ja toipumisparametrit. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako MBP kirurgisia tuloksia tässä tilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tran D Huy, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +84909873773
  • Sähköposti: huy.td@umc.edu.vn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • University Medical Center HCMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä vaiheessa I–III TNM-luokituksen mukaan
  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu oikea hemikolektomia tai laajennettu oikea hemikolektomia kokonaan sisäkonttorianastomoosilla Ho Chi Minhin kaupungin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa
  • Adenokarsinooman postoperatiivinen histopatologinen vahvistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
  • Mekaanisen suoliston valmistelun vasta-aiheet (esim. suoliston tukos, alitukos, suoliston perforaatio tai kasvaimen läheinen absessi)
  • Laparoskopisen leikkauksen (American Society of Anesthesiologists [ASA] fyysinen tila IV tai V) tai sisäkonttorianastomootin vasta-aiheet
  • Etäpesäkkeet leikkauksen aikana (vaihe IV TNM-luokituksen mukaan)
  • Paksusuolen syövän uusiutuminen aiemman leikkauksen jälkeen
  • Samanaikaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet muissa elimissä
  • Potilaat, joille tehdään palliatiivinen leikkaus tai leikkaus kasvainaiheisiin komplikaatioihin (ei parantava tarkoitus)
  • Kyvyttömyys suorittaa seurantaa tai olla yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekaaninen suoliston valmistelu
Osallistujat saavat preoperatiivisen mekaanisen suolen valmistelun instituution protokollan mukaisesti ennen laparoskopista oikean puolen hemikolektomiaa intracorporeal-anastomosilla.
Muut: Mekaaninen suoliston puhdistus
Mekaaninen suoliston valmistelu suoritetaan ennen leikkausta käyttämällä standardisia suolenpuhdistusaineita laitoksen käytännön mukaisesti.
Active Comparator: Ei mekaanista suoliston valmistelua
Osallistujat suorittavat laparoskopisen oikean puolen hemikolektomian intrakorporaalisen anastomosin kanssa ilman preoperatiivista mekaanista suoliston valmistelua
Muut: Ei mekaanista suoliston esivalmistelua
Mekaanista suoliston esikäsittelyä ei toteuteta ennen leikkausta. Potilaat siirtyvät suoraan leikkaukseen vakiintuneen esioperaatiovoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkausalueen infektio (SSI) 30 päivän kuluessa leikkauksesta, määritelty tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) kriteerien mukaisesti.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen ulostekontaminaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana arvioitu intraoperatiivisen fekaalisen saastumisen aste luokiteltu ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan (esim. ei lainkaan, vähäinen, kohtalainen, vakava).
Leikkauksen aikana
Anastomoottivuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Anastomoottivuoto, joka esiintyy 30 päivän kuluessa leikkauksesta, määritelty kliinisesti tai radiologisesti standardidiagnostisten kriteerien mukaisesti.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivinen ileus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivinen ileus määritellään suoliston toiminnan viivästyneenä palautumisena, joka edellyttää pitkittynyttä nasogastrista dekompressiota tai kyvyttömyyttä sietää suun kautta tapahtuvaa ravinnon saantia.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kokonaisleikkausaika mitattuna ihon leikkauksesta ihoon sulkeutumiseen, ilmaistuna minuutteina.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujatiedot jaetaan tunnistetietojen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisusta alkaen 6 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti kunnollisen ehdotuksen. Ehdotukset tulee ohjata vastaavalle tutkijalle. Tietojen käyttöoikeus myönnetään ehdotuksen hyväksymisen ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa