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체강 내 문합을 이용한 복강경 우측 결장절제술에서의 기계적 장 준비 (UMC-Colprep)

2026년 4월 16일 업데이트: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

대장암에서 복강경 우측 결장 절제술 및 완전 복강 내 문합 시 기계적 장 준비의 역할: 무작위 대조 시험

이 연구는 대장암 환자에게 완전 복강 내 문합술을 동반한 복강경 우측 반결장 절제술을 시행하는 환자에서 기계적 장 준비(MBP)의 역할을 평가하기 위해 호치민시 대학 병원에서 시행된 무작위 대조 시험입니다.

기계적 장 준비는 대장 수술 전에 장 내용물을 줄이고 수술 후 감염 위험을 잠재적으로 감소시키기 위해 일반적으로 사용됩니다. 그러나 그 이점은 특히 복강 내 문합술에서 복강 내 오염이 수술 결과에 영향을 미칠 수 있어 논란의 여지가 있습니다.

이 연구에서 적격 환자는 수술 전에 기계적 장 준비를 받는 군과 받지 않는 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 두 군 간의 수술 중 사건, 수술 후 합병증 및 회복 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

주요 결과는 수술 후 30일 이내의 수술 부위 감염(SSI) 발생률입니다. 2차 결과에는 수술 중 대변 오염, 문합부 누출, 수술 후 장폐색, 수술 시간 및 첫 배변 시간과 재원 기간과 같은 회복 매개변수가 포함됩니다.

이 연구 결과는 복강경 우측 반결장 절제술을 받는 환자에서 수술 후 감염을 줄이고 수술 결과를 개선하는 데 있어 기계적 장 준비의 역할을 명확히 할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 결장암 환자에게 완전 복강경 문합을 이용한 복강경 우측 반결장 절제술 시행 시 기계적 장 세척(MBP)의 역할을 평가합니다. 참가자는 웹 기반 최소화 알고리즘을 사용하여 수술 전 MBP를 받을지 여부를 무작위로 배정받습니다. 주요 종료점은 30일 이내의 수술 부위 감염입니다. 2차 결과에는 수술 중 오염, 문합 부위 누출, 수술 후 장폐색, 수술 시간 및 회복 매개변수가 포함됩니다. 이 연구는 이러한 상황에서 MBP가 수술 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tran D Huy, PhD, MD
  • 전화번호: +84909873773
  • 이메일: huy.td@umc.edu.vn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • 모병
        • University Medical Center HCMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tran D Huy, PhD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TNM 분류에 따른 대장암 I-III기 환자
  • 호치민시 대학병원에서 선택적 우측 반대장 절제술 또는 확장 우측 반대장 절제술을 완전 복강 내 문합술로 시행받는 환자
  • 수술 후 조직병리학적으로 선암종이 확인된 환자

제외 기준:

  • 응급 수술을 시행받는 환자
  • 기계적 장 준비에 대한 금기증(예: 장 폐쇄, 준폐쇄, 장 천공 또는 종양 주위 농양)
  • 복강경 수술(미국 마취학회[ASA] 신체 상태 IV 또는 V) 또는 복강 내 문합술에 대한 금기증
  • 수술 시점의 원격 전이(TNM 분류에 따른 IV기)
  • 이전 수술 후 재발한 대장암
  • 다른 장기의 동시성 원발성 악성 종양
  • 완화 수술 또는 종양 관련 합병증 수술(비치료적 목적)을 시행받는 환자
  • 추적 관찰을 완료하거나 연락이 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기계적 장내 정결
참가자들은 복강경 우측 결장절제술 및 체강 내 문합술을 시행하기 전에 기관별 프로토콜에 따라 수술 전 기계적 장 준비를 받습니다.
다른: 기계적 장 준비
기관별 관행에 따라 표준 장세척제를 사용하여 수술 전에 기계적 장준비가 시행됩니다.
활성 비교기: 기계적 장 청소 불필요
참가자들은 수술 전 기계적 장 준비 없이 체강 내 문합을 동반한 복강경 우측 반대장 절제술을 받습니다.
다른: 기계적 장 준비 없음
수술 전에 기계적 장 준비는 시행되지 않습니다. 환자들은 표준적인 수술 전 처치 후 직접 수술을 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염 (SSI)
기간: 수술 후 30일 이내에
수술 후 30일 이내 발생하는 수술 부위 감염(SSI)으로, 미국 질병통제예방센터(CDC) 기준에 따라 정의됩니다.
수술 후 30일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 장내 내용물 오염
기간: 수술 중
수술 중 평가된 수술 중 대변 오염 정도로, 미리 정의된 기준(예: 없음, 최소, 중등도, 심함)에 따라 분류됩니다.
수술 중
문합부 누출
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 발생하는 문합부 누출, 표준 진단 기준에 따라 임상적 또는 방사선학적으로 정의됨.
수술 후 30일 이내
수술 후 장폐색
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 장폐색증은 장 기능의 지연된 회복으로, 장기간 비위관 감압이 필요하거나 경구 섭취를 견디지 못하는 것으로 정의됩니다.
수술 후 30일 이내
수술 시간
기간: 수술 중
총 수술 시간은 피부 절개부터 피부 봉합까지 측정한 시간으로, 분 단위로 표시됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

수사관

  • 수석 연구원: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

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예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유될 예정입니다.

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데이터는 출판 후 6개월부터 시작하여 출판 후 36개월까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제시하는 연구자와 공유됩니다. 제안은 해당 연구책임자에게 제출해야 합니다. 데이터 접근은 제안 승인 및 데이터 접근 협약서 서명 후 허용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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