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Mechanische Darmvorbereitung bei laparoskopischer rechtsseitiger Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose (UMC-Colprep)

16. April 2026 aktualisiert von: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Die Rolle der mechanischen Darmvorbereitung bei der laparoskopischen rechtsseitigen Hemikolektomie mit vollständig intrakorporaler Anastomose bei Dickdarmkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Universitätsklinikum Ho-Chi-Minh-Stadt durchgeführt wird, um die Rolle der mechanischen Darmvorbereitung (MBP) bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen rechtsseitigen Hemikolektomie mit vollständig intrakorporaler Anastomose wegen Darmkrebs unterziehen.

Die mechanische Darmvorbereitung wird vor kolorektalen Eingriffen häufig eingesetzt, um den Darminhalt zu reduzieren und möglicherweise das Risiko postoperativer Infektionen zu verringern. Ihr Nutzen bleibt jedoch umstritten, insbesondere bei intrakorporaler Anastomose, bei der eine intraabdominale Kontamination die chirurgischen Ergebnisse beeinflussen kann.

In dieser Studie werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: mit oder ohne mechanische Darmvorbereitung vor der Operation. Die Studie zielt darauf ab, intraoperative Ereignisse, postoperative Komplikationen und Genesungsergebnisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Das primäre Ergebnis ist die Rate an chirurgischen Wundinfektionen (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperative fäkale Kontamination, Anastomosenleckage, postoperative Ileus, Operationszeit und Genesungsparameter wie Zeit bis zum ersten Stuhlgang und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Rolle der mechanischen Darmvorbereitung bei der Reduzierung postoperativer Infektionen und der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer laparoskopischen rechtsseitigen Hemikolektomie unterziehen, klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Rolle der mechanischen Darmvorbereitung (MBP) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen rechtsseitigen Hemikolektomie mit vollständig intrakorporaler Anastomose wegen Darmkrebs unterziehen. Die Teilnehmer werden vor der Operation mithilfe eines webbasierten Minimierungsalgorithmus randomisiert MBP oder keine MBP zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Infektion der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen. Sekundäre Ergebnisse umfassen intraoperative Kontamination, Anastomosenleckage, postoperativen Ileus, Operationszeit und Erholungsparameter. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob MBP die chirurgischen Ergebnisse in diesem Kontext verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium I-III gemäß der TNM-Klassifikation
  • Patienten, die sich einer elektiven rechtsseitigen Hemikolektomie oder erweiterten rechtsseitigen Hemikolektomie mit vollständig intrakorporaler Anastomose am Universitätsklinikum Ho-Chi-Minh-Stadt unterziehen
  • Postoperative histopathologische Bestätigung eines Adenokarzinoms

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
  • Kontraindikationen für die mechanische Darmvorbereitung (z. B. Darmverschluss, Subobstruktion, Darmperforation oder peritumoröser Abszess)
  • Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie (American Society of Anesthesiologists [ASA] physischer Status IV oder V) oder für die intrakorporale Anastomose
  • Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Operation (Stadium IV gemäß der TNM-Klassifikation)
  • Rezidivierendes Kolonkarzinom nach vorheriger Operation
  • Synchrone Primärmalignome in anderen Organen
  • Patienten, die sich einer palliativen Operation oder einer Operation aufgrund tumorbezogener Komplikationen unterziehen (nicht kurative Absicht)
  • Unfähigkeit, die Nachbeobachtung abzuschließen oder kontaktiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Darmvorbereitung
Die Teilnehmer erhalten präoperativ eine mechanische Darmvorbereitung gemäß dem institutionellen Protokoll, bevor sie sich einer laparoskopischen rechtsseitigen Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose unterziehen.
Sonstiges: Mechanische Darmvorbereitung
Die mechanische Darmvorbereitung erfolgt vor der Operation mit Standard-Darmreinigungsmitteln gemäß der institutionellen Praxis.
Aktiver Komparator: Keine mechanische Darmvorbereitung
Die Teilnehmer unterziehen sich einer laparoskopischen rechtsseitigen Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose ohne präoperative mechanische Darmvorbereitung
Sonstiges: Keine mechanische Darmvorbereitung
Vor der Operation wird keine mechanische Darmvorbereitung durchgeführt. Patienten werden nach der Standardvorbereitung direkt zur Operation überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wundinfektion (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, definiert gemäß den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Stuhlkontamination
Zeitfenster: Während der Operation
Grad der intraoperativen Stuhlkontamination, der während der Operation bewertet und gemäß vordefinierten Kriterien kategorisiert wird (z. B. keine, minimale, moderate, schwere).
Während der Operation
Anastomosenleckage
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anastomosenleckage, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt, definiert klinisch oder radiologisch nach standardisierten diagnostischen Kriterien.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Ileus definiert als verzögerte Rückkehr der Darmfunktion, die eine verlängerte nasogastrale Dekompression erfordert oder die Unfähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Operative Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamte Operationszeit, gemessen vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss, ausgedrückt in Minuten.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Vorschläge sollten an den entsprechenden Hauptprüfer gerichtet werden. Der Datenzugriff wird nach Genehmigung des Vorschlags und Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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