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Preparação Mecânica Intestinal na Hemicolectomia Direita Laparoscópica com Anastomose Intracorpórea (UMC-Colprep)

16 de abril de 2026 atualizado por: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

O Papel da Preparação Mecânica do Intestino na Hemicolectomia Direita Laparoscópica com Anastomose Totalmente Intracorpórea para Cancro do Cólon: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este estudo é um ensaio controlado randomizado realizado no University Medical Center Ho Chi Minh City para avaliar o papel da preparação mecânica intestinal (PMI) em doentes submetidos a hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose totalmente intracorpórea para cancro do cólon.

A preparação mecânica intestinal é frequentemente utilizada antes da cirurgia colorretal para reduzir o conteúdo intestinal e potencialmente diminuir o risco de infeções pós-operatórias. No entanto, o seu benefício permanece controverso, particularmente na anastomose intracorpórea, onde a contaminação intra-abdominal pode influenciar os resultados cirúrgicos.

Neste estudo, os doentes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: com ou sem preparação mecânica intestinal antes da cirurgia. O estudo visa comparar eventos intraoperatórios, complicações pós-operatórias e resultados de recuperação entre os dois grupos.

O resultado primário é a taxa de infeção do local cirúrgico (ILC) nos 30 dias após a cirurgia. Os resultados secundários incluem contaminação fecal intraoperatória, fuga anastomótica, íleo pós-operatório, tempo operatório e parâmetros de recuperação, como o tempo até à primeira evacuação e o tempo de internamento hospitalar.

Espera-se que os resultados deste estudo esclareçam o papel da preparação mecânica intestinal na redução de infeções pós-operatórias e na melhoria dos resultados cirúrgicos em doentes submetidos a hemicolectomia direita laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio controlado randomizado avalia o papel da preparação mecânica intestinal (PMI) em doentes submetidos a hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose totalmente intracorpórea por cancro do cólon. Os participantes são aleatoriamente distribuídos para receber PMI ou não receber PMI antes da cirurgia, utilizando um algoritmo de minimização baseado na web. O endpoint primário é a infeção do local cirúrgico no prazo de 30 dias. Os desfechos secundários incluem contaminação intraoperatória, fuga anastomótica, íleo pós-operatório, tempo operatório e parâmetros de recuperação. O estudo visa determinar se a PMI melhora os resultados cirúrgicos neste contexto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tran D Huy, PhD, MD
  • Número de telefone: +84909873773
  • E-mail: huy.td@umc.edu.vn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • Recrutamento
        • University Medical Center HCMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com cancro do cólon estádio I-III de acordo com a classificação TNM
  • Pacientes submetidos a hemicolectomia direita eletiva ou hemicolectomia direita alargada com anastomose totalmente intracorpórea no Centro Médico Universitário da Cidade de Ho Chi Minh
  • Confirmação histopatológica pós-operatória de adenocarcinoma

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
  • Contraindicações para preparação mecânica do intestino (por exemplo, obstrução intestinal, subobstrução, perfuração intestinal ou abcesso peritumoral)
  • Contraindicações para cirurgia laparoscópica (estado físico IV ou V da American Society of Anesthesiologists [ASA]) ou para anastomose intracorpórea
  • Metástases à distância no momento da cirurgia (estádio IV de acordo com a classificação TNM)
  • Cancro do cólon recorrente após cirurgia prévia
  • Neoplasias primárias síncronas noutros órgãos
  • Pacientes submetidos a cirurgia paliativa ou cirurgia para complicações relacionadas com o tumor (intenção não curativa)
  • Incapacidade de completar o acompanhamento ou de ser contactado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preparação Mecânica do Intestino
Os participantes recebem preparação mecânica do intestino pré-operatória de acordo com o protocolo institucional antes de serem submetidos a hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea.
Outro: Preparação Mecânica Intestinal
A preparação mecânica do intestino é administrada antes da cirurgia utilizando agentes de limpeza intestinal padrão, de acordo com a prática institucional.
Comparador Ativo: Sem preparação mecânica intestinal
Os participantes são submetidos a hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea sem preparação mecânica intestinal pré-operatória
Outro: Sem preparação mecânica do intestino
Não é administrada preparação mecânica do intestino antes da cirurgia. Os pacientes seguem diretamente para a cirurgia após os cuidados pré-operatórios padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infeção do Local Cirúrgico (ILC)
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
Infeção do local cirúrgico (ILC) nos 30 dias após a cirurgia, definida de acordo com os critérios dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC).
No prazo de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contaminação Fecal Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Grau de contaminação fecal intraoperatória avaliado durante a cirurgia e categorizado de acordo com critérios pré-definidos (ex.: nenhuma, mínima, moderada, grave).
Durante a cirurgia
Fuga Anastomótica
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
Fuga anastomótica que ocorre nos 30 dias após a cirurgia, definida clinicamente ou radiologicamente de acordo com os critérios diagnósticos padrão.
No prazo de 30 dias após a cirurgia
Íleo Pós-Operatório
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Íleo pós-operatório definido como retorno tardio da função intestinal que requer descompressão nasogástrica prolongada ou incapacidade de tolerar a ingestão oral.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Tempo Operatório
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo operatório total medido desde a incisão cutânea até ao encerramento cutâneo, expresso em minutos.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Investigadores

  • Investigador principal: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados neste estudo, após desidentificação, serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. As propostas devem ser dirigidas ao investigador correspondente. O acesso aos dados será concedido após aprovação da proposta e assinatura de um acordo de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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