腹腔镜右半结肠切除术中机械性肠道准备与体内吻合 (UMC-Colprep)
2026年4月16日 更新者：Trần Đức Huy、University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
机械性肠道准备在腹腔镜右半结肠切除术联合全腹腔内吻合治疗结肠癌中的作用：一项随机对照试验
本研究是在胡志明市大学医疗中心进行的一项随机对照试验，旨在评估机械性肠道准备（MBP）在接受腹腔镜右半结肠切除术联合完全体内吻合术治疗结肠癌的患者中的作用。
机械性肠道准备通常在结直肠手术前使用，以减少肠道内容物并可能降低术后感染的风险。然而，其益处仍存在争议，特别是在体内吻合术中，腹腔内污染可能影响手术结果。
在本研究中，符合条件的患者将被随机分配到两组中的一组：术前进行或不进行机械性肠道准备。该研究旨在比较两组之间的术中事件、术后并发症和恢复结果。
主要结果是术后30天内手术部位感染（SSI）的发生率。次要结果包括术中粪便污染、吻合口漏、术后肠梗阻、手术时间以及恢复参数，如首次排便时间和住院时间。
本研究的结果有望阐明机械性肠道准备在减少术后感染和改善接受腹腔镜右半结肠切除术患者手术结果中的作用。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验评估了机械性肠道准备（MBP）在结肠癌患者接受腹腔镜右半结肠切除术联合全腔内吻合术中的作用。
参与者通过基于网络的最小化算法随机分配，在手术前接受MBP或不接受MBP。
主要终点是30天内的手术部位感染。
次要结果包括术中污染、吻合口漏、术后肠梗阻、手术时间和恢复参数。
该研究旨在确定在此情况下MBP是否能改善手术结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tran D Huy, PhD, MD
- 电话号码：+84909873773
- 邮箱：huy.td@umc.edu.vn
研究联系人备份
- 姓名：Le M Triet, MD,
- 电话号码：+84394202000
- 邮箱：triet.lm@umc.edu.vn
学习地点
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、70000
- 招聘中
- University Medical Center HCMC
-
接触：
- Tran D Huy, PhD, MD
- 电话号码：+84909873773
- 邮箱：huy.td@umc.edu.vn
-
接触：
-
首席研究员：
- Tran D Huy, PhD, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据TNM分期为I-III期的结肠癌患者
- 在胡志明市大学医学中心接受择期右半结肠切除术或扩大右半结肠切除术并完全体内吻合的患者
- 术后病理学确认为腺癌
排除标准：
- 接受急诊手术的患者
- 机械性肠道准备的禁忌症（例如，肠梗阻、不全性肠梗阻、肠穿孔或肿瘤周围脓肿）
- 腹腔镜手术（美国麻醉医师协会[ASA]身体状况IV或V级）或体内吻合的禁忌症
- 手术时存在远处转移（根据TNM分期为IV期）
- 既往手术后复发的结肠癌
- 其他器官同时性原发性恶性肿瘤
- 接受姑息性手术或针对肿瘤相关并发症手术的患者（非根治性目的）
- 无法完成随访或联系的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机械性肠道准备
根据机构方案，参与者在接受腹腔镜右半结肠切除术并进行体内吻合前，需接受术前机械性肠道准备。
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根据机构实践，使用标准肠道清洁剂在手术前进行机械性肠道准备。
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有源比较器：无机械性肠道准备
参与者接受腹腔镜右半结肠切除术，采用体内吻合术，无需术前机械性肠道准备
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手术前不进行机械性肠道准备。
患者在标准术前护理后直接进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI)
大体时间：术后30天内
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手术部位感染（SSI）在术后30天内，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）标准定义。
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术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中粪便污染
大体时间：手术期间
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根据预定标准（例如：无、轻微、中度、重度）在手术过程中评估并分类的术中粪便污染程度。
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手术期间
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吻合口漏
大体时间：术后30天内
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术后30天内发生的吻合口漏，根据标准诊断标准进行临床或放射学定义。
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术后30天内
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术后肠梗阻
大体时间：术后30天内
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术后肠梗阻定义为肠道功能延迟恢复，需要延长鼻胃管减压或无法耐受经口进食。
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术后30天内
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手术时间
大体时间：手术期间
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从皮肤切口到皮肤闭合测量的总手术时间，以分钟表示。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tran D Huy, PhD, MD、University Medical Center HCMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 442/2025/HĐ-ĐHYD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究报告结果所基于的个体参与者数据，在去标识化后，将被共享。
IPD 共享时间框架
数据将在发表后6个月开始提供，至发表后36个月结束
IPD 共享访问标准
数据将分享给提供方法学上合理提案的研究人员。
提案应提交给相应的主要研究者。
提案获批并签署数据访问协议后，将授予数据访问权限。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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