鉄恒常性と運動パフォーマンスの調節におけるラクトフェリンの能力を評価するためのパイロット研究（運動を行う女性を対象） (EFF)
2026年4月22日 更新者：Lindenwood University
ラクトフェリンが鉄恒常性と運動パフォーマンスを調節する能力を評価するための、運動する鉄状態が低下した女性を対象とした無作為化プラセボ対照パイロット試験
この無作為化二重盲検実薬対照試験は、フェリチン値が低い運動女性における、ヒトラクトフェリン補給と低用量鉄の併用が鉄状態、有酸素パフォーマンス、および乳酸代謝に及ぼす影響を評価する。
約30名の健康な月経のある18〜45歳の女性で、血清フェリチンが<35 μg/Lの者を対象に、8週間の介入を行う。参加者はベースラインのフェリチン状況で層別化され、1日100mgのラクトフェリン＋5mgの鉄、300mgのラクトフェリン＋5mgの鉄、またはプラセボ＋5mgの鉄のいずれかに無作為に割り付けられる。主要アウトカムにはフェリチンおよび血液学的パラメータの変化が含まれる。副次アウトカムには、標準化されたトレッドミルテスト中のVO2peak、疲労困憊までの時間、および血中乳酸応答が含まれる。
この研究により、ラクトフェリンが鉄恒常性を高め、鉄蓄積が低い運動女性の生理的およびパフォーマンスアウトカムを改善するかどうかが明らかになる。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
鉄欠乏は、特に身体活動の高い女性において、最も一般的な微量栄養素欠乏症の一つです。鉄状態の低下は、酸素運搬、ミトコンドリア機能、および運動パフォーマンスを損なう可能性があります。経口鉄補給は一般的に使用されますが、胃腸の副作用がアドヒアランスと効果を制限することがあります。鉄結合糖タンパク質であるラクトフェリンは、鉄調節と忍容性を改善する潜在的な補助戦略として浮上しています。
この研究では、低用量鉄と組み合わせたヒト組み換えラクトフェリンの補給が、フェリチン値が低い運動を行う女性の鉄状態と運動関連の転帰を改善するかどうかを調査します。
血清フェリチン値が35 µg/L未満の18〜45歳の健康で月経のある女性約30名を募集します。参加者はベースラインのフェリチン状態（<20 µg/Lまたは20-35 µg/L）で層別化され、二重盲検並行群間比較デザインでランダム化され、8週間にわたって以下のいずれかを受けます：
100 mg ラクトフェリン + 5 mg 鉄、300 mg ラクトフェリン + 5 mg 鉄、プラセボ + 5 mg 鉄。参加者は、スクリーニング、ベースライン、および2、4、6、8週目のフォローアップ評価を含む6回の研究訪問を完了します。評価には、鉄関連バイオマーカーと血液学的パラメーター、および炎症および代謝マーカーの静脈血サンプリングが含まれます。有酸素パフォーマンスは、連続的な血中乳酸測定を用いたVO₂ピークテストおよび疲労困憊までのトレッドミルプロトコルによって評価されます。
追加の測定には、胃腸症状、月経症状、生活の質、および知覚された回復が含まれます。毎日の補給コンプライアンスと有害事象は、介入全体を通して監視されます。
この試験は、活動的な女性において鉄の恒常性とパフォーマンスの結果を改善するための鉄補給の補助としてのラクトフェリンの役割についての洞察を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony M Hagele, MS
- 電話番号：6369494785
- メール：ahagele@lindenwood.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joesi M Morey, MS
- メール：jmorey@lindenwood.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- 募集
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
主任研究者：
- Chad M Kerksick, PhD
-
コンタクト：
- Anthony M Hagele, MS
- 電話番号：6369494785
- メール：ahagele@lindenwood.edu
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コンタクト：
- Joesi M Morey, MS
- メール：jmorey@lindenwood.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 女性、18～45歳
- 過去6ヶ月間、ホルモン性避妊薬の使用に変更がないこと
- 過去6ヶ月間のうち5ヶ月は規則的な月経周期があること
- 過去6ヶ月以上にわたり、週5時間以上の構造化された持久性運動（例：ランニング、サイクリング、水泳、ローイング）を週3セッション以上、中等度から高強度（最大心拍数の70%以上、またはRPE13以上）で行っていること
- トレーニングが一貫しており、過去6ヶ月間で2週間を超える中断がなく、パフォーマンス向上や競技・個人目標の準備を目的として行われていること
- 血清フェリチン値が30 μg/L未満であるなど、鉄欠乏状態の兆候があること
- レクリエーションレベル、サブエリートレベル、またはエリートレベルの組織化された持久性イベント（例：レース、競技、試合）に少なくとも1回参加している、または今後6ヶ月以内に予定されている競技に向けて積極的にトレーニングしていること
- 概ね健康で、消化器系の機能に影響を及ぼす疾患や障害がないこと
- 過去30日間に最近の感染症や急性感染がなく、慢性全身性疾患がないこと
- 治験責任医師の判断において、同意能力、プロトコル遵守、またはアンケートの有効な完了を損なう可能性のある精神疾患がないこと
- 精神科薬を使用している場合：過去3ヶ月以上安定したレジメンであり、研究期間中に変更の予定がないこと
- 体格指数（BMI）18.5～32.5 kg/m2（両端を含む）
- 非喫煙者
- 研究が完了するまで新しいビタミン、ミネラル、または栄養補助食品を使用しないこと、およびいずれの研究訪問の24時間前にはビタミン、ミネラル、または栄養補助食品を摂取しないことに同意すること
- 一貫した食事と身体活動習慣を維持する意思と能力があること
- 研究期間中に妊娠した参加者は研究から除外される
- 同意を提供し、プロトコルを遵守する意思と能力があること
- 中学1年生レベルの英語を読んで理解し、研究参加のためのインフォームドコンセントに署名できること
除外基準：
- 消化器系の結果に影響を与える可能性のある食物アレルギーや不耐症の既往歴があり、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病）、胃不全麻痺、慢性便秘または薬剤を必要とする下痢、または消化器外科手術の既往がある
- 以下のいずれかの病状がある：出血性疾患、活動性心臓病または心血管疾患、コントロール不良の高血圧（≧140/90 mmHg）、腎疾患または肝疾患、1型または2型糖尿病、認知や気分に影響を与える可能性のある神経疾患、不安定な甲状腺疾患、慢性炎症性疾患、免疫障害（HIV/AIDSなど）、または治験責任医師が除外と判断するその他の病状
- 過去30日以内の急性疾患または感染症
- スクリーニング前5年以内に癌の既往歴（転移のない限局性皮膚癌を除く）
- 過去90日以内に降圧薬、血糖降下薬、GLP1作動薬（全クラス・タイプ）、刺激的な喘息薬、またはこの研究で測定される結果に影響を与える可能性のあるその他の処方薬または市販薬の服用を開始した、または用量調整があった（90日以内）
- 提供前30日間の抗炎症薬の習慣的な使用
- 現在または過去の双極性I/II障害、統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害の診断；過去12ヶ月間の精神科入院、自殺念慮、自殺企図、または自傷行為
- 過去3ヶ月以内の向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、覚醒剤、睡眠薬など）の開始、中止、または用量変更
- 研究製品の成分に対するアレルギーがある
- 過去12ヶ月間に薬物またはアルコール乱用の既往歴がある
- 過度のアルコール摂取（週7ドリンク以上、または大量飲酒エピソード）
- 治験責任医師の専門的意見において、研究参加が被験者の安全性または研究データの質を損なう可能性がある状態または異常
- スクリーニング来院前30日以内に、結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加している、または参加したことがある
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ラクトフェリン + 鉄
参加者は、1日に100 mgのヒト乳鉄蛋白（エフェラ®）と5 mgの鉄を8週間摂取します。
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ヒト組換えラクトフェリンを1日100 mg、8週間投与。
経口鉄補充剤を1日5mgの用量で8週間投与。
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実験的：高用量ラクトフェリン+鉄
参加者は、8週間にわたり毎日、ヒトラクトフェリン（effera®）300 mgと鉄5 mgを組み合わせて摂取します。
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ヒト組換えラクトフェリンを1日300mgの用量で8週間投与。
経口鉄補充剤を1日5mgの用量で8週間投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 鉄
参加者はプラセボと5 mgの鉄を毎日8週間摂取します。
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経口鉄補充剤を1日5mgの用量で8週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清フェリチン濃度の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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血清フェリチン濃度は、静脈血サンプルを介して評価され、介入期間中の鉄貯蔵量の変化を評価します。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週
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静脈血検体から測定されたヘモグロビン濃度。
値が高いほど、酸素運搬能力が向上していることを示します。 |
ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週
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Hematokrit値の変化
時間枠：ベースライン、第2、4、6、8週
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血液量における赤血球の割合。
値が高いほど赤血球量の増加を示します。
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ベースライン、第2、4、6、8週
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赤血球数の変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週
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単位体積当たりの血液中の赤血球の総数。
値が高いほど、赤血球生成が亢進していることを示す。 |
ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週
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血清鉄の変動
時間枠：ベースライン、2、4、6、8週目
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静脈血液検体から測定された血清鉄濃度。
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ベースライン、2、4、6、8週目
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総鉄結合能の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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トランスフェリンと鉄の結合能力を示す血液の指標。
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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トランスフェリン飽和度の変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第6週、および第8週
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鐵と結合したトランスフェリンの割合。
値が高いほど、鉄の利用可能性が向上していることを示します。 |
ベースライン、第2週、第4週、第6週、および第8週
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ヘプシジン濃度の変化
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週
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循環ヘプシジンレベルは鉄の調節活性を反映します。
低いレベルは一般的に鉄の利用可能性が増加していることを示します。 |
ベースライン、第2週、第4週、第6週、第8週
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VO₂Peakの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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VO₂Peakは、最大有酸素能力を評価するために、傾斜トレッドミルテストと間接熱量測定法を用いて評価されます。 値が高いほど、有酸素能力が向上していることを示します。 |
ベースライン、第4週、第8週
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トレッドミルテスト中の疲労困憊時間の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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標準化されたトレッドミルプロトコル中に疲労困憊までの時間が測定されます。
疲労困憊までの時間が長いほど、持久力パフォーマンスが向上していることを示します。
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ベースライン、第4週、第8週
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換気閾値の変化（%VO₂Peak）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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換気閾値は、漸増運動負荷試験中のVO₂maxに対する割合（%）で表される。
高い値は、最大下での好気的効率の改善を示す。 |
ベースライン、第4週、第8週
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運動中の血中乳酸濃度の変化
時間枠：ベースライン，第4週，第8週
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毛細血管血液乳酸値は安静時および標準化されたトレッドミル段階（70%、80%、85%、90% VO₂Peak）で測定されます。
一定の作業負荷における乳酸値の低下は、代謝効率の改善を示します。
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ベースライン，第4週，第8週
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消化器症状評価尺度（GSRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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GSRS（胃腸症状評価尺度）は、15項目からなる質問票で、胃腸症状を評価します。スコアは7段階のリッカート尺度（1=不快感なし、7=非常に重度の不快感）で評価されます。
スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
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ベースライン、第4週、第8週
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月経症状質問票スコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週、および第8週
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MSQ-24は月経関連症状の重症度と頻度を評価します。
スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、第4週、および第8週
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健康関連QOL（SF-36）スコアの変化量
時間枠：ベースライン、第4週、第8週
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SF-36は健康関連の生活の質における複数の領域を評価します。
スコアが高いほど、知覚される健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、第4週、第8週
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知覚された回復尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、第2、4、6、8週
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知覚された回復度は0〜10の尺度で評価され、0は非常に回復が不十分であることを示し、10は完全に回復したことを示します。
スコアが高いほど、回復状態が良好であることを示します。
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ベースライン、第2、4、6、8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-26-88
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、プライバシーと機密性の考慮事項により共有されません。
研究結果は集計形式で報告され、特定可能なデータは開示されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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