一项初步研究评估乳铁蛋白调节运动女性铁稳态和运动表现的能力 (EFF)
2026年4月22日 更新者：Lindenwood University
一项随机、安慰剂对照的初步研究，旨在评估乳铁蛋白对调节运动女性（铁状态受损者）体内铁稳态和运动能力的影响
这项随机、双盲、主动对照试验将评估人乳铁蛋白补充剂联合低剂量铁剂对低铁蛋白血症运动女性铁状态、有氧运动能力和乳酸代谢的影响。 研究对象为约30名健康、经期规律、年龄在18至45岁且血清铁蛋白<35μg/L的女性，将参与为期8周的干预。 参与者将根据基础铁蛋白水平分层，并随机分配接受每日100mg乳铁蛋白+5mg铁、300mg乳铁蛋白+5mg铁或安慰剂+5mg铁的治疗。
主要结局指标包括铁蛋白和血液学参数的变化。 次要结局指标包括标准跑步机测试中的VO₂峰值、力竭时间和血乳酸反应。
该研究将确定乳铁蛋白是否能增强低铁储备运动女性的铁稳态并改善生理和运动表现。
研究概览
详细说明
铁缺乏是女性最常见的微量营养素缺乏之一，尤其是在经常运动的女性中。铁状态不佳会损害氧运输、线粒体功能和运动表现。虽然口服铁剂补充常见，但胃肠道副作用可能降低依从性并限制效果。乳铁蛋白是一种结合铁的糖蛋白，已成为潜在辅助策略，以改善铁调节和耐受性。
本研究将探讨补充人重组乳铁蛋白配合低剂量铁是否能改善运动女性（铁蛋白水平低）的铁状态和运动相关指标。
将招募约30名健康的月经期女性，年龄18-45岁，血清铁蛋白<35 µg/L。参与者将根据基线铁蛋白状态（<20 µg/L或20-35 µg/L）分层，采用双盲、平行分组设计随机分配接受以下方案之一，为期8周：
100 mg乳铁蛋白+5 mg铁; 300 mg乳铁蛋白+5 mg铁; 安慰剂+5 mg铁。参与者将完成6次研究访视，包括筛选、基线以及第2、4、6和8周的随访评估。评估内容包括静脉采血检测铁相关生物标志物和血液学参数，以及炎症和代谢标志物。有氧能力将通过VO₂峰值测试和至耗竭跑步机协议评估，并连续测量血乳酸。
其他测量包括胃肠道症状、经期症状、生活质量和感知恢复。整个干预期间将监测每日补充依从性和不良事件。
本试验将探讨乳铁蛋白作为铁补充的辅助手段在改善活跃女性的铁稳态和运动表现方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthony M Hagele, MS
- 电话号码：6369494785
- 邮箱：ahagele@lindenwood.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joesi M Morey, MS
- 邮箱：jmorey@lindenwood.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63301
- 招聘中
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
首席研究员：
- Chad M Kerksick, PhD
-
接触：
- Anthony M Hagele, MS
- 电话号码：6369494785
- 邮箱：ahagele@lindenwood.edu
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接触：
- Joesi M Morey, MS
- 邮箱：jmorey@lindenwood.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性，18-45岁
- 过去6个月内激素避孕药使用无变化
- 有规律的月经周期，定义为过去6个月中5个月规律
- 过去≥6个月每周进行≥5小时的结构化耐力训练（如跑步、骑行、游泳、划船），每周≥3次中等至剧烈强度（≥70% HRmax 或 RPE ≥13）
- 训练必须持续，过去6个月内无超过连续2周的中断，且以提高表现或为比赛/个人目标做准备为目的
- 铁储备受损程度较轻，血清铁蛋白低于30 μg/L
- 至少参加过一项有组织的耐力赛事（如比赛、竞赛或对决），级别为休闲、准精英或精英，或在未来6个月内积极备战计划中的比赛
- 总体健康状况良好，无影响胃肠系统功能的疾病或失调
- 过去30天内无近期或急性感染，无慢性全身性疾病
- 无研究者判断可能损害同意能力、方案依从性或有效完成问卷的精神疾病
- 如使用精神药物：稳定方案≥3个月，研究期间无预期变化
- 体重指数（BMI）18.5至32.5 kg/m²（含）
- 非吸烟者
- 同意在研究完成前不使用任何新的维生素、矿物质或膳食补充剂，并在任何研究访视前24小时内不服用任何维生素、矿物质或膳食补充剂
- 愿意并能够维持一致的饮食和身体活动习惯
- 研究期间怀孕的参与者将被退出
- 愿意并能够提供知情同意并遵守方案
- 能阅读并理解六年级水平的英语，并签署知情同意书以参与研究
排除标准：
- 有食物过敏或不耐受史，可能影响消化结局；有肠易激综合征、炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻）、胃轻瘫、需要药物治疗的慢性便秘或腹泻、或胃肠手术史
- 患有以下任何疾病：出血性疾病、活动性心脏或心血管疾病、未控制的高血压（≥140/90 mmHg）、肾脏或肝脏损伤/疾病、I型或II型糖尿病、任何可能影响认知或情绪的神经系统疾病或障碍、不稳定甲状腺疾病、慢性炎症性疾病、免疫障碍（如HIV/AIDS），或主要研究者（PI）认为应排除的任何医疗状况
- 过去30天内有急性疾病或感染
- 筛查前5年内有癌症史（除局限性皮肤非转移性癌症外）
- 最近开始服用（过去90天内服药或调整剂量）降压药、降糖药、任何类别或类型的GLP1激动剂、刺激性哮喘药物，或任何其他可能混淆本研究结局变量的处方药或非处方药
- 习惯性使用抗炎药：30天内提供
- 当前或既往诊断为双相情感障碍I/II型、精神分裂症谱系或其他精神障碍；过去12个月内精神科住院、自杀意念、自杀企图或自伤行为
- 过去3个月内开始、停止或调整任何精神药物（包括抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、兴奋剂或镇静催眠药）的剂量
- 受试者对研究产品中任何成分过敏
- 受试者过去12个月内有药物或酒精滥用史
- 过量饮酒定义为每周饮酒超过7杯或暴饮事件
- 任何情况或异常，根据PI的专业意见，参与研究将危及受试者安全或研究数据质量
- 在筛选访视前30天内参加或已参加其他可能混淆结局的研究
- 目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量乳铁蛋白 + 铁
参与者每天服用100毫克人乳铁蛋白（effera®）联合5毫克铁，持续8周。
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人重组乳铁蛋白以每日100 mg的剂量给药，持续8周。
口服铁剂补充，每日剂量5毫克，持续8周。
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实验性的：高剂量乳铁蛋白+铁
<div>参与者将每天摄入300毫克人乳铁蛋白（effera®）和5毫克铁，持续8周。</div>
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人类重组乳铁蛋白，每日300毫克，持续8周。
口服铁剂补充，每日剂量5毫克，持续8周。
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安慰剂比较：安慰剂 + 铁剂
参与者将每日服用安慰剂联合5毫克铁剂，持续8周。
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口服铁剂补充，每日剂量5毫克，持续8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白浓度变化
大体时间：基线，第2、4、6和8周
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通过静脉血样评估血清铁蛋白浓度，以评价干预期间铁储存的变化。
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基线，第2、4、6和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血色素的改变
大体时间：基线，第 2、4、6 和 8 周
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从静脉血样测得的血红蛋白浓度。
较高的值表示携氧能力增强。
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基线，第 2、4、6 和 8 周
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血细胞比容变化
大体时间：基线，第2、4、6和8周
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血液中红细胞体积所占百分比。
数值较高表明红细胞量增加。
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基线，第2、4、6和8周
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红细胞计数变化
大体时间：基线、第2、4、6、8周
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每单位体积血液中的红细胞总数。
数值较高表示红细胞生成增加。
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基线、第2、4、6、8周
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血清铁变化
大体时间：基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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通过静脉血样本测定的血清铁浓度。
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基线、第2周、第4周、第6周和第8周
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总铁结合能力的变化
大体时间：基线，第2、4、6和8周
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血中运铁蛋白与铁结合能力的测量
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基线，第2、4、6和8周
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转铁蛋白饱和度的变化
大体时间：基线，第2、4、6和8周
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铁结合转铁蛋白的百分比。
数值越高表示铁的有效性越高。
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基线，第2、4、6和8周
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铁调素浓度变化
大体时间：基线、第 2、4、6 和 8 周
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循环铁调素水平反映铁调节活性。
较低水平通常表示铁可用性增加。
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基线、第 2、4、6 和 8 周
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VO₂峰值的变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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VO₂Peak 将通过采用间接热量测量的分级跑步机测试进行评估，以评估最大有氧能力。
数值越高表示有氧性能改善。
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基线、第4周和第8周
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跑步机测试期间力竭时间的变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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在标准化跑步机方案中将测量力竭时间。
力竭时间延长表明耐力表现改善。
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基线、第4周和第8周
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换气阈变化 (%VO₂峰值)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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通气阈值将以分级运动测试中 VO2 max 的百分比表示。
较高的值表明次最大有氧效率得到改善。
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基线、第 4 周和第 8 周
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运动期间血乳酸浓度的变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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将测量静息状态和标准化跑步机阶段（70%、80%、85% 和 90% VO₂Peak）的毛细血管血乳酸水平。
在给定工作量下较低的乳酸水平表示代谢效率提高。 |
基线、第4周和第8周
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分变化
大体时间：基线，第4周和第8周
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GSRS是一份包含15个问题的问卷，用于评估胃肠道症状，采用7分李克特量表评分（1=无不适，7=非常严重的不适）。
分数越低表示症状越少。
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基线，第4周和第8周
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月经症状问卷评分的变化
大体时间：基线、第4周和第8周
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MSQ-24评估经期相关症状的严重程度和频率。
分数越高表示症状负担越大。
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基线、第4周和第8周
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健康相关生活质量（SF-36）评分的变化
大体时间：基线，第4周和第8周
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SF-36评估健康相关生活质量的多个方面。
较高的分数表示感知到的健康状况较好。
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基线，第4周和第8周
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感知恢复量表评分变化
大体时间：基线，治疗第2、4、6和8周
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恢复感知将使用0-10分量表进行评估，其中0表示恢复非常差，10表示完全恢复。
评分越高表示恢复状况越好。
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基线，治疗第2、4、6和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad M Kerksick, PhD、Lindenwood University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- IRB-26-88
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于隐私和保密考虑，个体参与者的数据（IPD）将不予共享。
研究结果将以汇总形式报告，不会披露任何可识别身份的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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