Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie naar het vermogen van lactoferrine om de ijzerhomeostase en trainingsprestaties te moduleren bij sportende vrouwen (EFF)

22 april 2026 bijgewerkt door: Lindenwood University

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van het vermogen van lactoferrine om de ijzerhomeostase en inspanningsprestaties te moduleren bij sportende vrouwen met een verminderde ijzerstatus

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde trial evalueert de effecten van suppletie met humaan lactoferrine in combinatie met lage dosis ijzer op ijzerstatus, aërobe prestaties en lactaatmetabolisme bij sportende vrouwen met een laag ferritine.
Ongeveer 30 gezonde, menstruerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met serumferritine <35 µg/L zullen deelnemen aan een interventie van 8 weken.
Deelnemers worden gestratificeerd op basis van baseline ferritinestatus en gerandomiseerd om dagelijks 100 mg lactoferrine + 5 mg ijzer, 300 mg lactoferrine + 5 mg ijzer, of placebo + 5 mg ijzer te krijgen.

Primaire uitkomsten zijn veranderingen in ferritine en hematologische parameters.
Secundaire uitkomsten omvatten VO₂piek, tijd tot uitputting en bloedlactaatrespons tijdens gestandaardiseerde looptest.

Deze studie bepaalt of lactoferrine de ijzerhomeostase verbetert en fysiologische en prestatiegerelateerde uitkomsten bevordert bij sportende vrouwen met lage ijzervoorraden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzertekort is een van de meest voorkomende micronutriënttekorten bij vrouwen, vooral bij degenen die fysiek actief zijn. Suboptimale ijzerstatus kan het zuurstoftransport, de mitochondriale functie en de trainingsprestaties belemmeren. Hoewel orale ijzersuppletie veel wordt gebruikt, kunnen maag-darmbijwerkingen de therapietrouw verminderen en de effectiviteit beperken. Lactoferrine, een ijzerbindend glycoproteïne, is naar voren gekomen als een mogelijke aanvullende strategie om de ijzerregulatie en verdraagbaarheid te verbeteren.

Deze studie onderzoekt of suppletie met humaan recombinant lactoferrine in combinatie met een lage dosis ijzer de ijzerstatus en inspanningsgerelateerde uitkomsten verbetert bij sportende vrouwen met een laag ferritine.

Ongeveer 30 gezonde, menstruerende vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar met serumferritine <35 µg/L zullen worden geworven. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van baseline ferritinestatus (<20 µg/L of 20-35 µg/L) en in een dubbelblinde, parallelle groepsopzet gerandomiseerd om gedurende 8 weken een van de volgende te ontvangen:

100 mg lactoferrine + 5 mg ijzer 300 mg lactoferrine + 5 mg ijzer Placebo + 5 mg ijzer Deelnemers voltooien zes studiebezoeken, waaronder screening, baseline en follow-upbeoordelingen na 2, 4, 6 en 8 weken. Beoordelingen omvatten veneuze bloedafname voor ijzergerelateerde biomarkers en hematologische parameters, evenals inflammatoire en metabole markers. Aerobe prestatie wordt geëvalueerd met VO2piek-testen en tijd-tot-uitputting op de loopband met seriële bloedlactaatmetingen.

Aanvullende metingen omvatten gastro-intestinale symptomen, menstruatiesymptomen, kwaliteit van leven en herstelbeleving. Dagelijkse compliance met suppletie en bijwerkingen worden gedurende de interventie gemonitord.

Deze proef zal inzicht geven in de rol van lactoferrine als aanvulling op ijzersuppletie voor verbetering van de ijzerhomeostase en prestatie-uitkomsten bij actieve vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Werving
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, 18 - 45 jaar
  • Geen veranderingen in het gebruik van hormonale anticonceptie in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft een regelmatige menstruatiecyclus gedefinieerd als vijf van de afgelopen zes maanden
  • Beoefent ≥5 uur per week gestructureerde duurtraining (bijv. hardlopen, fietsen, zwemmen, roeien) gedurende de afgelopen ≥6 maanden, met ≥3 sessies per week van matige tot hoge intensiteit (≥70% HFmax of RPE ≥13).
  • Training moet consistent zijn, zonder onderbrekingen >2 opeenvolgende weken in de afgelopen 6 maanden en uitgevoerd met als doel prestatieverbetering of voorbereiding op een wedstrijd of persoonlijk doel.
  • Vertoont enige mate van verminderde ijzerstatus zoals blijkt uit serumferritinespiegels lager dan 30 μg/L
  • Deelname aan ten minste één georganiseerd duurevenement (bijv. wedstrijden, competities of matches) op recreatief, sub-elite of elite niveau, of is actief aan het trainen voor een geplande wedstrijd in de komende 6 maanden.
  • Over het algemeen gezond en vrij van ziekten of aandoeningen die de werking van het maag-darmstelsel beïnvloeden.
  • Geen recente of acute infectie in de afgelopen 30 dagen en geen chronische systemische ziekte
  • Geen psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen tot toestemming, naleving van het protocol of geldige voltooiing van vragenlijsten zou belemmeren.
  • Indien psychiatrische medicatie wordt gebruikt: stabiel regime gedurende ≥3 maanden zonder verwachte veranderingen tijdens het onderzoek
  • Body mass index (BMI) 18,5 tot 32,5 kg/m² (inclusief)
  • Niet-roker
  • Gaat ermee akkoord om geen nieuwe vitamine-, mineraal- of dieetsupplementen te gebruiken tot na afronding van het onderzoek en om 24 uur voorafgaand aan een van de studiebezoeken geen vitaminen, mineralen of dieetsupplementen in te nemen.
  • Bereid en in staat om consistente eet- en bewegingsgewoonten aan te houden
  • Deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden uit het onderzoek verwijderd
  • Bereid en in staat om toestemming te geven en het protocol na te leven
  • In staat om Engels op het niveau van groep 8 te lezen en te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van voedselallergieën of -intoleranties die de verteringsresultaten kunnen beïnvloeden en voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie), gastroparese, chronische obstipatie of diarree waarvoor medicatie nodig is, of maag-darmchirurgie
  • Heeft een van de volgende medische aandoeningen: bloedingsstoornissen, actieve hart- of cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥140/90 mmHg), nier- of leverinsufficiëntie/-ziekte, type I- of II-diabetes, neurologische ziekte of aandoening die cognitie of stemming kan beïnvloeden, instabiele schildklierziekte, chronische ontstekingsaandoeningen, immuunaandoeningen (zoals hiv/aids), of een medische aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) uitsluitend is
  • Acute ziekte of infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder metastasen) binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
  • Recent gestart met (binnen de afgelopen 90 dagen of dosis aanpassing in de afgelopen 90 dagen) antihypertensiva, hypoglykemische medicatie, GLP1-agonisten van welke klasse of type dan ook, stimulerende astmamedicatie, of andere voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie die de uitkomsten van dit onderzoek kan verstoren
  • Gewoonlijk gebruik van ontstekingsremmende medicatie gedurende 30 dagen voorafgaand aan het verstrekken van
  • Huidige of eerdere diagnose van bipolaire I/II-stoornis, schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis; psychiatrische ziekenhuisopname, zelfmoordgedachten, -poging of zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen 12 maanden
  • Start, stopzetting of dosisverandering van psychotrope medicatie in de afgelopen 3 maanden, waaronder antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, stimulerende middelen of sedativa/hypnotica
  • Proefpersoon heeft een allergie voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan 7 drankjes/week of binge-episodes
  • Elke aandoening of afwijking die naar het deskundige oordeel van de PI deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen voor de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens.
  • Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek dat de uitkomsten zou kunnen verstoren
  • Momenteel zwanger of borstvoedend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactoferrine lage dosis + ijzer
Deelnemers consumeren gedurende 8 weken dagelijks 100 mg humana lactoferrine (effera®) gecombineerd met 5 mg ijzer.
Voedingssupplement: Lactoferrine 100 mg
Humaan recombinant lactoferrine toegediend in een dosis van 100 mg dagelijks gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Ijzerinname (5 mg)
Orale ijzersuppletie toegediend in een dosis van 5 mg per dag gedurende 8 weken.
Experimenteel: Hooggedoseerd lactoferrine + ijzer
Deelnemers zullen dagelijks gedurende 8 weken 300 mg humaan lactoferrine (Effera®) gecombineerd met 5 mg ijzer consumeren.
Voedingssupplement: Lactoferrine 300 mg
Humaan recombinant lactoferrine toegediend in een dosis van 300 mg per dag gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Ijzerinname (5 mg)
Orale ijzersuppletie toegediend in een dosis van 5 mg per dag gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo + IJzer
Deelnemers zullen gedurende 8 weken dagelijks een placebo in combinatie met 5 mg ijzer consumeren.
Voedingssupplement: Ijzerinname (5 mg)
Orale ijzersuppletie toegediend in een dosis van 5 mg per dag gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumferritineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, 4, 6 en 8
Serumferritineconcentratie wordt beoordeeld via veneuze bloedmonsters om veranderingen in ijzeropslag gedurende de interventieperiode te evalueren.
Baseline, Week 2, 4, 6 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6 en 8
Hemoglobineconcentratie gemeten uit veneuze bloedmonsters. Hogere waarden duiden op een verbeterd zuurstoftransportvermogen.
Baseline, weken 2, 4, 6 en 8
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6 en 8
Percentage rode bloedcellen in het bloedvolume. Hogere waarden duiden op een toegenomen rode celmassa.
Baseline, weken 2, 4, 6 en 8
Verandering in Aantal Rode Bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6 en 8
Totaal aantal rode bloedcellen per volume-eenheid bloed. Hogere waarden duiden op verhoogde erytropoëse.
Baseline, weken 2, 4, 6 en 8
Verandering in serumijzer
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6 en 8
Serumijzerconcentratie gemeten uit veneuze bloedmonsters.
Baseline, week 2, 4, 6 en 8
Verandering in totale ijzerbindingscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6 en 8
Maat van het vermogen van bloed om ijzer te binden met transferrine.
Baseline, week 2, 4, 6 en 8
Verandering in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 6 en 8
Percentage van aan ijzer gebonden transferrine. Hogere waarden wijzen op een verbeterde beschikbaarheid van ijzer.
Baseline, weken 2, 4, 6 en 8
Verandering in hepcidineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6 en 8
Circulerende hepcidineniveaus die de ijzerregulerende activiteit weerspiegelen. Lagere niveaus duiden over het algemeen op een verhoogde beschikbaarheid van ijzer.
Baseline, week 2, 4, 6 en 8
Verandering in VO₂piek
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
VO₂Peak wordt beoordeeld met behulp van een getrapte loopbandtest met indirecte calorimetrie om de maximale aerobe capaciteit te evalueren. Hogere waarden duiden op een verbeterde aerobe prestatie.
Baseline, Week 4 en Week 8
Verandering in tijd tot uitputting tijdens loopbandtest
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
De tijd tot uitputting wordt gemeten tijdens een gestandaardiseerd loopbandprotocol. Een langere tijd tot uitputting duidt op een betere uithoudingsprestatie.
Baseline, week 4 en week 8
Verandering in ventilatoire drempel (%VO₂piek)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
Ventilatoire drempel wordt uitgedrukt als een percentage van VO2piek tijdens een graded inspanningstest. Hogere waarden duiden op een verbeterde submaximale aerobe efficiëntie.
Baseline, Week 4 en Week 8
Verandering in bloedlactaatconcentraties tijdens inspanning
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
Capillaire bloedlactaat wordt gemeten in rust en tijdens gestandaardiseerde loopbandfasen (70%, 80%, 85% en 90% VO₂piek). Lager lactaat bij een bepaalde arbeidsbelasting duidt op een verbeterde metabole efficiëntie.
Baseline, Week 4 en Week 8
Verandering in de score van de Gastro-intestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
De GSRS is een vragenlijst met 15 items die maag-darmklachten beoordeelt, gescoord op een 7-punts Likertschaal (1 = geen ongemak, 7 = zeer ernstig ongemak). Lagere scores duiden op minder symptomen.
Baseline, Week 4 en Week 8
Verandering in menstruatie symptomen vragenlijst score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
De MSQ-24 beoordeelt de ernst en frequentie van menstruatiegerelateerde symptomen. Hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast.
Baseline, week 4 en week 8
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)-score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, week 4 en week 8
De SF-36 evalueert meerdere domeinen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hogere scores wijzen op een betere ervaren gezondheidstoestand.
Uitgangswaarde, week 4 en week 8
Change in Perceived Recovery Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, week 2, 4, 6 en 8
Hersteltijd van waargenomen herstel wordt beoordeeld op een schaal van 0 tota 10 punten, waarbij 0 staat voor niet hersteld en 10 voor volledig herstel; hogere scores geven een slechter herstel aan.
Baseline, week 2, 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lindenwood University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-26-88

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsoverwegingen. Studieresultaten worden in geaggregeerde vorm gerapporteerd en er worden geen identificeerbare gegevens openbaar gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Lactoferrine 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren