Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere laktoferrins evne til å modulere jernhomeostase og treningsprestasjoner hos kvinner som trener (EFF)

22. april 2026 oppdatert av: Lindenwood University

En randomisert, placebokontrollert pilotstudie for å evaluere evnen laktotransferrin har til å modulere jerHOMEOSTASE OG treningsytelse hos aktive kvinner med redusert jernstatus

Denne randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte studien vil evaluere effekten av tilskudd med humant laktoferrin kombinert med lavdose jern på jernstatus, aerob ytelse og laktatmetabolisme hos trenende kvinner med lavt ferritin. Omtrent 30 friske, menstruerende kvinner i alderen 18-45 år med serumferritin <35 µg/L vil bli inkludert i en 8-ukers intervensjon. Deltakerne vil bli stratifisert etter baseline ferritinstatus og randomisert til å motta 100 mg laktoferrin + 5 mg jern, 300 mg laktoferrin + 5 mg jern, eller placebo + 5 mg jern daglig.

Primære utfall inkluderer endringer i ferritin og hematologiske parametere. Sekundære utfall inkluderer VO₂peak, tid til utmattelse og blodlaktatrespons under standardisert tredemølletesting.

Denne studien vil avgjøre om laktoferrin forbedrer jernhomeostase og forbedrer fysiologiske og prestasjonsmessige utfall hos trenende kvinner med lave jernlagre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er en av de vanligste mikronæringsmangelene hos kvinner, spesielt blant fysisk aktive. Suboptimal jernstatus kan svekke oksygentransport, mitokondriefunksjon og treningsprestasjon. Selv om oral jerntilskudd er vanlig, kan bivirkninger fra mage-tarmkanalen redusere etterlevelse og effektivitet. Laktoferrin, et jernbindende glykoprotein, har fremstått som en potensiell tilleggsstrategi for å forbedre jernregulering og toleranse.

Denne studien skal undersøke om tilskudd med humant rekombinant laktoferrin i kombinasjon med lavdose jern forbedrer jernstatus og treningsrelaterte utfall hos aktive kvinner med lavt ferritin.

Omtrent 30 friske, menstruerende kvinner i alderen 18-45 år med ferritin i serum <35 µg/L vil bli rekruttert. Deltakere vil bli stratifisert etter baseline ferritinstatus (<20 µg/L eller 20-35 µg/L) og randomisert i et dobbeltblindet, parallelldesign for å motta ett av følgende i 8 uker:

100 mg laktoferrin + 5 mg jern 300 mg laktoferrin + 5 mg jern Placebo + 5 mg jern

Deltakere skal gjennomføre seks studiebesøk inkludert screening, baseline og oppfølgingsvurderinger i uke 2, 4, 6 og 8. Vurderingene vil inkludere venøs blodprøvetaking for jernrelaterte biomarkører og hematologiske parametere, samt inflammatoriske og metabolske markører. Aerob kapasitet vil bli evaluert ved bruk av VO₂peak-testing og tids-til-utmattelse på tredemølle med gjentatte målinger av laktat i blodet.

Ytterligere målinger inkluderer gastrointestinale symptomer, menstruasjonssymptomer, livskvalitet og opplevd restitusjon. Daglig etterlevelse av tilskudd og uønskede hendelser overvåkes under hele intervensjonen.

Denne studien vil gi innsikt i rollen til laktoferrin som supplement til jerntilskudd for å forbedre jernhomeostase og prestasjonsresultater hos aktive kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Rekruttering
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Hovedetterforsker:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18–45 år
  • Ingen endringer i hormonell prevensjon de siste 6 månedene
  • Har regelmessig menstruasjonssyklus definert som fem av de siste seks månedene
  • Deltar i ≥5 timer per uke med strukturert utholdenhetstrening (f.eks. løping, sykling, svømming, roing) de siste ≥6 månedene, med ≥3 økter per uke med moderat til høy intensitet (≥70 % HRmax eller RPE ≥13).
  • Treningen må være konsistent, uten avbrudd >2 påfølgende uker de siste 6 månedene, og utføres med formål om å forbedre prestasjon eller forberede seg til konkurranse eller personlig mål.
  • Vise noe grad av nedsatt jernstatus som vist ved serumferritinnivå under 30 μg/L
  • Deltakelse i minst én organisert utholdenhetsbegivenhet (f.eks. løp, konkurranser eller kamper) på rekreasjons-, sub-elite- eller elitenivå, eller aktivt trening for en planlagt konkurranse innen de neste 6 månedene.
  • Generelt frisk og uten sykdommer eller lidelser som påvirker funksjonen av mage-tarm-systemet.
  • Ingen nylig eller akutt infeksjon de siste 30 dagene og ingen kronisk systemisk sykdom
  • Ingen psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil svekke samtykkeevne, protokolloverholdelse eller gyldig utfylling av spørreskjemaer.
  • Ved bruk av psykiatriske medisiner: stabil behandling i ≥3 måneder uten forventede endringer i løpet av studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 32,5 kg/m² (inkludert)
  • Ikke-røyker
  • Samtykker til å ikke bruke nye vitamin-, mineral- eller kosttilskudd frem til studien er fullført, og å ikke ta vitaminer, mineraler eller kosttilskudd 24 timer før studiebesøkene.
  • Villig og i stand til å opprettholde konsistent kosthold og fysiske aktivitetsvaner
  • Deltakere som blir gravide i løpet av studien, vil bli fjernet fra deltakelse
  • Villig og i stand til å gi samtykke og overholde protokollen
  • Kunne lese og forstå norsk på 6. trinnsnivå og signere informert samtykke for å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med matallergier eller intoleranser som kan påvirke fordøyelsesresultater, og historie med irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom (Crohns, ulcerøs kolitt, cøliaki), gastroparese, kronisk forstoppelse eller diaré som krever medisinering, eller GI-kirurgi
  • Har noen av følgende medisinske tilstander: blødningsforstyrrelser, aktiv hjerte- eller kardiovaskulær sykdom, ukontrollert høyt blodtrykk (≥140/90 mmHg), nyre- eller lever-svikt/sykdom, type I- eller II-diabetes, nevrologisk sykdom eller lidelse som kan påvirke kognisjon eller humør, ustabil skjoldbrusk sykdom, kroniske inflammatoriske tilstander, immunsykdommer (som HIV/AIDS), eller enhver medisinsk tilstand som anses som ekskluderende av hovedetterforsker
  • Akutt sykdom eller infeksjon de siste 30 dagene
  • Historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen 5 år før screening.
  • Nylig begynt å ta (innen de siste 90 dagene eller hatt dosejustering siste 90 dager) antihypertensiva, hypoglykemiske legemidler, GLP1-agonister av enhver klasse eller type, stimulerende astmamedisiner, eller andre foreskrevne eller reseptfrie medisiner som påvirker resultatene målt i denne studien
  • Regelmessig bruk av antiinflammatoriske medisiner i 30 dager før oppstart
  • Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar I/II-lidelse, schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse; psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmordstanker, forsøk eller selvskadende atferd de siste 12 månedene
  • Oppstart, seponering eller doseendring av psykotrope medisiner de siste 3 månedene, inkludert antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler eller sedativer
  • Deltaker har allergi mot noen ingredienser i studiens produkt
  • Deltaker har historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
  • Overdreven alkoholinntak definert som mer enn 7 alkoholenheter/uke eller episoder med rus
  • Enhver tilstand eller abnormitet som etter hovedforskerens ekspertvurdering, deltakelse i studien ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene.
  • Deltar i eller har deltatt i annen forskningsstudie innen 30 dager før screeningsbesøket som kan påvirke resultatene
  • For tiden gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktotran Plus + Folinate kalsium
Deltakerne vil konsumere 100 mg humant laktotransferrin (effera®) kombinert med 5 mg jern daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Lactoferrin 100 mg
Humant rekombinant laktoferrin administrert i en dose på 100 mg daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Iron Supplementation (5 mg)
Jern i tablettform gitt i en dose på 5 mg daglig i 8 uker.
Eksperimentell: Høydose laktotransferrin + jern
Deltakerne vil innta 300 mg human laktotransferrin (effera®) kombinert med 5 mg jern daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Lactoferrin 300 mg
Humant rekombinant laktoferrin administrert i en dose på 300 mg daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Iron Supplementation (5 mg)
Jern i tablettform gitt i en dose på 5 mg daglig i 8 uker.
Placebo komparator: Placebo + jern
Deltakerne vil konsumere placebo kombinert med 5 mg jern daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Iron Supplementation (5 mg)
Jern i tablettform gitt i en dose på 5 mg daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av ferritin i serum
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og 8
Serumferritinkonsentrasjonen vil bli vurdert via venøse blodprøver for å evaluere endringer i jernlagrene i løpet av intervensjonsperioden.
Baseline, uke 2, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og 8
Hemoglobinkonsentrasjon målt fra venøse blodprøver. Høyere verdier indikerer forbedret oksygenbærende kapasitet.
Baseline, uke 2, 4, 6 og 8
Endring i hematokrit
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8
Prosentandel av røde blodlegemer i blodvolum. Høyere verdier indikerer økt rød cellemasse.
Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8
Endring i antall røde blodlegemer
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8
Totalt antall røde blodlegemer per volumenhet blod. Høyere verdier indikerer økt erytropoiese.
Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8
Endring i serumjern
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og 8
Konsentrasjonen av jern i serum målt fra venøse blodprøver.
Baseline, uke 2, 4, 6 og 8
Endring i total jernbindingskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8
Mål på blodets evne til å binde jern med transferrin.
Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8
Prosentandel av transferrin bundet til jern. Høyere verdier indikerer forbedret jern- tilgjengelighet.
Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8
Endring i hepcidinkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8
Sirkulerende hepcidinnivåer som reflekterer jernregulerende aktivitet. Lavere nivåer indikerer generelt økt jerntilgjengelighet.
Utgangspunkt, uke 2, 4, 6 og 8
Endring i VO₂maks
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
VO₂Peak vil bli vurdert ved bruk av en gradert tredemølletest med indirekte kalorimetri for å evaluere maksimal aerob kapasitet. Høyere verdier indikerer forbedret aerob ytelse.
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring i tid til utmattelse under tredemølletesting
Tidsramme: Uke 0, Uke 4 og Uke 8
Tiden til utmattelse vil bli målt under en standardisert tredemølleprotokoll. Lenger tid til utmattelse indikerer forbedret utholdenhetsprestasjon.
Uke 0, Uke 4 og Uke 8
Endring i ventilasjonsreseptor (%VO₂Peak)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
Ventilatorisk terskel vil bli uttrykt som en prosentandel av VO₂Peak under gradert treningstesting. Høyere verdier indikerer forbedret submaksimal aerob effektivitet.
Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
Endring i blodlaktatkonsentrasjoner under trening
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
Kapillært blodlaktat vil bli målt i hvile og under standardiserte tredemølle-stadier (70 %, 80 %, 85 % og 90 % VO₂peak). Lavere laktat ved en gitt arbeidsbelastning indikerer forbedret metabolsk effektivitet.
Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
Endring i skår for Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, Uke 4 og Uke 8
GSRS er et spørreskjema med 15 punkter for å vurdere gastrointestinale symptomer, skåret på en 7-punkts Likert-skala (1 = ingen ubehag, 7 = svært alvorlig ubehag). Lavere skårer indikerer færre symptomer.
Baseline, Uke 4 og Uke 8
Endring i menstruasjonssymptomerspørreskjema-poengsum
Tidsramme: Baseline (Utgangspunkt), uke 4 og uke 8
MSQ-24 vurderer alvorlighetsgrad og hyppighet av menstruasjonsrelaterte symptomer. Høyere score indikerer større symptombyrde.
Baseline (Utgangspunkt), uke 4 og uke 8
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-36)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
SF-36 evaluerer flere domener av helserelatert livskvalitet. Høyere skår indikerer bedre opplevd helsetilstand.
Utgangspunkt, uke 4 og uke 8
Endring i Skår for Opplevd Gjenoppretting
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og 8
Opplevd bedring vil bli vurdert ved hjelp av en skala fra 0-10, der 0 indikerer svært dårlig bedring og 10 indikerer fullstendig bedring. Høyere skår indikerer bedre bedringsstatus.
Baseline, uke 2, 4, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lindenwood University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-26-88

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av personvern- og konfidensialitetshensyn. Studieresultater vil bli rapportert i aggregert form, og ingen identifiserbare data vil bli offentliggjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere