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Uno studio pilota per valutare la capacità della lattoferrina di modulare l'omeostasi del ferro e le prestazioni fisiche in donne che praticano esercizio fisico (EFF)

22 aprile 2026 aggiornato da: Lindenwood University

Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, per valutare la capacità della lattotransferrina di modulare l'omeostasi del ferro e le prestazioni fisiche in donne sottoposte ad esercizio fisico con stato del ferro compromesso

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, valuterà gli effetti della supplementazione con lattoferrina umana combinata con una dose bassa di ferro sullo stato del ferro, sulla performance aerobica e sul metabolismo del lattato in donne che praticano esercizio fisico con bassa ferritina.
Circa 30 donne sane, in età mestruale, di età compresa tra 18 e 45 anni, con ferritina sierica <35 µg/L, saranno arruolate in un intervento di 8 settimane.
Le partecipanti saranno stratificate in base ai livelli basali di ferritina e randomizzate a ricevere 100 mg di lattoferrina + 5 mg di ferro, 300 mg di lattoferrina + 5 mg di ferro, o placebo + 5 mg di ferro al giorno.

Gli esiti primari includono variazioni della ferritina e dei parametri ematologici.
Gli esiti secondari includono VO₂picco, tempo all'esaurimento e risposte del lattato ematico durante test su tapis roulant standardizzato.

Questo studio determinerà se la lattoferrina migliora l'omeostasi del ferro e migliora gli esiti fisiologici e di performance in donne che praticano esercizio fisico con basse riserve di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è una delle più comuni carenze di micronutrienti nelle donne, in particolare tra quelle fisicamente attive. Uno stato di ferro subottimale può compromettere il trasporto di ossigeno, la funzione mitocondriale e le prestazioni fisiche. Sebbene l'integrazione orale di ferro sia comunemente utilizzata, gli effetti collaterali gastrointestinali possono ridurre l'aderenza e limitare l'efficacia. La lattoferrina, una glicoproteina legante il ferro, è emersa come una potenziale strategia aggiuntiva per migliorare la regolazione del ferro e la tollerabilità.

Questo studio indagherà se l'integrazione con lattoferrina umana ricombinante in combinazione con basse dosi di ferro migliori lo stato del ferro e gli esiti correlati all'esercizio fisico in donne attive con bassa ferritina.

Saranno reclutate circa 30 donne sane, mestruate, di età compresa tra 18 e 45 anni, con ferritina sierica <35 µg/L. Le partecipanti saranno stratificate in base al livello basale di ferritina (<20 µg/L o 20-35 µg/L) e randomizzate in un disegno a gruppi paralleli in doppio cieco per ricevere uno dei seguenti trattamenti per 8 settimane:

100 mg di lattoferrina + 5 mg di ferro | 300 mg di lattoferrina + 5 mg di ferro | Placebo + 5 mg di ferro Le partecipanti completeranno sei visite di studio, tra cui screening, baseline e valutazioni di follow-up alle settimane 2, 4, 6 e 8. Le valutazioni includeranno prelievi di sangue venoso per biomarcatori correlati al ferro e parametri ematologici, nonché marcatori infiammatori e metabolici. Le prestazioni aerobiche saranno valutate mediante test VO₂picco e protocolli su treadmill fino all'esaurimento con misurazioni seriali del lattato ematico.

Ulteriori misure includono sintomi gastrointestinali, sintomi mestruali, qualità della vita e recupero percepito. La compliance quotidiana all'integrazione e gli eventi avversi saranno monitorati durante tutto l'intervento.

Questo trial fornirà informazioni sul ruolo della lattoferrina come coadiuvante dell'integrazione di ferro nel miglioramento dell'omeostasi del ferro e degli esiti prestazionali nelle donne attive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Reclutamento
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Investigatore principale:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Donne, età compresa tra 18 e 45 anni
  • Nessun cambiamento nell'uso di contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi
  • Ha un ciclo mestruale regolare definito come cinque degli ultimi sei mesi
  • Impegnarsi in ≥5 ore a settimana di esercizio aerobico strutturato (es. corsa, ciclismo, nuoto, canottaggio) negli ultimi ≥6 mesi, con ≥3 sessioni a settimana di intensità moderata-vigorosa (≥70% FCmax o RPE ≥13).
  • L'allenamento deve essere costante, senza interruzioni >2 settimane consecutive negli ultimi 6 mesi e svolto con lo scopo di migliorare la performance o prepararsi per una competizione o un obiettivo personale.
  • Mostrare un certo grado di compromissione dello stato del ferro come indicato da livelli di ferritina sierica inferiori a 30 ug/L
  • Partecipazione ad almeno un evento di resistenza organizzato (es. gare, competizioni o partite) a livello ricreativo, sub-elite o elite, o essere attivamente in allenamento per una competizione pianificata entro i prossimi 6 mesi.
  • Generalmente in buona salute e libero da malattie o disturbi che influenzano il funzionamento del sistema gastrointestinale.
  • Nessuna infezione recente o acuta negli ultimi 30 giorni e nessuna malattia sistemica cronica
  • Nessuna condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità di consenso, l'aderenza al protocollo o la validità della compilazione dei questionari.
  • Se si usano farmaci psichiatrici: regime stabile per ≥3 mesi senza modifiche previste durante lo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5 a 32,5 kg/m2 (incluso)
  • Non fumatore
  • Accetta di non utilizzare nessun nuovo prodotto vitaminico, minerale o integratore alimentare fino al completamento dello studio e di non assumere vitamine, minerali o integratori alimentari 24 ore prima di qualsiasi visita dello studio.
  • Disposto e in grado di mantenere una dieta e abitudini di attività fisica costanti
  • I partecipanti che rimangono incinte durante il corso dello studio saranno rimossi dalla partecipazione
  • Disposto e in grado di fornire il consenso e rispettare il protocollo
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese a livello di 6a elementare e firmare il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di Esclusione:

  • Storia di allergie o intolleranze alimentari che potrebbero influenzare i risultati digestivi e storia di sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (Crohn, colite ulcerosa, celiachia), gastroparesi, costipazione cronica o diarrea che richiedono farmaci, o chirurgia gastrointestinale
  • Ha una delle seguenti condizioni mediche: disturbi della coagulazione, malattie cardiache o cardiovascolari attive, ipertensione non controllata (≥ 140/90 mmHg), compromissione renale o epatica / malattia, diabete di tipo I o II, qualsiasi malattia o disturbo neurologico che possa influenzare la cognizione o l'umore, malattia tiroidea instabile, condizioni infiammatorie croniche, disturbi immunitari (come HIV / AIDS), o qualsiasi condizione medica considerata escludente dallo Sperimentatore Principale (PI)
  • Malattia acuta o infezione negli ultimi 30 giorni
  • Storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi) entro 5 anni prima dello screening.
  • Ha iniziato di recente (negli ultimi 90 giorni o ha avuto un aggiustamento del dosaggio negli ultimi 90 giorni) antipertensivi, farmaci ipoglicemizzanti, agonisti GLP1 di qualsiasi classe o tipo, farmaci stimolanti per l'asma, o qualsiasi altro farmaco con obbligo di prescrizione senza prescrizione che possa confondere gli esiti misurati in questo studio
  • Uso abituale di farmaci antinfiammatori per 30 giorni prima di fornire
  • Diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare I / II, spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico; ricovero psichiatrico, ideazione suicidaria, tentativo o comportamento autolesivo negli ultimi 12 mesi
  • Inizio, interruzione o cambiamento di dosaggio di qualsiasi farmaco psicotropo negli ultimi 3 mesi, inclusi antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, stimolanti o ipnotico-sedativi
  • Il soggetto ha un'allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  • Assunzione eccessiva di alcol definita come più di 7 drink / settimana o episodi di abbuffata
  • Qualsiasi condizione o anomalia che, secondo il parere esperto del PI, la partecipazione allo studio comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
  • Partecipare o aver partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di screening che potrebbe confondere gli esiti
  • Attualmente in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattoferrina a basso dosaggio + Ferro
I partecipanti consumeranno 100 mg di lattoferrina umana (effera®) combinati con 5 mg di ferro al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Lattoferrina 100 mg
Lattoferrina umana ricombinante somministrata alla dose di 100 mg al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Integrazione di Ferro (5 mg)
Supplementazione orale di ferro somministrata a una dose di 5 mg al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Lattoferrina ad Alto Dosaggio + Ferro
I partecipanti consumeranno 300 mg di lattoferrina umana (effera®) combinata con 5 mg di ferro al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Lattoferrina 300 mg
Lattoferrina umana ricombinante somministrata a una dose di 300 mg al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Integrazione di Ferro (5 mg)
Supplementazione orale di ferro somministrata a una dose di 5 mg al giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo + Ferro
I partecipanti consumeranno un placebo combinato con 5 mg di ferro al giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Integrazione di Ferro (5 mg)
Supplementazione orale di ferro somministrata a una dose di 5 mg al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di ferritina
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6 e 8
La concentrazione di ferritina sierica sarà valutata tramite campioni di sangue venoso per esaminare i cambiamenti nelle riserve di ferro durante il periodo di intervento.
Basale, settimane 2, 4, 6 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale, Settimane 2, 4, 6 e 8
Concentrazione di emoglobina misurata da campioni di sangue venoso. Valori più elevati indicano una migliore capacità di trasporto dell'ossigeno.
Basale, Settimane 2, 4, 6 e 8
Variazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale, Settimane 2, 4, 6 e 8
Percentuale di globuli rossi nel volume ematico. Valori più alti indicano un aumento della massa eritrocitaria.
Basale, Settimane 2, 4, 6 e 8
Variazione del conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale, Settimane 2, 4, 6 e 8
Numero totale di globuli rossi per unità di volume di sangue. Valori più elevati indicano un'aumentata eritropoiesi.
Basale, Settimane 2, 4, 6 e 8
<Translated Id>Variazione del Ferro Sierico
Lasso di tempo: Basale, Settimane 2, 4, 6 e 8
Concentrazione di ferro sierico misurata da campioni di sangue venoso.
Basale, Settimane 2, 4, 6 e 8
Variazione della capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: Visita basale, settimane 2, 4, 6 e 8
<string>Misura della capacità del sangue di legare il ferro con la transferrina.</string>
Visita basale, settimane 2, 4, 6 e 8
Variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6 e 8
Percentuale di transferrina legata al ferro. Valori più alti indicano una migliore disponibilità di ferro.
Basale, settimane 2, 4, 6 e 8
Variazione della concentrazione di epcidina
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 2, 4, 6, e 8
Livelli circolanti di epcidina che riflettono l'attività regolatoria del ferro. Livelli più bassi indicano generalmente una maggiore disponibilità di ferro.
Baseline, Settimane 2, 4, 6, e 8
Modifica del VO₂ di picco
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e Settimana 8
Il VO₂Peak verrà valutato utilizzando un test su tapis roulant a carico crescente con calorimetria indiretta per valutare la capacità aerobica massimale. Valori più elevati indicano un miglioramento della prestazione aerobica.
Basale, Settimana 4 e Settimana 8
Modifica del tempo di esaurimento durante il test su tapis roulant
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Il tempo fino all'esaurimento sarà misurato durante un protocollo standardizzato su tapis roulant. Un tempo di esaurimento più lungo indica un miglioramento della performance di resistenza.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione della soglia ventilatoria (%VO₂Picco)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e Settimana 8
La soglia ventilatoria sarà espressa come percentuale di VO₂Peak durante il test di esercizio incrementale. Valori più elevati indicano una migliore efficienza aerobica submassimale.
Basale, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione delle concentrazioni di lattato ematico durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e Settimana 8
Il lattato ematico capillare sarà misurato a riposo e durante fasi standardizzate del tapis roulant (70%, 80%, 85% e 90% del VO₂ di picco). Un lattato più basso per un determinato carico di lavoro indica una migliore efficienza metabolica.
Basale, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del punteggio della Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Il GSRS è un questionario di 15 item che valuta i sintomi gastrointestinali, valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = nessun disagio, 7 = disagio molto grave).
Punteggi più bassi indicano meno sintomi.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del punteggio del Questionario sui Sintomi Mestruali
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Il questionario MSQ-24 valuta la gravità e la frequenza dei sintomi correlati al ciclo mestruale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione del punteggio di Qualità della Vita correlata alla Salute (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e Settimana 8
L'SF-36 valuta molteplici domini della qualità della vita correlata alla salute. Punteggi più elevati indicano uno stato di salute percepita migliore.
Basale, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione nel punteggio della Scala di Percezione del Recupero
Lasso di tempo: Basale, Settimane 2, 4, 6 e 8
Il recupero percepito sarà valutato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica un recupero molto scarso e 10 indica un recupero completo. Punteggi più alti indicano un migliore stato di recupero.
Basale, Settimane 2, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lindenwood University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-26-88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non verranno condivisi per motivi di privacy e riservatezza. I risultati dello studio verranno riportati in forma aggregata e nessun dato identificabile sarà divulgato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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