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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit von Lactoferrin, den Eisenstoffwechsel und die körperliche Leistungsfähigkeit bei sportlich aktiven Frauen zu modulieren (EFF)

22. April 2026 aktualisiert von: Lindenwood University

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit von Lactoferrin, den Eisenhaushalt und die sportliche Leistungsfähigkeit bei sportlich aktiven Frauen mit beeinträchtigtem Eisenstatus zu modulieren

Diese randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie untersucht die Wirkung einer Supplementierung mit humanem Laktoferrin in Kombination mit niedrig dosiertem Eisen auf den Eisenstatus, die aerobe Leistungsfähigkeit und den Laktatstoffwechsel bei sportlich aktiven Frauen mit niedrigem Ferritinspiegel. Etwa 30 gesunde, menstruierende Frauen im Alter von 18–45 Jahren mit einem Serum-Ferritin <35 µg/L werden in eine 8-wöchige Intervention aufgenommen. Die Teilnehmerinnen werden nach ihrem basalen Ferritinstatus stratifiziert und erhalten randomisiert entweder 100 mg Laktoferrin + 5 mg Eisen, 300 mg Laktoferrin + 5 mg Eisen oder Placebo + 5 mg Eisen täglich.

Primäre Endpunkte sind Veränderungen der Ferritin- und hämatologischen Parameter. Sekundäre Endpunkte umfassen die VO₂peak, die Zeit bis zur Erschöpfung und die Blutlaktatreaktionen während standardisierter Laufbandtests.

Diese Studie wird klären, ob Laktoferrin die Eisenhomöostase verbessert und physiologische sowie leistungsbezogene Ergebnisse bei sportlich aktiven Frauen mit niedrigen Eisenspeichern positiv beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel gehört zu den häufigsten Mikronährstoffdefiziten bei Frauen, insbesondere bei körperlich Aktiven. Ein suboptimaler Eisenstatus kann den Sauerstofftransport, die Mitochondrienfunktion und die sportliche Leistung beeinträchtigen. Obwohl orale Eisensupplementierung üblich ist, können gastrointestinale Nebenwirkungen die Compliance verringern und die Wirksamkeit einschränken. Lactoferrin, ein eisenbindendes Glykoprotein, hat sich als potenzielle Begleitstrategie zur Verbesserung der Eisenregulation und -verträglichkeit erwiesen.

Diese Studie wird untersuchen, ob eine Supplementierung mit humanem rekombinantem Lactoferrin in Kombination mit niedrig dosiertem Eisen den Eisenstatus und trainingsbezogene Ergebnisse bei sportlich aktiven Frauen mit niedrigem Ferritin verbessert.

Etwa 30 gesunde, menstruierende Frauen im Alter von 18–45 Jahren mit Serumferritin <35 µg/L werden rekrutiert. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Ausgangsferritin (<20 µg/L oder 20–35 µg/L) stratifiziert und in einem doppelblinden, parallelen Gruppendesign randomisiert, um 8 Wochen lang eines der folgenden Präparate zu erhalten:

100 mg Lactoferrin + 5 mg Eisen | 300 mg Lactoferrin + 5 mg Eisen | Placebo + 5 mg Eisen. Die Teilnehmerinnen absolvieren sechs Studienbesuche, darunter Screening, Baseline und Nachuntersuchungen in den Wochen 2, 4, 6 und 8. Die Untersuchungen umfassen venöse Blutentnahmen für Eisenbiomarker und hämatologische Parameter sowie Entzündungs- und Stoffwechselmarker. Die aerobe Leistung wird mittels VO2peak-Test und Zeit-bis-zur-Erschöpfung Laufbandprotokollen mit seriellen Blutlaktatmessungen bewertet.

Weitere Messungen umfassen gastrointestinale Symptome, Menstruationsbeschwerden, Lebensqualität und empfundene Erholung. Die tägliche Einhaltung der Supplementierung und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Intervention überwacht.

Diese Studie wird Einblicke in die Rolle von Lactoferrin als Ergänzung zur Eisensupplementierung zur Verbesserung der Eisenhomöostase und Leistungsergebnisse bei aktiven Frauen geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Rekrutierung
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Hauptermittler:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren<\/li>
  • Keine Änderungen in der Anwendung hormonaler Verhütungsmittel in den letzten 6 Monaten<\/li>
  • Hat einen regelmäßigen Menstruationszyklus, definiert als fünf der letzten sechs Monate<\/li>
  • Betreibt seit mindestens 6 Monaten mindestens 5 Stunden pro Woche strukturierten Ausdauersport (z. B. Laufen, Radfahren, Schwimmen, Rudern) mit mindestens 3 Trainingseinheiten pro Woche mit moderater bis hoher Intensität (≥70% HFmax oder RPE ≥13).<\/li>
  • Das Training muss konstant sein, ohne Unterbrechungen von mehr als 2 aufeinanderfolgenden Wochen in den letzten 6 Monaten, und mit dem Ziel, die Leistung zu verbessern oder sich auf einen Wettkampf oder ein persönliches Ziel vorzubereiten.<\/li>
  • Weist einen gewissen Grad an eingeschränktem Eisenstatus auf, dargestellt durch Serum-Ferritin-Spiegel unter 30 μg\/L<\/li>
  • Teilnahme an mindestens einer organisierten Ausdauerveranstaltung (z. B. Rennen, Wettkämpfe oder Spiele) auf Freizeit-, Hochschul- oder Eliteebene oder aktives Training für einen geplanten Wettkampf innerhalb der nächsten 6 Monate.<\/li>
  • Allgemein gesund und frei von Krankheiten oder Störungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen.<\/li>
  • Keine kürzliche oder akute Infektion in den letzten 30 Tagen und keine chronische systemische Erkrankung<\/li>
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einwilligungsfähigkeit, die Einhaltung des Protokolls oder die gültige Ausfüllung von Fragebögen beeinträchtigen würde.<\/li>
  • Falls psychiatrische Medikamente eingenommen werden: stabile Medikation seit ≥3 Monaten ohne erwartete Änderungen während der Studie<\/li>
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 32,5 kg\/m² (einschließlich)<\/li>
  • Nichtraucher<\/li>
  • Stimmt zu, bis zum Studienabschluss keine neuen Vitamin-, Mineralstoff- oder Nahrungsergänzungsmittelprodukte zu verwenden und 24 Stunden vor jedem Studienbesuch keine Vitamine, Mineralstoffe oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.<\/li>
  • Bereit und in der Lage, eine konstante Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten<\/li>
  • Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen<\/li>
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten<\/li>
  • In der Lage, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterschreiben<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die die Verdauungsergebnisse beeinträchtigen könnten, und Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie), Gastroparese, chronischer Verstopfung oder Durchfall, die Medikamente erfordern, oder gastrointestinale Operationen<\/li>
    • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Blutgerinnungsstörungen, aktive Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 140\/90 mmHg), Nieren- oder Leberfunktionsstörungen\/Erkrankungen, Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, neurologische Erkrankungen oder Störungen, die Kognition oder Stimmung beeinträchtigen können, instabile Schilddrüsenerkrankungen, chronische entzündliche Erkrankungen, Immunstörungen (wie HIV\/AIDS) oder jegliche Erkrankung, die der Hauptprüfarzt (PI) als Ausschlussgrund betrachtet<\/li>
    • Akute Erkrankung oder Infektion innerhalb der letzten 30 Tage<\/li>
    • Krebserkrankung (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.<\/li>
    • Beginn einer Einnahme (innerhalb der letzten 90 Tage) oder Dosisanpassung (innerhalb der letzten 90 Tage) von Antihypertensiva, blutzuckersenkenden Medikamenten, GLP-1-Agonisten jeder Klasse oder Art, stimulierenden Asthmamedikamenten oder anderen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die die in dieser Studie gemessenen Ergebnisse beeinflussen könnten<\/li>
    • Gewohnheitsmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten in den 30 Tagen vor der Bereitstellung<\/li>
    • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung I\/II, Schizophrenie-Spektrum- oder anderen psychotischen Störung; psychiatrische Krankenhausaufenthalte, Suizidgedanken, -versuche oder Selbstverletzungsverhalten in den letzten 12 Monaten<\/li>
    • Beginn, Absetzen oder Dosisänderung eines Psychopharmakons in den letzten 3 Monaten, einschließlich Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien oder Sedativa-Hypnotika<\/li>
    • Die Person hat eine Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts<\/li>
    • Die Person hat in den letzten 12 Monaten einen Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte<\/li>
    • Übermäßiger Alkoholkonsum definiert als mehr als 7 Getränke\/Woche oder Rauschtrinken<\/li>
    • Jegliche Erkrankung oder Anomalie, die nach fachlicher Einschätzung des PI die Sicherheit der Person oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde, wenn die Person an der Studie teilnimmt.<\/li>
    • Teilnahme an oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, die die Ergebnisse beeinflussen könnte<\/li>
    • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Lactoferrin + Eisen
Die Teilnehmer konsumieren täglich 8 Wochen lang 100 mg humanes Lactoferrin (Effera®) kombiniert mit 5 mg Eisen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin 100 mg
Humanes rekombinantes Lactoferrin, verabreicht in einer Dosis von 100 mg täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-Supplementierung (5 mg)
Orale Eisensupplementierung in einer Dosis von 5 mg täglich für 8 Wochen.
Experimental: Hochdosiertes Lactoferrin + Eisen
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang täglich 300 mg menschliches Lactoferrin (Effera®) in Kombination mit 5 mg Eisen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin 300 mg
Humanes rekombinantes Lactoferrin verabreicht in einer Dosis von 300 mg täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-Supplementierung (5 mg)
Orale Eisensupplementierung in einer Dosis von 5 mg täglich für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo + Eisen
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich ein Placebo in Kombination mit 5 mg Eisen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-Supplementierung (5 mg)
Orale Eisensupplementierung in einer Dosis von 5 mg täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Änderung der Serum-Ferritin-Konzentration)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8
Die Serumferritinkonzentration wird anhand venöser Blutproben beurteilt, um Veränderungen der Eisenspeicher während des Interventionszeitraums zu bewerten.
Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6 und 8

Hämoglobinkonzentration, gemessen aus venösen Blutproben.
Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Sauerstofftransportkapazität hin.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6 und 8
Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blutvolumen. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte rote Zellmasse hin.
Zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6 und 8
Change in Red Blood Cell Count
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6 und 8
Gesamtzahl der roten Blutkörperchen pro Volumeneinheit Blut. Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Erythropoese hin.
Ausgangswert, Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung des Serumeisens
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6 und 8
Eisenkonzentration im Serum, gemessen aus venösen Blutproben.
Baseline, Woche 2, 4, 6 und 8
Änderung der totalen Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8
Maß für die Fähigkeit des Blutes, Eisen mit Transferrin zu binden.
Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8
Änderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8
Prozentsatz des an Eisen gebundenen Transferrins. Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Eisenverfügbarkeit hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8
Veränderung der Hepcidin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8
Zirkulierende Hepcidinspiegel spiegeln die Eisenregulationsaktivität wider. Niedrigere Werte deuten im Allgemeinen auf eine erhöhte Eisenverfügbarkeit hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8
Änderung der VO₂Peak
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
VO₂Peak wird mittels eines gestuften Laufbandtests mit indirekter Kalorimetrie bewertet, um die maximale aerobe Kapazität zu ermitteln. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte aerobe Leistung hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Zeit bis zur Erschöpfung während Laufbandtest
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Zeit bis zur Erschöpfung wird während eines standardisierten Laufbandprotokolls gemessen. Eine längere Zeit bis zur Erschöpfung zeigt eine verbesserte Ausdauerleistung an.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung der ventilatorischen Schwelle (%VO₂Peak)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Die Ventilationsschwelle wird als Prozentsatz des VO₂Peak während des Stufentests ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte submaximale aerobe Effizienz hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Blutlaktatkonzentrationen während Belastung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Capillarblutlaktat wird in Ruhe und während standardisierter Laufbandstufen (70%, 80%, 85% und 90% VO₂Max) gemessen. Ein niedrigerer Laktatwert bei einer bestimmten Arbeitsbelastung weist auf eine verbesserte Stoffwechseleffizienz hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung im Gastrointestinalen Symptombewertungsfragebogen (GSRS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der GSRS ist ein Fragebogen mit 15 Items zur Bewertung gastrointestinaler Symptome, bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = keine Beschwerden, 7 = sehr starke Beschwerden). Niedrigere Werte bedeuten weniger Symptome.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung im Punktewert des Fragebogens zu Menstruationssymptomen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der MSQ-24 bewertet Schweregrad und Häufigkeit von menstruationsbedingten Symptomen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der SF-36 bewertet mehrere Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Höhere Werte zeigen einen besseren wahrgenommenen Gesundheitszustand an.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung im Perceived Recovery Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6 und 8
Der subjektive Genesungsgrad wird mittels einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für eine sehr schlechte Genesung und 10 für eine vollständige Genesung steht. Höhere Werte zeigen einen besseren Genesungszustand an.
Baseline, Woche 2, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindenwood University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-26-88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aus Gründen des Datenschutzes und der Vertraulichkeit nicht weitergegeben.
Studienergebnisse werden in aggregierter Form berichtet und es werden keine identifizierbaren Daten offengelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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