Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy pilot vizsgálat a laktoferrin képességének értékelésére a vashomeostasis és a testgyakorlati teljesítmény modulálásában sportoló nők körében (EFF)

2026. április 22. frissítette: Lindenwood University

Véletlenszerű, placebo-kontrollált pilot vizsgálat a laktoferrin képességének értékelésére a vashomeosztázis és a testmozgás teljesítményének modulálásában csökkent vasstátuszú, testmozgást végző nők körében

Ez a randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat a humán laktoferrin kiegészítés és az alacsony dózisú vas kombinációjának hatását fogja értékelni a vasszintre, aerob teljesítményre és laktátanyagcserére alacsony ferritinszintű, sportoló nőknél. Körülbelül 30 egészséges, menstruáló, 18-45 év közötti nő kerül bevonásra, akiknek szérum ferritinszintje <35 µg/L, egy 8 hetes beavatkozásba. A résztvevőket a kiindulási ferritinszint alapján rétegezik, és randomizálják, hogy naponta 100 mg laktoferrin + 5 mg vas, 300 mg laktoferrin + 5 mg vas, vagy placebo + 5 mg vas kezelésben részesüljenek.

Az elsődleges kimenetelek közé tartozik a ferritin és a hematológiai paraméterek változása. Másodlagos kimenetelek a VO₂csúcs, a kimerülésig eltelt idő és a vér laktátválaszai standard futópadteszt során.

Ez a vizsgálat meghatározza, hogy a laktoferrin javítja-e a vashomeosztázist és javítja-e a fiziológiai és teljesítménymutatókat alacsony vaskészlettel rendelkező, sportoló nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiány az egyik leggyakoribb mikrotápanyag-hiányállapot a nők körében, különösen a fizikailag aktívak esetében. A szuboptimális vasszint ronthatja az oxigénszállítást, a mitokondriális funkciót és a testmozgás teljesítményét. Bár a szájon át történő vaspótlás elterjedt, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkenthetik a compliance-t és korlátozhatják a hatékonyságot. A laktoferrin, egy vaskötő glikoprotein, ígéretes kiegészítő stratégiaként jelent meg a vas-szabályozás és tolerálhatóság javítására.

Ez a vizsgálat azt fogja megvizsgálni, hogy a humán rekombináns laktoferrin alacsony dózisú vassal kombinált kiegészítése javítja-e a vasstátuszt és a testmozgással összefüggő eredményeket alacsony ferritinszintű, sportoló nők esetében.

Körülbelül 30 egészséges, menstruáló, 18-45 éves nőt vonunk be, akiknek szérumferritinszintje <35 µg/L. A résztvevőket a kiindulási ferritinszint (<20 µg/L vagy 20-35 µg/L) alapján rétegezzük, és kettős vak, párhuzamos csoportos elrendezésben randomizáljuk, hogy a következők egyikét kapják 8 héten át:

100 mg laktoferrin + 5 mg vas 300 mg laktoferrin + 5 mg vas Placebo + 5 mg vas A résztvevők hat vizitteljesítést teljesítenek, beleértve a szűrést, a kiindulási állapotot és a 2., 4., 6. és 8. héten végzett nyomonkövetési vizsgálatokat. A vizsgálatok magukban foglalják a vénás vérvételt a vasanyagcserével kapcsolatos biomarker és hematológiai paraméterek, valamint gyulladásos és metabolikus markerek mérésére. Az aerob teljesítményt VO₂csúcsterheléses teszttel és kimerülésig tartó futópad protokollal értékeljük, sorozatos vérlaktátméréssel.

További mérések közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri tünetek, a menstruációs tünetek, az életminőség és az észlelt regeneráció. A napi szupplementációs adherenciát és a nemkívánatos eseményeket a beavatkozás során végig monitorozzuk.

Ez a klinikai vizsgálat betekintést nyújt a laktoferrin vaspótlással való kiegészítésének szerepébe a vashomeosztázis és a teljesítményeredmények javítása érdekében aktív nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Toborzás
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Kutatásvezető:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nők, 18–45 éves korig
  • Az elmúlt 6 hónapban nem történt változás a hormonális fogamzásgátlás használatában
  • Szabályos menstruációs ciklus, amelyet az elmúlt hat hónapból öt ként határoznak meg
  • Hetente ≥5 óra strukturált állóképességi edzés (pl. futás, kerékpározás, úszás, evezés) az elmúlt ≥6 hónapban, hetente ≥3 alkalommal mérsékeltől erős intenzitásig (≥70% HRmax vagy RPE ≥13).
  • Az edzésnek következetesnek kell lennie, az elmúlt 6 hónapban nem volt >2 egymást követő hétig tartó megszakítás, és a teljesítmény javítása, versenyre vagy személyes célra való felkészülés céljából kell végezni.
  • Valamilyen mértékben csökkent vasszint kimutatható, amelyet a 30 µg/l alatti szérum-ferritinszint jelez
  • Részt vett legalább egy szervezett állóképességi eseményen (pl. versenyek, megmérettetések vagy mérkőzések) rekreációs, alsó- vagy felső élvonalbeli szinten, vagy aktívan edz egy tervezett versenyre a következő 6 hónapon belül.
  • Általánosságban egészséges, mentes a gyomor-bélrendszer működését befolyásoló betegségektől vagy rendellenességektől.
  • Az elmúlt 30 napban nem volt friss vagy akut fertőzése, és nincs krónikus szisztémás betegsége
  • Nincs olyan pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a beleegyezési képességet, a protokoll betartását vagy a kérdőívek érvényes kitöltését.
  • Ha pszichiátriai gyógyszert szed: stabil kezelés ≥3 hónapja, a vizsgálat alatt nem várható változás
  • Testtömegindex (BMI) 18,5–32,5 kg/m² (beleértve)
  • Nem dohányzik
  • Vállalja, hogy nem használ semmilyen új vitamin-, ásványi anyag- vagy étrend-kiegészítő készítményt a vizsgálat befejezéséig, és nem vesz be vitaminokat, ásványi anyagokat vagy étrend-kiegészítőket a vizsgálati látogatások előtti 24 órában.
  • Hajlandó és képes fenntartani a következetes étrendet és fizikai aktivitási szokásokat
  • A vizsgálat során teherbe eső résztvevőket kizárják a részvételből
  • Hajlandó és képes tájékozott belelegyezést adni és betartani a protokollt
  • Képes angolul 6. osztályos szinten olvasni és érteni, valamint aláírni a tájékozott belelegyezést a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ételallergia vagy -intolerancia anamnézise, amely befolyásolhatja az emésztési eredményeket, valamint irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség (Crohn, colitis ulcerosa, cöliákia), gastroparesis, krónikus székrekedés vagy gyógyszeres kezelést igénylő hasmenés, vagy GI műtét anamnézise
  • Az alábbi állapotok bármelyike: vérzéses rendellenességek, aktív szív- vagy szív- és érrendszeri betegség, nem megfelelően kezelt magas vérnyomás (≥ 140/90 Hgmm), vese- vagy májkárosodás/betegség, I. vagy II. típusú cukorbetegség, bármilyen, a kognitív képességet vagy hangulatot befolyásoló neurológiai betegség vagy rendellenesség, instabil pajzsmirigybetegség, krónikus gyulladásos állapotok, immunrendszeri rendellenességek (pl. HIV/AIDS), vagy bármilyen, a fő vizsgáló (PI) által kizárónak ítélt egészségügyi állapot
  • Akut betegség vagy fertőzés az elmúlt 30 napban
  • Rák anamnézisében (kivéve a lokalizált bőrrákot áttét nélkül) a szűrést megelőző 5 éven belül.
  • Újabban elkezdett szedni (az elmúlt 90 napban, vagy az adagját módosították az elmúlt 90 napban) vérnyomáscsökkentőket, vércukorszint-csökkentő gyógyszereket, a GLP1 agonisták bármely osztályába vagy típusába tartozó készítményeket, stimulatív asztma gyógyszereket, vagy bármely más vényköteles vagy vény nélküli gyógyszert, amely befolyásolja a vizsgálatban mért eredményeket
  • A gyulladáscsökkentő gyógyszerek szokásos használata 30 nappal a biztosítás előtt
  • A bipoláris I/II rendellenesség, a skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa; pszichiátriai kórházi kezelés, öngyilkossági gondolat, kísérlet vagy önsértő magatartás az elmúlt 12 hónapban
  • Bármely pszichotróp gyógyszer (beleértve az antidepresszánsokat, anxiolitikumokat, antipszichotikumokat, hangulatstabilizátorokat, stimulánsokat vagy hipnotikus-szedatívumokat) megkezdése, abbahagyása vagy dózisának módosítása az elmúlt 3 hónapban
  • Az alany allergiás a vizsgálati termék bármely összetevőjére
  • Az alany anamnézisében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel az elmúlt 12 hónapban
  • Jelentős alkoholfogyasztás, amelyet heti 7 italnál nagyobb mennyiség vagy túlzott alkoholfogyasztási epizódok határoznak meg
  • Bármilyen olyan állapot vagy rendellenesség, amely a fő vizsgáló (PI) szakvéleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.
  • Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részt vett egy másik vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül, amely befolyásolhatja az eredményeket
  • Jelenleg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú laktoferrin + vas
A résztvevők napi 100 mg humán laktotranszferrint (effera®) és 5 mg vasat fogyasztanak 8 hétig.
Étrend-kiegészítő: Laktoferrin 100 mg
Humán rekombináns laktroferrin 100 mg-os napi dózisban adva 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Vas-kiegészítés (5 mg)
Orális vaspótlás biztosítva napi 5 mg dózisban 8 héten keresztül.
Kísérleti: Nagydózisú laktotranszferrin + vas
Participants will consume 300 mg human lactoferrin (effera®) combined with 5 mg iron daily for 8 weeks.
Étrend-kiegészítő: Laktroferrin 300 mg
Humán rekombináns laktoveczirn napi 300 mg dózisban 8 hétig adva.
Étrend-kiegészítő: Vas-kiegészítés (5 mg)
Orális vaspótlás biztosítva napi 5 mg dózisban 8 héten keresztül.
Placebo Comparator: <string>Placebo + vas</string>
A résztvevők napi 5 mg vassal kombinált placebót fognak fogyasztani 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Vas-kiegészítés (5 mg)
Orális vaspótlás biztosítva napi 5 mg dózisban 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum ferritin koncentrációjában
Időkeret: Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét
A szérum ferritin koncentrációt vénás vérmintákból értékelik a vastartalékok változásának nyomon követése érdekében a beavatkozás során.
Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hemoglobinban
Időkeret: Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét
Vénás vérmintákból mért hemoglobin-koncentráció. A magasabb értékek javuló oxigénszállító kapacitást jeleznek.
Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét
Hematokrit változása
Időkeret: Kiindulópont, 2., 4., 6. és 8. hét
Vörösvérsejtek aránya a vér térfogatában. Magasabb értékek megnövekedett vörösvérsejt-tömeget jeleznek.
Kiindulópont, 2., 4., 6. és 8. hét
A vörösvértest-szám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2., 4., 6. és 8. hét
Teljes vörösvérsejtszám egységnyi vértérfogatra vetítve. A magasabb értékek fokozott eritropoezisre utalnak.
Kiindulási állapot, 2., 4., 6. és 8. hét
Változás a szérum vas szintjében
Időkeret: Kiinduló vizsgálat, 2., 4., 6. és 8. héten
Vénás vérből mért szérum vastartalom.
Kiinduló vizsgálat, 2., 4., 6. és 8. héten
Változás a teljes vaskötő kapacitásban
Időkeret: Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét
A vér kapacitásának mérése a vashoz való kötődésre transzferrinnel.
Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét
A transzferrin telítettség változása
Időkeret: Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét
A transzferrinhez kötött vas százalékos aránya. A magasabb értékek jobb vas-hozzáférhetőséget jeleznek.
Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét
A hepcidin koncentráció változása
Időkeret: Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét
A keringő hepcidinszint tükrözi a vasregulációs aktivitást. Az alacsonyabb szintek általában a fokozott vas hozzáférhetőséget jelzik.
Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét
Változás a VO₂Peak értékben
Időkeret: Kiindulás, 4. hét és 8. hét
A VO₂Csúcsértéket egy fokozatos futópad teszttel, indirekt kalorimetriával mérik a maximális aerob kapacitás értékelésére. A magasabb értékek javult aerob teljesítményt jeleznek.
Kiindulás, 4. hét és 8. hét
Változás a kimerülésig eltelt időben futópadteszt során
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét és 8. hét
A kimerülésig eltelt időt egy standardizált futópad protokoll során mérik. Hosszabb kimerülésig eltelt idő javított állóképességi teljesítményt jelez.
Alaphelyzet, 4. hét és 8. hét
Változás a lélegeztetési küszöbértékben (%VO₂csúcs)
Időkeret: Kiindulás, 4. hét és 8. hét
Ventillációs küszöbérték a terheléses vizsgálat során mért VO₂Peak százalékában kerül kifejezésre. Magasabb értékek javuló szubmaximális aerob hatékonyságot jeleznek.
Kiindulás, 4. hét és 8. hét
A vér laktátkoncentrációjának változása testmozgás során
Időkeret: Kiindulás, 4. hét és 8. hét
A kapilláris vér laktátszintjét nyugalomban és standardizált futópad szakaszokban (70%, 80%, 85% és 90% VO₂csúcs) mérik. Alacsonyabb laktát adott munkaterhelés mellett javult metabolikus hatékonyságot jelez.
Kiindulás, 4. hét és 8. hét
A Gyomor-bélrendszeri Tünetek Értékelő Skála (GSRS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulás, 4. hét és 8. hét
A GSRS egy 15 tételes kérdőív, amely a gyomor-bélrendszeri tüneteket értékeli, és egy 7 fokozatú Likert-skálán pontozzák (1 = nincs kellemetlenség, 7 = nagyon súlyos kellemetlenség). Alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek.
Kiindulás, 4. hét és 8. hét
A Menstruációs Tünetek Kérdőív Pontszámának Változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét és 8. hét
Az MSQ-24 a menstruációval összefüggő tünetek súlyosságát és gyakoriságát méri. A magasabb pontszám nagyobb tünetterhet jelez.
Kiindulási állapot, 4. hét és 8. hét
Változás az egészséggel összefüggő életminőség (SF-36) pontszámában
Időkeret: Kiindulás, 4. hét és 8. hét
A SF-36 az egészséggel összefüggő életminőség több területét értékeli. A magasabb pontszámok jobbnak érzékelt egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulás, 4. hét és 8. hét
Változás az észlelt gyógyulás skála pontszámában
Időkeret: Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét
A felépülés érzetét egy 0-10-es skálán értékeljük, ahol a 0 a nagyon gyenge felépülést, a 10 pedig a teljes felépülést jelzi. A magasabb pontszám jobb felépülési állapotot jelez.
Kiindulás, 2., 4., 6. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lindenwood University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-26-88

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait (IPD) a magánélet védelmére és a bizalmas adatkezelésre vonatkozó szempontok miatt nem osztják meg.
A tanulmány eredményeit összesített formában teszik közzé, és semmilyen azonosításra alkalmas adatot nem hoznak nyilvánosságra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel