Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus laktoferriinin kyvystä säädellä raudan homeostaasia ja suorituskykyä liikkuvilla naisilla (EFF)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lindenwood University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan laktotransferiinin kykyä säädellä raudan homeostaasiaa ja liikuntakyvykkyyttä liikkuvilla naisilla, joiden rautataso on alentunut.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valmisteella kontrolloitu tutkimus arvioi ihmisen laktotransferriinilisän yhdistettynä pienen rautamäärän kanssa rautatasapainoon, aerobiseen suorituskykyyn ja laktaattiaineenvaihduntaan liikuntaa harrastavilla naisilla, joilla on matala ferritiini. Noin 30 tervettä, kuukautisikäistä naista, iältään 18-45 vuotta ja seerumin ferritiini <35 µg/L, osallistuu 8 viikon interventioon. Osallistujat jaetaan lähtötilanteen ferritiinitilan mukaan ositteisiin ja satunnaistetaan saamaan joko 100 mg laktotransferriiniä + 5 mg rautaa, 300 mg laktotransferriiniä + 5 mg rautaa tai lumelääke + 5 mg rautaa päivittäin.

Ensisijaisiin lopputulosmuuttujiin kuuluvat ferritiinin ja hematologisten parametrien muutokset. Toissijaisiin lopputulosmuuttujiin kuuluvat VO₂peak, uupumukseen kuluva aika ja veren laktaattivasteet standardoidun juoksumattotestauksen aikana.

Tämä tutkimus selvittää, parantaako laktotransferriini raudan homeostaasia ja parantaako fysiologisia ja suorituskyvyllisiä lopputuloksia liikuntaa harrastavilla naisilla, joilla on matalat rautavarastot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuutos on yksi yleisimmistä hivenainepuutoksista naisilla, erityisesti fyysisesti aktiivisilla. Heikentynyt rautatila voi heikentää hapen kuljetusta, mitokondrioiden toimintaa ja liikuntasuorituskykyä. Vaikka suun kautta otettava rautalisä on yleisesti käytössä, mahasuolikanavan haittavaikutukset voivat vähentää hoitomyöntyvyyttä ja rajoittaa tehoa. Laktoferriini, rautaa sitova glykoproteiini, on noussut esiin mahdollisena täydentävänä strategiana raudan säätelyn ja siedettävyyden parantamiseksi.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako ihmisen rekombinantin laktoferriinin ja matalan rautaannoksen yhdistelmä rautatilaa ja liikuntaan liittyviä tuloksia liikuntaa harrastavilla naisilla, joilla on matala ferritiinitaso.

Noin 30 tervettä, kuukautisia saavaa naista iältään 18–45 vuotta, joiden seerumin ferritiini on <35 µg/l, rekrytoidaan. Osallistujat jaetaan lähtötilanteen ferritiinitason (<20 µg/l tai 20–35 µg/l) mukaan ja satunnaistetaan kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmäasetelmassa saamaan jompaakumpaa seuraavista 8 viikon ajan:

100 mg laktoferriiniä + 5 mg rautaa 300 mg laktoferriiniä + 5 mg rautaa Plasebo + 5 mg rautaa Osallistujat suorittavat kuusi tutkimuskäyntiä, mukaan lukien seulonta, lähtötilanne ja seuranta-arvioinnit viikoilla 2, 4, 6 ja 8. Arviointeihin kuuluvat laskimoverinäytteet rautaan liittyvistä biomarkkereista ja hematologisista parametreista sekä tulehdus- ja aineenvaihduntamarkkereista. Aerobista suorituskykyä arvioidaan VO₂max-testillä ja uupumukseen asti juoksumattoprotokollalla, jossa mitataan sarjallisia veren laktaattipitoisuuksia.

Muita mittareita ovat mahasuolikanavan oireet, kuukautisoireet, elämänlaatu ja koettu palautuminen. Päivittäinen lisäravinteen käyttö ja haittatapahtumat seurataan koko intervention ajan.

Tämä tutkimus antaa tietoa laktoferriinin roolista rautalisän täydentäjänä raudan tasapainon ja suorituskyvyn parantamisessa aktiivisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Rekrytointi
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Päätutkija:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Naiset, 18–45-vuotiaat<\/li>
  • Ei muutoksia hormonaalisen ehkäisyn käytössä viimeisen 6 kuukauden aikana<\/li>
  • Säännöllinen kuukautiskierto, määriteltynä viisi kuudesta viimeisestä kuukaudesta<\/li>
  • Harjoittaa vähintään 5 tuntia viikossa rakenteellista kestävyysliikuntaa (esim. juoksu, pyöräily, uinti, soutu) viimeisen 6 kuukauden ajan, vähintään 3 kertaa viikossa kohtalaisella tai kovalla teholla (vähintään 70 % maksimisykkeestä tai RPE vähintään 13).<\/li>
  • Harjoittelun on oltava johdonmukaista, ilman yli 2 peräkkäisen viikon keskeytyksiä viimeisen 6 kuukauden aikana ja suoritettu suorituskyvyn parantamiseksi tai kilpailuun tai henkilökohtaiseen tavoitteeseen valmistautumiseksi.<\/li>
  • Jonkinasteinen heikentynyt rautatila, jota kuvaa seerumin ferritiinitaso alle 30 μg\/L<\/li>
  • Osallistunut vähintään yhteen järjestettyyn kestävyystapahtumaan (esim. kilpailut, turnaukset) harrastaja-, kilpa- tai huipputasolla tai harjoittelee aktiivisesti suunniteltua kilpailua seuraavan 6 kuukauden aikana.<\/li>
  • Yleisesti terve ja vapaa sairauksista tai häiriöistä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan.<\/li>
  • Ei viimeaikaista tai akuuttia infektiota viimeisen 30 päivän aikana eikä kroonista systeemistä sairautta<\/li>
  • Ei psykiatrista tilaa, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi suostumuskykyä, protokollan noudattamista tai kyselylomakkeiden asianmukaista täyttöä.<\/li>
  • Jos käyttää psykiatrista lääkitystä: vakaa lääkitys vähintään 3 kuukautta ilman odotettuja muutoksia tutkimuksen aikana<\/li>
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–32,5 kg\/m2 (mukaan lukien)<\/li>
  • Tupakoimaton<\/li>
  • Suostuu olemaan käyttämättä uusia vitamiini-, kivennäis- tai ravintolisiä ennen tutkimuksen päättymistä ja olemaan ottamatta vitamiineja, kivennäisaineita tai ravintolisiä 24 tuntia ennen mitään tutkimuskäyntiä.<\/li>
  • Halukas ja kykenee ylläpitämään johdonmukaista ruokavaliota ja liikuntatottumuksia<\/li>
  • Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta<\/li>
  • Halukas ja kykenee antamaan suostumuksen ja noudattamaan protokollaa<\/li>
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia 6. luokan tasolla ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Historia ruoka-aineallergioista tai -intoleransseista, jotka voisivat vaikuttaa ruoansulatuslöydöksiin, ja historia ärtyvän suolen oireyhtymästä, tulehduksellisesta suolistosairaudesta (Crohn, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia), gastropareesista, kroonisesta ummetuksesta tai ripulista, joka vaatii lääkitystä, tai vatsan alueen leikkauksesta<\/li>
    • Mitä tahansa seuraavista sairauksista: verenvuotohäiriöt, aktiivinen sydän- tai verisuonitauti, hallitsematon korkea verenpaine (vähintään 140\/90 mmHg), munuaisten tai maksan vajaatoiminta\/sairaus, tyypin I tai II diabetes, neurologinen sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa kognitioon tai mielialaan, epävakaa kilpirauhassairaus, krooniset tulehdustilat, immuunihäiriöt (kuten HIV\/AIDS), tai mikä tahansa sairaustila, jonka päätutkija katsoo poissulkevaksi<\/li>
    • Akuutti sairaus tai infektio viimeisen 30 päivän aikana<\/li>
    • Syanähistoria (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
    • On aloittanut äskettäin (viimeisen 90 päivän aikana tai on muuttanut annostaan viimeisen 90 päivän aikana) verenpainelääkityksen, verensokeria alentavien lääkkeiden, GLP1-agonistien (mikä tahansa luokka tai tyyppi), stimuloivien astmalääkkeiden tai muiden reseptillä tai ilman saatavien lääkkeiden käytön, jotka voivat sekoittaa tässä tutkimuksessa mitattuja tuloksia<\/li>
    • Tulehduskipulääkkeiden tottumuksellinen käyttö 30 päivän ajan ennen tutkimusta<\/li>
    • Tämänhetkinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I\/II, skitsofreniasta tai muusta psykoosihäiriöstä; psykiatrinen sairaalahoito, itsetuhoajatukset, itsemurhayritys tai itsetuhoinen käyttäytyminen viimeisen 12 kuukauden aikana<\/li>
    • Psykotrooppisen lääkityksen aloitus, lopetus tai annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialan tasaajat, stimulantit tai unilääkkeet<\/li>
    • Koehenkilöllä on allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle<\/li>
    • Koehenkilöllä on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana<\/li>
    • Liiallinen alkoholinkäyttö määriteltynä yli 7 annosta viikossa tai ahmimisjaksot<\/li>
    • Tila tai poikkeavuus, joka päätutkijan asiantuntijaharkinnan mukaan tekisi osallistumisesta tutkimukseen vaaraksi koehenkilön turvallisuudelle tai tutkimustiedon laadulle.<\/li>
    • Osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, mikä voisi sekoittaa tuloksia<\/li>
    • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala-annos laktoferriini + rauta
Osallistujat nauttivat 100 mg ihmisen laktoferriiniä (effera®) yhdistettynä 5 mg raudan kanssa päivittäin 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Laktoferriini 100 mg
Ihmisen rekombinanttia laktoferriiniä annostellaan 100 mg päivässä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Rautalisä (5 mg)
Suun kautta annettava rautalisä tabletteina annoksella 5 mg päivittäin 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Laktoferriini korkealla annoksella + rauta
Osallistujat nauttivat 300 mg ihmislaktoferriiniä (effera®) yhdistettynä 5 mg rautaan päivittäin 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Laktoferriini 300 mg
Ihmisen rekombinanttia laktoferriiniä annosteltuna 300 mg vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Rautalisä (5 mg)
Suun kautta annettava rautalisä tabletteina annoksella 5 mg päivittäin 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo + Rauta
Osallistujat nauttivat päivittäin 8 viikon ajan plaseboa yhdistettynä 5 mg rautaan.
Ravintolisä: Rautalisä (5 mg)
Suun kautta annettava rautalisä tabletteina annoksella 5 mg päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin ferritiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 2, 4, 6 ja 8
Seerumin ferritiinipitoisuutta arvioidaan laskimoverinäytteistä raudan varastoinnin muutosten arvioimiseksi intervention aikana.
Lähtötaso, viikot 2, 4, 6 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 6 ja 8
Hemoglobiinipitoisuus mitattiin laskimoverinäytteistä. Korkeammat arvot viittaavat parempaan hapenkuljetuskykyyn.
Perustaso, viikot 2, 4, 6 ja 8
Hematokriitin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 2, 4, 6 ja 8
Punaisten verisolujen prosenttiosuus veritilavuudesta. Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä punasolujen määrää.
Lähtötaso, viikot 2, 4, 6 ja 8
Muutos punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 ja 8
Punaisten verisolujen kokonaismäärä veren tilavuusyksikköä kohti.
Korkeammat arvot viittaavat lisääntyneeseen erytropoietiiniin.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 ja 8
Muutos seerumin raudassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 ja 8
Seerumin rautapitoisuus mitattuna laskimoverinäytteistä.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 ja 8
Muutos kokonaisraudansitomiskapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 ja 8
Veren kyky sitoa rautaa transferriiniin.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 ja 8
Muutos transferriinin saturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 2, 4, 6 ja 8
Transferriiniin sitoutuneen raudan prosenttiosuus. Korkeammat arvot osoittavat parempaa raudan saatavuutta.
Lähtötaso, viikot 2, 4, 6 ja 8
Muutos hepsidiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 ja 8
Sitruloiva hepisiinitaso heijastaa raudan säätelyaktiviteettia. Alemmat tasot osoittavat yleensä lisääntynyttä raudan saatavuutta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 ja 8
Muutos VO₂huipussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
VO₂Peak arvioidaan käyttämällä porrastettua juoksumattotestiä epäsuoralla kalorimetrialla maksimaalisen aerobisen kapasiteetin arvioimiseksi. Korkeammat arvot osoittavat parantunutta aerobista suorituskykyä.
Lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos uupumusajassa juoksumattotestauksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
Toimitus loppumiseen mitataan standardoidun juoksumattoprotokollan aikana. Pidempi aika loppumiseen viittaa parantuneeseen kestävyyssuorituskykyyn.
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
Muutos hengityksen kynnysarvossa (%VO₂huippu)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikolla 4 ja viikolla 8
Ventilaatiokynnys ilmaistaan prosenttiosuutena VO₂Piikistä porrasrasituskokeen aikana. Korkeammat arvot osoittavat parantunutta submaksimaalista aerobista tehokkuutta.
Lähtötaso, viikolla 4 ja viikolla 8
Haitallisen tapahtuman arviointi
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8
Kapillaariveren laktaatti mitataan levossa ja standardoiduilla juoksumattoasteilla (70%, 80%, 85% ja 90% VO₂-huippuarvoista). Pienempi laktaattitaso tietyllä työmäärällä viittaa parempaan metaboliseen tehoon.
Baseline, Week 4, and Week 8
Muutos Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustilanne, viikko 4 ja viikko 8
GSRS on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi maha-suolikanavan oireita 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei epämukavuutta, 7 = erittäin vaikea epämukavuus). Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita.
Perustilanne, viikko 4 ja viikko 8
Muutos kuukautisoirekyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
MSQ-24 arvioi kuukautisiin liittyvien oireiden vaikeutta ja esiintymistiheyttä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa oireiden kokonaismäärää.
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaatupisteessä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
SF-36 arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun monia osa-alueita.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 4 ja viikko 8
Muutos koetussa toipumisasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 ja 8
Koettua toipumista arvioidaan 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa erittäin huonosti toipunutta ja 10 täysin toipunutta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen tilaa.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lindenwood University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-26-88

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) ei jaeta tietosuoja- ja luottamuksellisuussyistä. Tutkimustulokset raportoidaan summittaisina eikä tunnistettavia tietoja paljasteta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa