Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

<string>Pilotní studie k vyhodnocení schopnosti laktoferrinu modulovat homeostázu železa a výkonnost při cvičení u cvičících žen</string> (EFF)

22. dubna 2026 aktualizováno: Lindenwood University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotící schopnost laktoferinu modulovat homeostázu železa a výkon při cvičení u cvičících žen s narušeným stavem železa

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie vyhodnotí účinky suplementace lidským laktoferinem v kombinaci s nízkou dávkou železa na hladinu železa, aerobní výkon a metabolismus laktátu u cvičících žen s nízkým ferritinem. Bude zařazeno přibližně 30 zdravých, menstruujících žen ve věku 18–45 let s hladinou ferritinu v séru <35 µg/l do 8týdenní intervence. Účastnice budou stratifikovány podle výchozího stavu ferritinu a randomizovány k dennímu užívání 100 mg laktoferinu a 5 mg železa, 300 mg laktoferinu a 5 mg železa nebo placeba a 5 mg železa.

Primární výsledky zahrnují změny ferritinu a hematologických parametrů. Sekundární výsledky zahrnují VO₂peak, čas do vyčerpání a hladinu laktátu v krvi během standardizovaného testu na běžeckém pásu.

Tato studie určí, zda laktoferin zlepšuje homeostázu železa a zlepšuje fyziologické a výkonnostní výsledky u cvičících žen s nízkými zásobami železa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa je jednou z nejčastějších mikronutrientních deficiencí u žen, zejména u těch, které jsou fyzicky aktivní. Suboptimální hladina železa může narušit transport kyslíku, mitochondriální funkci a sportovní výkon. Ačkoli je běžně užívána perorální suplementace železa, gastrointestinální vedlejší účinky mohou snižovat adherenci a omezovat účinnost. Laktoferin, glykoprotein vázající železo, se ukázal jako potenciální doplňková strategie pro zlepšení regulace železa a snášenlivosti.

Tato studie bude zkoumat, zda suplementace lidským rekombinantním laktoferinem v kombinaci s nízkou dávkou železa zlepšuje stav železa a výkonnostní parametry u sportujících žen s nízkým feritinem.

Přibližně 30 zdravých, menstruujících žen ve věku 18–45 let s hladinou feritinu v séru <35 μg/l bude rekrutováno. Účastnice budou stratifikovány podle základní hladiny feritinu (<20 μg/l nebo 20–35 μg/l) a randomizovány v dvojitě zaslepeném, paralelním designu, aby po dobu 8 týdnů dostávaly jednu z následujících možností:

100 mg laktoferinu + 5 mg železa 300 mg laktoferinu + 5 mg železa Placebo + 5 mg železa Účastnice absolvují celkem šest návštěv včetně screeningu, základního měření a následných hodnocení ve 2., 4., 6. a 8. týdnu. Hodnocení zahrnuje odběr žilní krve pro biomarkery související s železem a hematologické parametry, stejně jako zánětlivé a metabolické markery. Aerobní výkon bude hodnocen pomocí testu VO2peak a protokolu do vyčerpání na běžeckém pásu se sériovým měřením laktátu v krvi.

Další opatření zahrnují gastrointestinální symptomy, menstruační obtíže, kvalitu života a vnímanou regeneraci. Deníková compliance suplementace a nežádoucí účinky budou monitorovány během celé intervence.

Tato studie poskytne vhled do role laktoferinu jako doplňku k suplementaci železa pro zlepšení homeostázy železa a výkonnostních výsledků u aktivních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Nábor
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let
  • Žádné změny v užívání hormonální antikoncepce za posledních 6 měsíců
  • Pravidelný menstruační cyklus definovaný jako pět z posledních šesti měsíců
  • Provozují ≥5 hodin týdně strukturovaného vytrvalostního cvičení (např. běh, cyklistika, plavání, veslování) po dobu ≥6 měsíců, s ≥3 tréninky týdně střední až vysoké intenzity (≥70 % HRmax nebo RPE ≥13).
  • Trénink musí být konzistentní, bez přerušení >2 po sobě jdoucích týdnů za posledních 6 měsíců, prováděný s cílem zlepšit výkonnost nebo přípravu na soutěž či osobní cíl.
  • Určitý stupeň narušeného stavu železa, jak ukazuje hladina feritinu v séru pod 30 μg/l
  • Účast alespoň na jedné organizované vytrvalostní akci (např. závody, soutěže nebo zápasy) na rekreační, sub-elitní nebo elitní úrovni, nebo aktivní trénink na plánovanou soutěž v následujících 6 měsících.
  • Celkově zdravý, bez onemocnění nebo poruch ovlivňujících funkci gastrointestinálního traktu.
  • Žádná nedávná nebo akutní infekce za posledních 30 dní a žádné chronické systémové onemocnění
  • Žádný psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího zhoršil schopnost souhlasu, dodržování protokolu nebo platné vyplnění dotazníků.
  • Pokud je užívána psychiatrická medikace: stabilní režim po ≥3 měsíce bez očekávaných změn během studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,5 kg/m2 (včetně)
  • Nekuřák
  • Souhlasí s tím, že nebude užívat žádné nové vitamíny, minerály nebo doplňky stravy až do dokončení studie, a nebude užívat žádné vitamíny, minerály nebo doplňky stravy 24 hodin před žádnou z návštěv studie.
  • Ochota a schopnost udržovat konzistentní stravovací a fyzické návyky
  • Účastnice, které otěhotní v průběhu studie, budou ze studie vyřazeny
  • Ochota a schopnost poskytnout souhlas a dodržovat protokol
  • Schopnost číst a rozumět anglicky na úrovni 6. třídy a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza potravinových alergií nebo intolerancí, které by mohly ovlivnit trávicí výsledky, a anamnéza syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého střevního onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie), gastroparézy, chronické zácpy nebo průjmu vyžadujícího léčbu, nebo chirurgického zákroku na trávicím traktu
  • Kterýkoli z následujících zdravotních stavů: krvácivé poruchy, aktivní srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥140/90 mmHg), renální nebo jaterní poškození/onemocnění, diabetes typu I nebo II, jakékoli neurologické onemocnění nebo porucha, která by mohla ovlivnit kognici nebo náladu, nestabilní onemocnění štítné žlázy, chronické zánětlivé stavy, poruchy imunity (jako HIV/AIDS) nebo jakýkoli zdravotní stav považovaný hlavním zkoušejícím (PI) za vylučující
  • Akutní onemocnění nebo infekce za posledních 30 dní
  • Anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz) během 5 let před screeningem.
  • V poslední době (do 90 dnů) zahájená léčba nebo úprava dávkování antihypertenziv, hypoglykemik, agonistů GLP1 jakékoli třídy nebo typu, stimulačních léků na astma nebo jakýchkoli jiných léků na předpis či volně prodejných léků, které by mohly ovlivnit měřené výsledky této studie
  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků po dobu 30 dnů před poskytnutím
  • Současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy I/II, spektra schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy; psychiatrická hospitalizace, sebevražedné myšlenky, pokus nebo sebepoškozování v posledních 12 měsících
  • Zahájení, ukončení nebo změna dávkování jakékoli psychotropní medikace během posledních 3 měsíců, včetně antidepresiv, anxiolytik, antipsychotik, stabilizátorů nálady, stimulancií nebo sedativ-hypnotik
  • Subjekt má alergii na kteroukoli složku studijního produktu
  • Subjekt má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců
  • Nadměrný příjem alkoholu definovaný jako více než 7 drinků/týdně nebo epizody nadměrného pití
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, u nichž podle odborného názoru hlavního zkoušejícího by účast ve studii ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.
  • Účast nebo účast v jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou, která by mohla ovlivnit výsledky
  • Aktuálně těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka laktoferinu + železo
Účastníci budou konzumovat 100 mg lidského laktoferinu (effera®) v kombinaci s 5 mg železa denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Laktotransferin 100 mg
Lidský rekombinantní laktoferrin podávaný v dávce 100 mg denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Doplňky železa (5 mg)
Perorální suplementace železem v dávce 5 mg denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Laktferin ve vysoké dávce + železo
Účastníci budou po dobu 8 týdnů denně konzumovat 300 mg lidského laktoferrinu (effera®) v kombinaci s 5 mg železa.
Doplněk stravy: Lactoferrin 300 mg
Lidský rekombinantní laktoferrin podávaný v dávce 300 mg denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Doplňky železa (5 mg)
Perorální suplementace železem v dávce 5 mg denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo + Železo
Účastníci budou užívat placebo v kombinaci s 5 mg železa denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Doplňky železa (5 mg)
Perorální suplementace železem v dávce 5 mg denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sérového feritinu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden
Koncentrace ferritinu v séru bude hodnocena pomocí vzorků venózní krve k vyhodnocení změn v zásobách železa během intervenčního období.
Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: Východisko, 2., 4., 6. a 8. týden
Koncentrace hemoglobinu měřená z venózních vzorků krve. Vyšší hodnoty indikují zlepšenou kapacitu přenosu kyslíku.
Východisko, 2., 4., 6. a 8. týden
Změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden
Procento červených krvinek v objemu krve.
Vyšší hodnoty indikují zvýšenou hmotu červených krvinek.
Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden
Změna v počtu červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden
Celkový počet červených krvinek na jednotku objemu krve. Vyšší hodnoty indikují zvýšenou erytropoézu.
Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden
Změna sérového železa
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden
Koncentrace železa v séru měřená ze vzorků žilní krve.
Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden
Změna celkové vazebné kapacity železa
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 a 8
Míra schopnosti krve vázat železo pomocí transferrinu.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 a 8
Změna saturace transferinu
Časové okno: Vstupní, 2., 4., 6. a 8. týden
Procento transferrinu vázané na železo. Vyšší hodnoty znamenají lepší dostupnost železa.
Vstupní, 2., 4., 6. a 8. týden
Změna v koncentraci hepcidinu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden
Cirkulující hladiny hepcidinu odrážejí regulační aktivitu železa. Nižší hladiny obecně indikují zvýšenou dostupnost železa.
Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden
Změna ve VO₂Peak
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
VO₂Peak bude hodnocen pomocí stupňovaného běžáckého testu s nepřímou kalorimetrií k vyhodnocení maximální aerobní kapacity. Vyšší hodnoty indikují zlepšený aerobní výkon.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna v čase do vyčerpání během běžeckého testu na běžeckém páse
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Doba do vyčerpání bude měřena během standardizovaného protokolu na běžeckém pásu. Delší doba do vyčerpání indikuje zlepšený výkon v disciplínách vytrvalostního charakteru.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna ventilačního prahu (%VO₂Peak)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Ventilační práh bude vyjádřen jako procento VO₂Peak během zátěžového testování s postupným zvyšováním zátěže. Vyšší hodnoty indikují zlepšenou submaximální aerobní efektivitu.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna koncentrace laktátu v krvi během cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Kapilární laktát v krvi bude měřen v klidu a během standardizovaných fází běžeckého pásu (70%, 80%, 85% a 90% VO₂Peak). Nižší laktát při dané zátěži indikuje zlepšenou metabolickou účinnost.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden a 8. týden
GSRS je dotazník o 15 položkách hodnotící gastrointestinální příznaky, hodnocený na 7bodové Likertově škále (1 = žádné obtíže, 7 = velmi závažné obtíže). Nižší skóre znamená méně příznaků.
výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna ve skóre dotazníku menstruačních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
MSQ-24 hodnotí závažnost a četnost menstruačních příznaků. Vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomy.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna ve skóre zdravotně související kvality života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
SF-36 hodnotí více domén zdravím podmíněné kvality života.
Vyšší skóre značí lepší vnímaný zdravotní stav.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna ve skóre škály vnímaného zotavení
Časové okno: Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden
Subjektivní zotavení bude hodnoceno pomocí stupnice 0-10, kde 0 znamená velmi špatné zotavení a 10 znamená úplné zotavení. Vyšší skóre znamená lepší stav zotavení.
Výchozí stav, 2., 4., 6. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lindenwood University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-26-88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti. Výsledky studie budou hlášeny v agregované formě a nebudou zveřejněny žádné identifikovatelné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktotransferin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit