A Pilot Study to Evaluate the Ability of Lactoferrin to Modulate Iron Homeostasis and Exercise Performance in Exercising Females (EFF)

Критерии включения:

• Женщины, 18–45 лет
• Отсутствие изменений в применении гормональной контрацепции за последние 6 месяцев
• Регулярный менструальный цикл, определяемый как 5 из последних 6 месяцев
• Занимается ≥5 часов в неделю структурированными тренировками на выносливость (например, бег, велоспорт, плавание, гребля) в течение последних ≥6 месяцев, с ≥3 занятиями в неделю умеренной и высокой интенсивности (≥70% от ЧСС макс или RPE ≥13).
• Тренировки должны быть постоянными, без перерывов более 2 недель подряд за последние 6 месяцев, и выполняться с целью улучшения результатов или подготовки к соревнованиям или личной цели.
• Наличие некоторой степени нарушения статуса железа, что характеризуется уровнем ферритина в сыворотке ниже 30 мкг/л
• Участие хотя бы в одном организованном соревновании на выносливость (например, забеги, соревнования или матчи) на рекреационном, полупрофессиональном или профессиональном уровне, или активная подготовка к запланированному соревнованию в ближайшие 6 месяцев.
• В целом здоров и не имеет заболеваний или расстройств, влияющих на работу желудочно-кишечного тракта.
• Отсутствие недавней или острой инфекции за последние 30 дней и отсутствие хронических системных заболеваний.
• Отсутствие психических состояний, которые, по мнению исследователя, могут нарушить способность давать согласие, соблюдение протокола или корректное заполнение анкет.
• При приеме психиатрических препаратов: стабильный режим в течение ≥3 месяцев без ожидаемых изменений во время исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–32,5 кг/м2 (включительно)
• Некурящий
• Соглашается не использовать никакие новые витамины, минералы или пищевые добавки до завершения исследования и не принимать витамины, минералы или добавки за 24 часа до любого из визитов исследования.
• Готовность и способность поддерживать постоянную диету и физическую активность.
• Участницы, забеременевшие в ходе исследования, будут исключены из участия.
• Готовность и способность дать согласие и соблюдать протокол.
• Умение читать и понимать английский на уровне 6-го класса и подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

• Наличие в анамнезе любых пищевых аллергий или непереносимости, которые могут повлиять на пищеварение, и анамнеза синдрома раздраженного кишечника, воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, целиакия), гастропареза, хронических запоров или диареи, требующих приема лекарств, или хирургических вмешательств на ЖКТ.
• Наличие любого из следующих медицинских состояний: нарушения свертываемости крови, активное сердце или сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемое высокое артериальное давление (≥ 140/90 мм рт. ст.), нарушение функции почек или печени, диабет I или II типа, неврологические заболевания или расстройства, которые могут влиять на когнитивные функции или настроение, нестабильные заболевания щитовидной железы, хронические воспалительные состояния, иммунные нарушения (такие как ВИЧ/СПИД) или любые медицинские состояния, которые главный исследователь (PI) считает основанием для исключения.
• Острое заболевание или инфекция за последние 30 дней.
• Злокачественные заболевания (кроме локализованного рака кожи без метастазов)s за последние 5 лет до скрининга.
• Недавно начавшие прием (в течение последних 90 дней или с изменением дозы за последние 90 дней) антигипертензивных препаратов, гипогликемических препаратов, агонистов ГПП-1 любого класса или типа, стимулирующих препаратов от астмы или других рецептурных или безрецептурных препаратов, которые могут исказить результаты этого исследования.
• Постоянное употребление противовоспалительных препаратов за 30 дней до приема.
• Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства I/II, шизофренического спектра или других психотических расстройств; психиатрическая госпитализация, суицидальные мысли, попытка суицида или самоповреждение за последние 12 месяцев.
• Начало, прекращение или изменение дозы любого психотропного препарата в течение последних 3 месяцев, включая антидепрессанты, анксиолитики, антипсихотики, стабилизаторы настроения, стимуляторы или седативно-снотворные.
• У субъекта аллергия на любые ингредиенты исследуемого продукта.
• У субъекта в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев.
• Чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как >7 напитков в неделю или запойных эпизодов.
• Любое состояние или аномалия, при которых, по экспертному мнению PI, участиеs в исследовании может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
• Участие в другом исследовательском исследовании за 30 дней до скринингового визита, которое может исказить результаты.
• Активная беременность или период грудного вскармливания.