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Une étude pilote pour évaluer la capacité de la lactoferrine à moduler l'homéostasie du fer et les performances physiques chez les femmes pratiquant un exercice (EFF)

22 avril 2026 mis à jour par: Lindenwood University

Un essai pilote randomisé contrôlé par placebo visant à évaluer la capacité de la lactoferrine à moduler l'homéostasie du fer et les performances à l'effort chez les femmes sportives présentant un statut en fer compromis

Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus actif évaluera les effets d'une supplémentation en lactoferrine humaine associée à une faible dose de fer sur le statut en fer, les performances aérobies et le métabolisme du lactate chez des femmes actives ayant une ferritine basse. Environ 30 femmes en bonne santé, menstruées, âgées de 18 à 45 ans, avec une ferritine sérique <35 µg/L seront incluses dans une intervention de 8 semaines. Les participantes seront stratifiées selon le statut en ferritine de base et randomisées pour recevoir quotidiennement 100 mg de lactoferrine + 5 mg de fer, 300 mg de lactoferrine + 5 mg de fer, ou un placebo + 5 mg de fer.

Les critères de jugement principaux incluent les modifications de la ferritine et des paramètres hématologiques. Les critères secondaires incluent le VO₂pic, le temps jusqu'à l'épuisement et les réponses du lactate sanguin lors de tests standardisés sur tapis roulant.

Cette étude déterminera si la lactoferrine améliore l'homéostasie du fer et optimise les résultats physiologiques et de performance chez les femmes actives ayant de faibles réserves en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer est l'une des carences en micronutriments les plus courantes chez les femmes, en particulier chez celles qui sont physiquement actives. Un statut en fer sous-optimal peut altérer le transport d'oxygène, la fonction mitochondriale et les performances physiques. Bien que la supplémentation orale en fer soit couramment utilisée, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent réduire l'observance et limiter l'efficacité. La lactoferrine, une glycoprotéine liant le fer, est apparue comme une stratégie adjuvante potentielle pour améliorer la régulation et la tolérabilité du fer.

Cette étude examinera si la supplémentation en lactoferrine recombinante humaine associée à une faible dose de fer améliore le statut en fer et les résultats liés à l'exercice chez des femmes actives ayant une ferritine basse.

Environ 30 femmes en bonne santé, menstruées, âgées de 18 à 45 ans, avec une ferritine sérique <35 µg/L seront recrutées. Les participantes seront stratifiées en fonction du statut basal en ferritine (<20 µg/L ou 20–35 µg/L) et randomisées selon un plan en groupes parallèles en double aveugle pour recevoir l'un des traitements suivants pendant 8 semaines :

100 mg de lactoferrine + 5 mg de fer 300 mg de lactoferrine + 5 mg de fer Placebo + 5 mg de fer Les participantes effectueront six visites d'étude comprenant le dépistage, la visite de référence et des évaluations de suivi aux semaines 2, 4, 6 et 8. Les évaluations incluront des prélèvements sanguins veineux pour les biomarqueurs liés au fer et les paramètres hématologiques, ainsi que des marqueurs inflammatoires et métaboliques. Les performances aérobies seront évaluées à l'aide de tests de VO₂pic et de protocoles sur tapis roulant avec mesure du temps jusqu'à épuisement, avec des mesures séquentielles du lactate sanguin.

Les mesures supplémentaires incluent les symptômes gastro-intestinaux, les symptômes menstruels, la qualité de vie et la récupération perçue. La conformité à la supplémentation quotidienne et les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'intervention.

Cet essai fournira un aperçu du rôle de la lactoferrine comme adjuvant à la supplémentation en fer pour améliorer l'homéostasie du fer et les performances chez les femmes actives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Recrutement
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Chercheur principal:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes, 18 - 45 ans
  • Aucun changement dans l'utilisation de contraceptifs hormonaux au cours des 6 derniers mois
  • Avoir un cycle menstruel régulier défini comme cinq des six derniers mois
  • Pratiquer ≥5 heures par semaine d'exercice d'endurance structuré (par exemple, course à pied, cyclisme, natation, aviron) depuis ≥6 mois, avec ≥3 séances par semaine à intensité modérée à vigoureuse (≥70 % FCmax ou RPE ≥13).
  • L'entraînement doit être cohérent, sans interruption >2 semaines consécutives au cours des 6 derniers mois et effectué dans le but d'améliorer les performances ou de se préparer pour une compétition ou un objectif personnel.
  • Présenter un certain degré d'altération du statut en fer, tel que démontré par des taux de ferritine sérique inférieurs à 30 ug/L
  • Participation à au moins un événement d'endurance organisé (par exemple, courses, compétitions ou matchs) au niveau récréatif, sub-élite ou élite, ou être activement en entraînement pour une compétition prévue dans les 6 prochains mois.
  • Généralement en bonne santé et exempt de maladies ou troubles affectant le fonctionnement du système gastro-intestinal.
  • Absence d'infection récente ou aiguë au cours des 30 derniers jours et absence de maladie systémique chronique
  • Aucune condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de consentement, à l'observance du protocole ou à la réalisation valide des questionnaires.
  • Si un médicament psychiatrique est utilisé : régime stable depuis ≥3 mois sans changement prévu pendant l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 32,5 kg/m² (inclus)
  • Non-fumeur
  • Accepte de ne pas utiliser de nouveau produit vitaminique, minéral ou complément alimentaire jusqu'à la fin de l'étude et de ne pas prendre de vitamines, minéraux ou compléments alimentaires 24 heures avant chacune des visites d'étude.
  • Disposé et capable de maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'activité physique cohérents
  • Les participantes qui deviennent enceintes au cours de l'étude seront retirées de la participation
  • Disposé et capable de fournir un consentement et de se conformer au protocole
  • Capable de lire et comprendre l'anglais au niveau de la 6e année et de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'allergies ou d'intolérances alimentaires pouvant affecter les résultats digestifs et antécédents de syndrome du côlon irritable, de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, maladie cœliaque), de gastroparésie, de constipation chronique ou de diarrhée nécessitant des médicaments, ou de chirurgie gastro-intestinale
  • Présente l'une des conditions médicales suivantes : troubles de la coagulation, maladie cardiaque ou cardiovasculaire active, hypertension artérielle non contrôlée (≥ 140/90 mmHg), insuffisance ou maladie rénale ou hépatique, diabète de type I ou II, toute maladie ou trouble neurologique pouvant affecter la cognition ou l'humeur, maladie thyroïdienne instable, affections inflammatoires chroniques, troubles immunitaires (comme le VIH/SIDA), ou toute condition médicale jugée exclusive par l'investigateur principal (IP)
  • Maladie aiguë ou infection au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents de cancer (sauf cancer cutané localisé sans métastases) dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • A commencé récemment (dans les 90 derniers jours ou a eu un ajustement de dose dans les 90 derniers jours) des antihypertenseurs, des médicaments hypoglycémiants, des agonistes du GLP1 de toute classe ou type, des médicaments stimulants pour l'asthme, ou tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre qui pourrait interférer avec les résultats mesurés dans cette étude
  • Utilisation habituelle de médicaments anti-inflammatoires pendant 30 jours avant la fourniture
  • Diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire I/II, de spectre schizophrénique ou d'autre trouble psychotique ; hospitalisation psychiatrique, idées suicidaires, tentative ou comportement d'automutilation au cours des 12 derniers mois
  • Initiation, arrêt ou changement de dose de tout médicament psychotrope au cours des 3 derniers mois, y compris antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, stimulants ou sédatifs-hypnotiques
  • Le sujet a une allergie à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
  • Consommation excessive d'alcool définie comme plus de 7 verres/semaine ou épisodes de consommation excessive
  • Toute condition ou anomalie qui, de l'avis expert de l'IP, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude en participant à l'étude.
  • Participe ou a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de dépistage qui pourrait interférer avec les résultats
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactoferrine à faible dose + fer
Les participants consommeront 100 mg de lactoferrine humaine (effera®) combinée à 5 mg de fer par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Lactoferrine 100 mg
Lactoferrine recombinante humaine administrée à une dose de 100 mg par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Supplémentation en fer (5 mg)
Supplémentation orale en fer administrée à la dose de 5 mg par jour pendant 8 semaines.
Expérimental: Lactoferrine à forte dose + Fer
Les participants consommeront 300 mg de lactoferrine humaine (effera®) combinée à 5 mg de fer par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Lactoferrine 300 mg
Lactoferrine humaine recombinante administrée à la dose de 300 mg par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Supplémentation en fer (5 mg)
Supplémentation orale en fer administrée à la dose de 5 mg par jour pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Placebo + Fer
Les participants consommeront un placebo combiné à 5 mg de fer par jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Supplémentation en fer (5 mg)
Supplémentation orale en fer administrée à la dose de 5 mg par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la concentration de ferritine sérique
Délai:

Baseline, Semaines 2, 4, 6 et 8
La concentration sérique de ferritine sera évaluée par des échantillons de sang veineux afin d'évaluer les modifications du stockage du fer au cours de la période d'intervention.

Baseline, Semaines 2, 4, 6 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hémoglobine
Délai: Ligne de base, semaines 2, 4, 6 et 8
Concentration d'hémoglobine mesurée à partir d'échantillons de sang veineux.
Des valeurs plus élevées indiquent une capacité de transport d'oxygène améliorée.
Ligne de base, semaines 2, 4, 6 et 8
Modification de l'hématocrite
Délai: Ligne de base, Semaines 2, 4, 6 et 8
Pourcentage de globules rouges dans le volume sanguin. Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation de la masse de globules rouges.
Ligne de base, Semaines 2, 4, 6 et 8
Changement du nombre de globules rouges
Délai: Ligne de base, semaines 2, 4, 6 et 8
Nombre total de globules rouges par unité de volume sanguin. Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation de l'érythropoïèse.
Ligne de base, semaines 2, 4, 6 et 8
Variation du fer sérique
Délai: Semaine 0, semaines 2, 4, 6 et 8
Concentration de fer sérique mesurée à partir d'échantillons de sang veineux.
Semaine 0, semaines 2, 4, 6 et 8
Changement de la capacité totale de fixation du fer
Délai: Au départ, aux semaines 2, 4, 6 et 8
Mesure de la capacité du sang à lier le fer à la transferrine.
Au départ, aux semaines 2, 4, 6 et 8
Change in Transferrin Saturation
Délai:

Au départ, aux semaines 2, 4, 6 et 8
Pourcentage de transferrine liée au fer. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure disponibilité du fer.

Au départ, aux semaines 2, 4, 6 et 8
Changement de la concentration d'hepcidine
Délai: Baseline, Weeks 2, 4, 6, and 8
Les niveaux d'hepcidine circulante reflètent l'activité régulatrice du fer. Des niveaux plus bas indiquent généralement une disponibilité accrue du fer.
Baseline, Weeks 2, 4, 6, and 8
Changement du VO₂Pic
Délai: Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
Le VO₂Pic sera évalué à l'aide d'un test d'effort sur tapis roulant avec calorimétrie indirecte pour mesurer la capacité aérobie maximale.
Des valeurs plus élevées indiquent une amélioration de la performance aérobie.
Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du temps d'épuisement lors du test sur tapis roulant
Délai: <translated text>Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8
Le temps jusqu'à épuisement sera mesuré lors d'un protocole standardisé sur tapis roulant. Un temps d'épuisement plus long indique une amélioration de la performance d'endurance.
<translated text>Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du seuil ventilatoire (%VO₂Pic)
Délai: Inclusion, Semaine 4 et Semaine 8
Le seuil ventilatoire sera exprimé en pourcentage du VO2pic lors d'un test d'effort progressif. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure efficacité aérobie sous-maximale.
Inclusion, Semaine 4 et Semaine 8
Évolution des concentrations de lactate sanguin pendant l'exercice
Délai: Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
Le lactate capillaire sera mesuré au repos et pendant des étapes standardisées sur tapis roulant (70 %, 80 %, 85 % et 90 % de la VO₂Pic). Un taux de lactate plus faible pour une charge de travail donnée indique une meilleure efficacité métabolique.
Ligne de base, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Semaine de référence, Semaine 4, et Semaine 8
Le GSRS est un questionnaire de 15 items évaluant les symptômes gastro-intestinaux, noté sur une échelle de Likert à 7 points (1 = aucune gêne, 7 = gêne très sévère). Des scores plus bas indiquent moins de symptômes.
Semaine de référence, Semaine 4, et Semaine 8
Changement du score du questionnaire sur les symptômes menstruels
Délai: Début de l'étude, Semaine 4, et Semaine 8
Le MSQ-24 évalue la sévérité et la fréquence des symptômes liés aux menstruations. Des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
Début de l'étude, Semaine 4, et Semaine 8
Changement du score de qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8
Le SF-36 évalue plusieurs domaines de la qualité de vie liée à la santé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de l'état de santé.
Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8
Changement du score de l'échelle de perception de la récupération
Délai: Baseline, Semaines 2, 4, 6 et 8
La récupération perçue sera évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 indique une très faible récupération et 10 une récupération complète. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de récupération.
Baseline, Semaines 2, 4, 6 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lindenwood University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-26-88

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées pour des raisons de confidentialité et de respect de la vie privée. Les résultats de l'étude seront rapportés sous forme agrégée, et aucune donnée identifiable ne sera divulguée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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