Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające zdolność laktoferyny do modulowania homeostazy żelaza i wydolności wysiłkowej u ćwiczących kobiet (EFF)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lindenwood University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceniające zdolność laktoferyny do modulowania homeostazy żelaza oraz wydolności wysiłkowej u ćwiczących kobiet z obniżonym poziomem żelaza

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie z aktywnym komparatorem oceni wpływ suplementacji ludzką laktoferyną w połączeniu z niską dawką żelaza na status żelaza, wydolność tlenową oraz metabolizm mleczanów u ćwiczących kobiet z niskim poziomem ferrytyny. Około 30 zdrowych, miesiączkujących kobiet w wieku 18-45 lat z poziomem ferrytyny w surowicy <35 µg/L zostanie włączonych do 8-tygodniowej interwencji. Uczestniczki zostaną rozwarstwione według wyjściowego poziomu ferrytyny i randomizowane do grupy otrzymującej 100 mg laktoferyny + 5 mg żelaza, 300 mg laktoferyny + 5 mg żelaza lub placebo + 5 mg żelaza dziennie.

Pierwszorzędowe wyniki obejmują zmiany poziomu ferrytyny i parametrów hematologicznych. Drugorzędowe wyniki obejmują VO₂peak, czas do wyczerpania oraz odpowiedź mleczanową we krwi podczas standaryzowanego testu na bieżni.

To badanie określi, czy laktoferyna poprawia homeostazę żelaza oraz poprawia wyniki fizjologiczne i wydolnościowe u ćwiczących kobiet z niskimi zapasami żelaza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza jest jednym z najczęstszych niedoborów mikroelementów u kobiet, szczególnie u tych, które są aktywne fizycznie. Nieoptymalny status żelaza może upośledzać transport tlenu, funkcję mitochondriów i wydolność wysiłkową. Chociaż doustna suplementacja żelaza jest powszechnie stosowana, efekty uboczne ze strony przewodu pokarmowego mogą zmniejszać adherencję i ograniczać skuteczność. Laktotransferyna, glikoproteina wiążąca żelazo, wyłania się jako potencjalna strategia pomocnicza w poprawie regulacji żelaza i tolerancji.

To badanie sprawdzi, czy suplementacja rekombinowaną ludzką laktotransferyną w połączeniu z niską dawką żelaza poprawia status żelaza i wyniki związane z wysiłkiem u ćwiczących kobiet z niską ferrytyną.

Zrekrutowanych zostanie około 30 zdrowych, miesiączkujących kobiet w wieku 18-45 lat ze stężeniem ferrytyny w surowicy <35 µg/L. Uczestniczki zostaną stratyfikowane według wyjściowego statusu ferrytyny (<20 µg/L lub 20-35 µg/L) i randomizowane w podwójnie ślepej, równoległej grupie do otrzymywania jednej z następujących opcji przez 8 tygodni:

100 mg laktotransferyny + 5 mg żelaza 300 mg laktotransferyny + 5 mg żelaza Placebo + 5 mg żelaza Uczestniczki odbędą sześć wizyt studyjnych obejmujących badanie przesiewowe, wizytę początkową oraz wizyty kontrolne w 2., 4., 6. i 8. tygodniu. Oceniane będą pobrania krwi żylnej w celu oznaczenia biomarkerów związanych z żelazem i parametrów hematologicznych, a także markerów zapalnych i metabolicznych. Wydolność aerobowa zostanie oceniona za pomocą testu VO₂peak oraz protokołów bieżni do wyczerpania z seryjnymi pomiarami mleczanu we krwi.

Dodatkowe pomiary obejmują objawy żołądkowo-jelitowe, objawy menstruacyjne, jakość życia i postrzeganą regenerację. Codzienna zgodność suplementacji i zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania interwencji.

To badanie dostarczy wglądu w rolę laktotransferyny jako dodatku do suplementacji żelaza w poprawie homeostazy żelaza i wyników wydolnościowych u aktywnych kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Rekrutacyjny
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Główny śledczy:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18–45 lat
  • Brak zmian w stosowaniu antykoncepcji hormonalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Regularny cykl menstruacyjny zdefiniowany jako pięć z ostatnich sześciu miesięcy
  • Angażująca się w ≥5 godzin tygodniowo zorganizowanej wytrzymałościowej aktywności fizycznej (np. bieganie, jazda na rowerze, pływanie, wioślarstwo) przez ostatnie ≥6 miesięcy, z ≥3 sesjami tygodniowo o umiarkowanej do intensywnej intensywności (≥70% HRmax lub RPE ≥13).
  • Trening musi być regularny, bez przerw >2 kolejnych tygodni w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wykonywany w celu poprawy wydajności lub przygotowania do zawodów czy osobistego celu.
  • Wykazywać pewien stopień obniżenia poziomu żelaza, na co wskazuje stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 30 µg/l
  • Udział w co najmniej jednej zorganizowanej imprezie wytrzymałościowej (np. wyścigi, zawody, mecze) na poziomie rekreacyjnym, subelitarnym lub elitarnym lub aktywnie trenuje do planowanych zawodów w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Ogólnie zdrowa i wolna od chorób lub zaburzeń wpływających na funkcjonowanie układu pokarmowego.
  • Brak niedawnej lub ostrej infekcji w ciągu ostatnich 30 dni oraz brak przewlekłej choroby ogólnoustrojowej
  • Brak stanu psychiatrycznego, który w ocenie badacza upośledzałby zdolność do wyrażenia zgody, przestrzegania protokołu lub prawidłowego wypełniania kwestionariuszy.
  • Jeśli stosowane są leki psychiatryczne: stabilny schemat leczenia od ≥3 miesięcy bez przewidywanych zmian podczas badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5–32,5 kg/m² (włącznie)
  • Niepaląca
  • Zgadza się nie stosować żadnych nowych witamin, minerałów ani suplementów diety do czasu zakończenia badania oraz nie przyjmować żadnych witamin, minerałów ani suplementów diety 24 godziny przed wizytami studyjnymi.
  • Gotowa i zdolna do utrzymania stałej diety i nawyków aktywności fizycznej
  • Uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną wycofane z udziału
  • Gotowa i zdolna do wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu
  • Zdolna do czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 6. klasy oraz podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakichkolwiek alergii lub nietolerancji pokarmowych, które mogłyby wpłynąć na wyniki trawienne, oraz historia zespołu jelita drażliwego, nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia), gastroparezy, przewlekłych zaparć lub biegunki wymagającej leków, lub operacji przewodu pokarmowego
  • Występowanie któregokolwiek z następujących stanów medycznych: zaburzenia krzepnięcia, czynna choroba serca lub układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥140/90 mmHg), zaburzenia czynności nerek lub wątroby/choroba wątroby, cukrzyca typu I lub II, jakakolwiek choroba neurologiczna lub zaburzenie mogące wpływać na funkcje poznawcze lub nastrój, niestabilna choroba tarczycy, przewlekłe stany zapalne, zaburzenia odporności (takie jak HIV/AIDS) lub jakikolwiek stan medyczny uznany przez głównego badacza (PI) za wykluczający do udziału w badaniu
  • Ostra choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia raka (z wyjątkiem miejscowego raka skóry bez przerzutów) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie stosowania (w ciągu ostatnich 90 dni lub zmiana dawki w ciągu ostatnich 90 dni) leków przeciwnadciśnieniowych, leków hipoglikemicznych, agonistów GLP1 dowolnej klasy lub typu, stymulujących leków na astmę lub jakichkolwiek innych leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą zakłócić wyniki mierzone w tym badaniu
  • Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych przez 30 dni przed dostarczeniem
  • Obecne lub przebyte rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I/II, spektrum schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego; hospitalizacja psychiatryczna, myśli samobójcze, próba samobójcza lub zachowania samookaleczające się w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych, stabilizujących nastrój, stymulujących lub hipnotycznych
  • Uczestnik jest uczulony na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadmierne spożycie alkoholu zdefiniowane jako więcej niż 7 drinków/tydzień lub epizody objadania się
  • Jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, które w opinii eksperckiej PI, udział w badaniu zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badawczych.
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym lub udział w nim w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, które mogłoby zakłócić wyniki
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktoferryna w małej dawce + żelazo
Uczestnicy będą spożywać 100 mg ludzkiej laktoferyny (effera®) w połączeniu z 5 mg żelaza codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Laktoferyna 100 mg
Human recombinacyjna laktoperyna podawana w dawce 100 mg dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Suplementacja żelazem (5 mg)
Suplementacja żelaza doustnie w dawce 5 mg na dobę przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Wysokodawkowa laktoferyna z żelazem
Uczestnicy będą spożywać 300 mg ludzkiej laktoferyny (effera®) w połączeniu z 5 mg żelaza dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Laktoferyna 300 mg
Ludzka rekombinowana laktferryna podawana w dawce 300 mg dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Suplementacja żelazem (5 mg)
Suplementacja żelaza doustnie w dawce 5 mg na dobę przez 8 tygodni.
Komparator placebo: Placebo + Żelazo
Uczestnicy będą spożywać placebo w połączeniu z 5 mg żelaza dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Suplementacja żelazem (5 mg)
Suplementacja żelaza doustnie w dawce 5 mg na dobę przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Stężenie ferrytyny w surowicy będzie oceniane na podstawie próbek krwi żylnej w celu oceny zmian w magazynowaniu żelaza w okresie interwencji.
Wartość początkowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Hemoglobina mierzona w próbkach krwi żylnej.
Większe wartości wskazują na lepszą zdolność przenoszenia tlenu.
Wartość początkowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Odsetek czerwonych krwinek w objętości krwi. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną masę krwinek czerwonych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Zmiana w liczbie erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Całkowita liczba czerwonych krwinek na jednostkę objętości krwi. Wyższe wartości wskazują na nasiloną erytropoezę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Stężenie żelaza w surowicy mierzone na podstawie próbek krwi żylnej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Miara zdolności krwi do wiązania żelaza z transferyną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Zmiana nasycenia transferryny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2., 4., 6. i 8.
Odsetek transferryny związanej z żelazem.
Wyższe wartości wskazują na poprawioną dostępność żelaza.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2., 4., 6. i 8.
Zmiana stężenia hepcydyny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Poziomy hepcydyny w krążeniu odzwierciedlające aktywność regulatorową żelaza.
Niższe poziomy ogólnie wskazują na zwiększoną dostępność żelaza.
Linia podstawowa, tygodnie 2, 4, 6 i 8
Zmiana w VO₂Szczytowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
VO₂Peak będzie oceniane za pomocą stopniowanego testu na bieżni z pośrednią kalorymetrią w celu oceny maksymalnej wydolności tlenowej.
Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność tlenową.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana czasu do wyczerpania podczas testu na bieżni
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 4 i tydzień 8
Czas do wyczerpania będzie mierzony podczas standaryzowanego protokołu na bieżni.
Dłuższy czas do wyczerpania wskazuje na poprawę wydolności wytrzymałościowej.
Wyjściowo, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana progu wentylacyjnego (%VO₂Peak)
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 4 i tydzień 8
Próg wentylacyjny będzie wyrażony jako procent VO₂Peak podczas stopniowanego testu wysiłkowego. Wyższe wartości wskazują na poprawioną submaksymalną wydolność tlenową.
Wyjściowo, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana stężenia mleczanu we krwi podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 4. i Tydzień 8.
Stężenie mleczanu we krwi włośniczkowej będzie mierzone w spoczynku oraz podczas standaryzowanych etapów na bieżni (70%, 80%, 85% i 90% VO₂Peak). Niższe stężenie mleczanu przy danym obciążeniu świadczy o poprawie wydolności metabolicznej.
Wartość wyjściowa, Tydzień 4. i Tydzień 8.
Zmiana w wyniku Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
Skala GSRS to 15-punktowy kwestionariusz oceniający objawy żołądkowo-jelitowe, oceniany na 7-punktowej skali Likerta (1 = brak dyskomfortu, 7 = bardzo silny dyskomfort). Niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę objawów.
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w wyniku Kwestionariusza Objawów Miesiączkowych
Ramy czasowe: Punkt początkowy, Tydzień 4 i Tydzień 8
Kwestionariusz MSQ-24 ocenia nasilenie i częstotliwość objawów związanych z miesiączkowaniem.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami
Punkt początkowy, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana w wynikach kwestionariusza SF-36 dotyczącego jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4 i Tydzień 8
Skala SF-36 ocenia wiele dziedzin jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zmiana w wyniku Skali Postrzeganego Powrotu do Zdrowia
Ramy czasowe: Łącznie punkty czasowe: tydzień 2., 4., 6. i 8. oraz wartość wyjściowa
Postrzegany powrót do zdrowia będzie oceniany w skali 0-10, gdzie 0 oznacza bardzo słabo odzyskaną sprawność, a 10 oznacza całkowite wyzdrowienie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Łącznie punkty czasowe: tydzień 2., 4., 6. i 8. oraz wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lindenwood University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-26-88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na względy prywatności i poufności. Wyniki badania będą raportowane w formie zagregowanej, a żadne dane umożliwiające identyfikację nie zostaną ujawnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktoferyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj