Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Pilot Study to Evaluate the Ability of Lactoferrin to Modulate Iron Homeostasis and Exercise Performance in Exercising Females (EFF)

22 april 2026 uppdaterad av: Lindenwood University

En randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie för att utvärdera förmågan hos laktoferrin att modulera järnhomeostas och träningsprestation hos tränande kvinnor med nedsatt järnstatus

Denna randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade studie kommer att utvärdera effekterna av humant laktoferrintillskott kombinerat med lågdos järn på järnstatus, aerob prestation och laktatmetabolism hos tränande kvinnor med lågt ferritin. Cirka 30 friska, menstruerande kvinnor i åldern 18-45 år med serumferritin <35 µg/L kommer att inkluderas i en 8-veckors intervention. Deltagarna kommer att stratifieras efter baslinhens ferritinnivå och randomiseras att få 100 mg laktoferrin + 5 mg järn, 300 mg laktoferrin + 5 mg järn eller placebo + 5 mg järn dagligen.

Primära utfallsmått inkluderar förändringar i ferritin och hematologiska parametrar. Sekundära utfallsmått inkluderar VO₂max, tid till utmattning och blodlaktatsvar vid standardiserad löpbandstestning.

Denna studie kommer att avgöra om laktoferrin förbättrar järnhomeostas och förbättrar fysiologiska och prestationsmässiga resultat hos tränande kvinnor med låga järndepåer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är en av de vanligaste mikronäringsbristerna hos kvinnor, särskilt bland de som är fysiskt aktiva. Suboptimal järnstatus kan försämra syretransport, mitokondriefunktion och prestationsförmåga. Även om oralt järntillskott är vanligt, kan gastrointestinala biverkningar minska följsamheten och begränsa effektiviteten. Laktotransferrin, ett järnbindande glykoprotein, har framkommit som en potentiell tilläggsstrategi för att förbättra järnreglering och tolerans.

Denna studie kommer att undersöka om tillskott med humant rekombinant laktotransferrin i kombination med lågdosjärn förbättrar järnstatus och träningsrelaterade resultat hos tränande kvinnor med lågt ferritin.

Cirka 30 friska, menstruerande kvinnor i åldern 18–45 år med serumferritin <kz;35 µg/L kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att stratifieras efter baslinjeferritinstatus (<kz;20 µg/L eller 20–35 µg/L) och randomiseras i en dubbelblind, parallellgruppsdesign för att få något av följande i 8 veckor:

100 mg laktotransferrin + 5 mg iron 300 mg laktotransferrin + 5 mg järn Placebo + 5 mg järn Deltagarna kommer att genomföra sex studiebesök inklusive screening, baslinje och uppföljningsbedömningar vid vecka 2, 4, 6 och 8. Bedömningarna kommer att inkludera venös blodprovtagning för järnrelaterade biomarkörer och hematologiska parametrar, samt inflammatoriska och metabola markörer. Aerob prestation kommer att utvärderas med VO₂topptest och tidsutmatnings-löpbandsprotokoll med seriella blodlak-tat mätningar.

Ytterligare mätningar inkluderar gastrointestinala symtom, menstruationssymtom, livskvalitet och upplevd återhämtning. Compliance med dagligt tillskott och biverkningar kommer att övervakas under hela interventionen.

Denna prövning kommer att ge insikt i rollen av laktotransferrin som tillägg till järntillskott för att förbättra järnhomeostas och prestationsresultat hos aktiva kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Rekrytering
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Huvudutredare:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Kvinnor, 18–45 år<\/li>
  • Inga förändringar i användning av hormonella preventivmedel under de senaste 6 månaderna<\/li>
  • Har en regelbunden menstruationscykel definierad som fem av de senaste sex månaderna<\/li>
  • Utövar ≥5 timmar per vecka strukturerad uthållighetsträning (t.ex. löpning, cykling, simning, rodd) under de senaste ≥6 månaderna, med ≥3 pass per vecka på måttlig till hög intensitet (≥70% av maxpuls eller RPE ≥13).<\/li>
  • Träningen måste vara konsekvent, utan avbrott >2 på varandra följande veckor under de senaste 6 månaderna och utförd i syfte att förbättra prestation eller förbereda sig för tävling eller personligt mål.<\/li>
  • Uppvisa någon grad av nedsatt järnstatus som indikeras av serumferritinnivåer under 30 ug\/L<\/li>
  • Deltagande i minst ett organiserat uthållighetsevenemang (t.ex. lopp, tävlingar eller matcher) på rekreations-, subelit- eller elitnivå, eller tränar aktivt inför en planerad tävling inom de närmaste 6 månaderna.<\/li>
  • Generellt frisk och fri från sjukdomar eller tillstånd som påverkar mag-tarmsystemets funktion.<\/li>
  • Ingen nyligen eller akut infektion under de senaste 30 dagarna och ingen kronisk systemisk sjukdom<\/li>
  • Inget psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle försämra samtyckesförmåga, följsamhet till protokollet eller giltig ifyllnad av enkäter.<\/li>
  • Om psykiatrisk medicin används: stabil behandling i ≥3 månader utan förväntade förändringar under studien<\/li>
  • Body mass index (BMI) 18,5 till 32,5 kg\/m2 (inklusive)<\/li>
  • Icke-rökare<\/li>
  • Samtycker till att inte använda några nya vitamin-, mineral- eller kosttillskottsprodukter förrän efter studiens slut och att inte ta några vitaminer, mineraler eller kosttillskott 24 timmar före något av studiebesöken.<\/li>
  • Villig och kan hålla en konsekvent kost och fysisk aktivitet<\/li>
  • Deltagare som blir gravida under studiens gång kommer att avsluta sitt deltagande<\/li>
  • Villig och kan ge samtycke och följa protokollet<\/li>
  • Kan läsa och förstå svenska på grundskolenivå och underteckna det informerade samtycket för att delta i studien<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Historia av födoämnesallergier eller intoleranser som kan påverka matsmältningsresultat och historia av irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns, ulcerös kolit, celiaki), gastropares, kronisk förstoppning eller diarré som kräver medicinering, eller GI-kirurgi<\/li>
    • Har något av följande medicinska tillstånd: blödningsrubbningar, aktiv hjärt- eller kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad högt blodtryck (≥140\/90 mmHg), nedsatt njur- eller leverfunktion\/sjukdom, typ I eller II diabetes, någon neurologisk sjukdom eller störning som kan påverka kognition eller humör, instabil sköldkörtelsjukdom, kroniska inflammatoriska tillstånd, immunrubbningar (såsom HIV\/AIDS) eller något medicinskt tillstånd som anses uteslutande av huvudprövare (PI)<\/li>
    • Akut sjukdom eller infektion under de senaste 30 dagarna<\/li>
    • Historia av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser) inom 5 år före screening.<\/li>
    • Nyligen påbörjat (inom de senaste 90 dagarna eller fått dos justerad inom de senaste 90 dagarna) behandling med blodtryckssänkande, blodsockersänkande läkemedel, GLP1-agonister av någon klass eller typ, stimulerande astmamediciner, eller andra receptbelagda eller receptfria läkemedel som stör resultaten som mäts i denna studie<\/li>
    • Regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel under 30 dagar före provtagning<\/li>
    • Nuvarande eller tidigare diagnos av bipolär I\/II‑störning, schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning; psykiatrisk sjukhusvistelse, självmordstankar, självmordsförsök eller självskadebeteende under de senaste 12 månaderna<\/li>
    • Påbörjan, avslutande eller dosändring av någon psykiatrisk medicin inom de senaste 3 månaderna, inklusive antidepressiva, ångestdämpande, antipsykotika, humörstabiliserande, stimulantia eller lugnande medel<\/li>
    • Personen är allergisk mot någon ingrediens i studieprodukten<\/li>
    • Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna<\/li>
    • Överdrivet alkoholintag definierat som mer än 7 drinkar\/vecka eller hetsdrickande<\/li>
    • Alla tillstånd eller avvikelser som enligt Prövas expertbedömning skulle äventyra personsäkerheten eller studiens datakvalitet.<\/li>
    • Deltar i eller har deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket som kan påverka resultaten<\/li>
    • För närvarande gravid eller ammar<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdoslaktoferrin + Järn
Deltagarna kommer att konsumera 100 mg human laktoferrin (effera®) i kombination med 5 mg järn dagligen under 8 veckor.
Kosttillskott: Lactoferrin 100 mg
Humant rekombinant laktoferrin administrerat i en dos på 100 mg dagligen under 8 veckor.
Kosttillskott: Järntillskott (5 mg)
Järntillskott i tablettform givet i en dos om 5 mg dagligen i 8 veckor.
Experimentell: Högdos laktos
+ järn
Deltagarna kommer att konsumera 300 mg human laktotransferrin (effera®) kombinerat med 5 mg järn dagligen i 8 veckor.
Kosttillskott: Laktoferrin 300 mg
Humant rekombinant laktoperrin administrerat i en dos på 300 mg dagligen i 8 veckor.
Kosttillskott: Järntillskott (5 mg)
Järntillskott i tablettform givet i en dos om 5 mg dagligen i 8 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo + järn
Deltagarna kommer att konsumera en placebo kombinerat med 5 mg järn dagligen under 8 veckor.
Kosttillskott: Järntillskott (5 mg)
Järntillskott i tablettform givet i en dos om 5 mg dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumferritinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8
Serumferritinkoncentrationen kommer att bedömas via venösa blodprover för att utvärdera förändringar i järnförråd under interventionsperioden.
Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hemoglobin
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8
Hemoglobinkoncentration mätt från venösa blodprover. Högre värden indikerar förbättrad syrebärande kapacitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8
Förändring i hematokrit
Tidsram: Baslinjen, veckorna 2, 4, 6 och 8
Procentandel av röda blodceller i blodvolym. Högre värden indikerar ökad röd cellmassa.
Baslinjen, veckorna 2, 4, 6 och 8
Förändring av antal röda blodkroppar
Tidsram: Utgångsläge, vecka 2, 4, 6 och 8
Totalt antal röda blodkroppar per volymenhet blod. Högre värden indikerar ökad erytropoes.
Utgångsläge, vecka 2, 4, 6 och 8
Förändring i serumjärn
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8
Järnkoncentration i serum mätt från venösa blodprover.
Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8
Förändring i total järnbindningskapacitet
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8
Mått på blodets förmåga att binda järn med transferrin.
Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8
Förändring i Transferrinmättnad
Tidsram: Utgångsvärde, vecka 2, 4, 6 och 8
Andel transferrin som är bundet till järn. Högre värden indikerar förbättrad järntillgänglighet.
Utgångsvärde, vecka 2, 4, 6 och 8
Förändring i hepcidinkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8
Cirkulerande hepcidinnivåer som återspeglar järnreglerande aktivitet. Lägre nivåer indikerar i allmänhet ökad järntillgänglighet.
Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8
Förändring i VO₂Peak
Tidsram: Utgångsvärde, vecka 4 och vecka 8
VO₂Peak kommer att bedömas med ett graderat löpbandstest med indirekt kalorimetri för att utvärdera maximal aerob kapacitet. Högre värden indikerar förbättrad aerob prestanda.
Utgångsvärde, vecka 4 och vecka 8
Förändring i tid till utmattning vid löpbandstestning
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Tiden till utmattning kommer att mätas under ett standardiserat löpbandprotokoll. Längre tid till utmattning indikerar förbättrad uthållighetsprestanda.
Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i ventilatory threshold (%VO₂Peak)
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Ventilationströskeln kommer att uttryckas som en procentandel av VO₂Peak under stegvis träningstestning. Högre värden indikerar förbättrad submakimal aerob effektivitet.
Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i laktatkoncentration i blod under träning
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Kapillärt blodlaktat kommer att mätas i vila och under standardiserade treadmill-steg (70%, 80%, 85% och 90% VO₂Peak). Lägre laktat vid en given arbetsbelastning indikerar förbättrad metabol effektivitet.
Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i poäng för bedömningsskalan för gastrointestinala symtom (GSRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
GSRS är ett frågeformulär med 15 frågor som bedömer gastrointestinala symtom, poängsatt på en 7-gradig Likertskala (1 = inget obehag, 7 = mycket svårt obehag). Lägre poäng indikerar färre symtom.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i poäng på enkät om menstruationssymtom
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
MSQ-24 bedömer svårighetsgrad och frekvens av menstruationsrelaterade symtom. Högre poäng indikerar större symtombelastning.
Baseline, vecka 4 och vecka 8
Förändring i hälsorelaterad livskvalitetspoäng (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
SF-36 utvärderar flera domäner av hälsorelaterad livskvalitet. Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsostatus.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring i upplevd återhämtningsskala-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8
Upplevd återhämtning kommer att bedömas med en skala från 0 till 10, där 0 anger mycket dåligt återhämtad och 10 anger helt återhämtad. Högre poäng anger bättre återhämtningsstatus.
Baslinje, vecka 2, 4, 6 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lindenwood University

Utredare

  • Huvudutredare: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-26-88

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av integritets- och konfidentialitetsöverväganden. Studieresultaten kommer att rapporteras i aggregerad form och inga identifierbara uppgifter kommer att avslöjas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera