Un estudio piloto para evaluar la capacidad de la lactoferrina de modular la homeostasis del hierro y el rendimiento del ejercicio en mujeres que realizan ejercicio físico (EFF)

Criterios de Inclusión:

• Mujeres, de 18 a 45 años de edad
• Sin cambios en el uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses
• Tiene un ciclo menstrual regular definido como cinco de los últimos seis meses
• Realiza ≥5 horas por semana de ejercicio de resistencia estructurado (p. ej., correr, ciclismo, natación, remo) durante los últimos ≥6 meses, con ≥3 sesiones por semana a intensidad moderada a vigorosa (≥70% FCmáx o RPE ≥13).
• El entrenamiento debe ser constante, sin interrupciones >2 semanas consecutivas en los últimos 6 meses y realizado con el propósito de mejorar el rendimiento o prepararse para una competición u objetivo personal.
• Presentar cierto grado de compromiso del estado del hierro, evidenciado por niveles de ferritina sérica por debajo de 30 ug/L
• Participación en al menos un evento de resistencia organizado (p. ej., carreras, competiciones o partidos) a nivel recreativo, sub-élite o élite, o estar entrenando activamente para una competición planificada en los próximos 6 meses.
• Generalmente saludable y libre de enfermedades o trastornos que afecten el funcionamiento del sistema gastrointestinal.
• Sin infección reciente o aguda en los últimos 30 días y sin enfermedad sistémica crónica
• Sin condición psiquiátrica que, a juicio del investigador, afecte la capacidad de consentimiento, el cumplimiento del protocolo o la finalización válida de los cuestionarios.
• Si se usan medicamentos psiquiátricos: régimen estable durante ≥3 meses sin cambios anticipados durante el estudio
• Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 32,5 kg/m² (inclusive)
• No fumadora
• Acepta no usar ningún producto nuevo de vitaminas, minerales o suplementos dietéticos hasta después de completar el estudio y no tomar vitaminas, minerales o suplementos dietéticos 24 horas antes de cualquiera de las visitas del estudio.
• Dispuesta y capaz de mantener una dieta y hábitos de actividad física constantes
• Las participantes que queden embarazadas durante el curso del estudio serán retiradas de la participación
• Dispuesta y capaz de otorgar su consentimiento y cumplir con el protocolo
• Capaz de leer y comprender inglés al nivel de 6º grado y firmar el consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de Exclusión:

• Antecedentes de alergias o intolerancias alimentarias que puedan afectar los resultados digestivos y antecedentes de síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, colitis ulcerosa, celiaquía), gastroparesia, estreñimiento crónico o diarrea que requiera medicación, o cirugía gastrointestinal
• Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas: trastornos hemorrágicos, enfermedad cardíaca o cardiovascular activa, presión arterial alta no controlada (≥ 140/90 mmHg), insuficiencia/enfermedad renal o hepática, diabetes tipo I o II, cualquier enfermedad o trastorno neurológico que pueda afectar la cognición o el estado de ánimo, enfermedad tiroidea inestable, condiciones inflamatorias crónicas, trastornos inmunológicos (como VIH/SIDA), o cualquier condición médica considerada excluyente por el Investigador Principal (IP)
• Enfermedad aguda o infección en los últimos 30 días
• Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) en los 5 años anteriores a la selección.
• Ha empezado recientemente a tomar (en los últimos 90 días o ha tenido un ajuste de dosis en los últimos 90 días) antihipertensivos, medicamentos hipoglucemiantes, agonistas de GLP1 de cualquier clase o tipo, medicamentos asmáticos estimulantes, o cualquier otro medicamento recetado o de venta libre que pueda interferir con los resultados medidos en este estudio
• Uso habitual de medicamentos antiinflamatorios durante 30 días antes de la administración
• Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar I/II, espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico; hospitalización psiquiátrica, ideación suicida, intento o conducta autolesiva en los últimos 12 meses
• Inicio, interrupción o cambio de dosis de cualquier medicamento psicotrópico en los últimos 3 meses, incluidos antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes o sedantes-hipnóticos
• El sujeto tiene alergia a algún ingrediente del producto del estudio
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
• Consumo excesivo de alcohol definido como más de 7 bebidas/semana o episodios de consumo excesivo
• Cualquier condición o anormalidad que, según la opinión experta del IP, la participación en el estudio podría comprometer la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
• Participando o ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección que pudiera interferir con los resultados
• Actual embarazo o lactancia