Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie til evaluering af lactoferrins evne til at modulere jernhomeostase og træningspræstation hos kvinder, der dyrker motion (EFF)

22. april 2026 opdateret af: Lindenwood University

Et randomiseret, placebo-kontrolleret pilotstudie til evaluering af lactoferrins evne til at modulere jernhomeostase og træningspræstation hos trænende kvinder med reduceret jernstatus

Dette randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af human lactoferrin-tilskud kombineret med lavdosis jern på jernstatus, aerob præstation og laktatmetabolisme hos motionerende kvinder med lav ferritin. Ca. 30 raske, menstruerende kvinder i alderen 18-45 år med serumferritin <35 μg/L vil blive inkluderet i en 8-ugers intervention. Deltagerne vil blive stratificeret efter baseline ferritinstatus og randomiseret til at modtage 100 mg lactoferrin + 5 mg jern, 300 mg lactoferrin + 5 mg jern eller placebo + 5 mg jern dagligt.

Primære udfald inkluderer ændringer i ferritin og hæmatologiske parametre. Sekundære udfald inkluderer VO₂peak, tid til udmattelse og blodlaktatrespons under standardiseret løbebåndstestning.

Denne undersøgelse vil afgøre, om lactoferrin forbedrer jernhomeostase og forbedrer fysiologiske og præstationsmæssige resultater hos motionerende kvinder med lave jernlagre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er en af de mest almindelige mikronæringsstofmangler hos kvinder, især blandt fysisk aktive. Suboptimal jernstatus kan forringe ilttransport, mitokondriefunktion og træningspræstation. Selvom oral jerntilskud ofte anvendes, kan gastrointestinale bivirkninger reducere adherence og begrænse effektiviteten. Lactoferrin, et jernbindende glycoprotein, er blevet foreslået som en potentiel supplerende strategi til at forbedre jernregulering og tolerabilitet.

Dette studie vil undersøge, om tilskud af humant rekombinant lactoferrin i kombination med lavdosis jern forbedrer jernstatus og træningsrelaterede resultater hos trænende kvinder med lavt ferritin.

Cirka 30 raske, menstruerende kvinder i alderen 18-45 år med serumferritin <35 µg/L vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive stratificeret efter baseline ferritinstatus (<20 µg/L eller 20-35 µg/L) og randomiseret i et dobbeltblindt, parallelgruppedesign til at modtage en af følgende i 8 uger:

100 mg lactoferrin + 5 mg jern 300 mg lactoferrin + 5 mg jern Placebo + 5 mg jern Deltagerne vil gennemføre seks studiebesøg inklusive screening, baseline og opfølgende vurderinger efter uge 2, 4, 6 og 8. Vurderingerne vil omfatte venøs blodprøveudtagning for jernrelaterede biomarkører og hæmatologiske parametre samt inflammatoriske og metaboliske markører. Aerob præstation vil blive evalueret ved VO₂peak-testning og tids-til-udmattelse på løbebåndsprotokoller med serielle blodlaktatmålinger.

Yderligere målinger inkluderer gastrointestinale symptomer, menstruationssymptomer, livskvalitet og oplevet restitution. Daglig tilskudscompliance og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele interventionen.

Dette forsøg vil give indsigt i lactoferrins rolle som supplement til jerntilskud for at forbedre jernhomeostase og præstationsresultater hos aktive kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Rekruttering
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory
        • Ledende efterforsker:
          • Chad M Kerksick, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 18 - 45 år
  • Ingen ændringer i hormonel prævention inden for de sidste 6 måneder
  • Har en regelmæssig menstruationscyklus defineret som fem ud af de sidste seks måneder
  • Deltager i ≥5 timer om ugen med struktureret udholdenhedstræning (f.eks. løb, cykling, svømning, roning) i de sidste ≥6 måneder, med ≥3 sessioner om ugen ved moderat til høj intensitet (≥70% HRmax eller RPE ≥13).
  • Træningen skal være konsekvent, uden afbrydelser >2 på hinanden følgende uger i de sidste 6 måneder og udført med henblik på at forbedre præstationen eller forberede sig til en konkurrence eller et personligt mål.
  • Udviser en vis grad af kompromitteret jernstatus som vist ved serum ferritinniveauer under 30 ug/L
  • Deltagelse i mindst ét organiseret udholdenhedsarrangement (f.eks. løb, konkurrencer eller kampe) på rekreativt, sub-elite eller elite niveau, eller er aktivt træning til en planlagt konkurrence inden for de næste 6 måneder.
  • Generelt sund og fri for sygdomme eller lidelser, der påvirker funktionen af mave-tarmsystemet.
  • Ingen nylig eller akut infektion inden for de sidste 30 dage og ingen kronisk systemisk sygdom
  • Ingen psykiatrisk tilstand, der efter investigators vurdering ville forringe samtykkeevne, protokoloverholdelse eller gyldig gennemførelse af spørgeskemaer.
  • Hvis psykotrop medicin anvendes: stabil dosering i ≥3 måneder uden forventede ændringer i løbet af undersøgelsen
  • BMI 18,5 til 32,5 kg/m² (inklusive)
  • Ikke-ryger
  • Indvilliger i ikke at bruge nye vitamin-, mineral- eller kosttilskudsprodukter før undersøgelsens afslutning og ikke at tage vitaminer, mineraler eller kosttilskud 24 timer før nogen af undersøgelsesbesøgene.
  • Villig og i stand til at opretholde konsekvent kost og fysisk aktivitet
  • Deltagere, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive fjernet fra deltagelse
  • Villig og i stand til at give samtykke og overholde protokollen
  • I stand til at læse og forstå engelsk på 6. klasses niveau og underskrive det informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Historie med fødevareallergier eller intolerance, der kunne påvirke fordøjelsesresultater, og historie med irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, colitis ulcerosa, cøliaki), gastroparese, kronisk forstoppelse eller diarré, der kræver medicin, eller kirurgi i mave-tarmkanalen
  • Har nogen af følgende medicinske tilstande: blødningsforstyrrelser, aktiv hjerte- eller kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret forhøjet blodtryk (≥140/90 mmHg), nyre- eller leverinsufficiens/sygdom, type I eller II diabetes, enhver neurologisk sygdom eller lidelse, der kan påvirke kognition eller humør, ustabil thyroid sygdom, kroniske inflammatoriske tilstande, immunsygdomme (såsom HIV/AIDS) eller enhver medicinsk tilstand, der anses for ekskluderende af den ansvarlige investigator (PI)
  • Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 30 dage
  • Historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for 5 år før screening.
  • Har for nylig begyndt at tage (inden for de sidste 90 dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactoferrin Lavdosis + Jern
Deltagerne vil indtage 100 mg human lactoferrin (effera®) kombineret med 5 mg jern dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Lactoferrin 100 mg
Human rekombinant lactoferrin administreret med en dosis på 100 mg dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Jerntilskud (5 mg)
Jern tilskud oralt i en dosis på 5 mg dagligt i 8 uger.
Eksperimentel: Højdosis Lactoferrin + Jern
Deltagerne vil indtage 300 mg human lactoferrin (effera®) kombineret med 5 mg jern dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Lactoferrin 300 mg
Human recombinant lactoferrin indgivet i en dosis på 300 mg dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Jerntilskud (5 mg)
Jern tilskud oralt i en dosis på 5 mg dagligt i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo + jern
Deltagerne indtager placebo kombineret med 5 mg jern dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Jerntilskud (5 mg)
Jern tilskud oralt i en dosis på 5 mg dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumferritinkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Serumferritinkoncentrationen vil blive vurderet via venøse blodprøver for at evaluere ændringer i jernlagring over interventionsperioden.
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmgoglobin
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Hæmoglobinkoncentration målt fra venøse blodprøver. Højere værdier indikerer forbedret oxygenbærende kapacitet.
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Percentage of red blood cells in blood volume. Higher values indicate increased red cell mass.
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Ændring i antal røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Total number af røde blodlegemer per volumenenhed blod. Højere værdier indikerer øget erythropoiesis.
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Ændring i serumjern
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Serumjernkoncentration målt fra venøse blodprøver.
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Ændring i total jernbindingskapacitet
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Måling af blodets evne til at binde jern med transferrin.
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Ændring i transferrinmætning
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Procentdel af transferrin bundet til jern. Højere værdier indikerer forbedret jern tilgængelighed.
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Ændring i hepcidinkoncentration
Tidsramme: Baseline, uger 2, 4, 6 og 8
Cirkulerende hepcidin-niveauer, der afspejler jernregulerende aktivitet. Lavere niveauer indikerer generelt øget jern tilgængelighed.
Baseline, uger 2, 4, 6 og 8
Ændring i VO₂peak
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
VO₂Peak vil blive vurderet ved hjælp af en gradbåndstest med indirekte kalorimetri for at evaluere den maksimale aerobe kapacitet. Højere værdier indikerer forbedret aerob præstation.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i tid til udmattelse under løbåndstest
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Tiden til udmattelse måles under en standardiseret løbebåndsprotokol. Længere tid til udmattelse indikerer forbedret udholdenhedspræstation.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i Ventilationstærskel (%VO₂Peak)
Tidsramme: Baseline (basislinje), uge 4 og uge 8
Den ventilationelle tærskel vil blive udtrykt som en procentdel af VO₂Peak under gradueret træningstest. Højere værdier angiver forbedret submaksimal aerob effektivitet.
Baseline (basislinje), uge 4 og uge 8
Ændring i blodlaktatkoncentration under træning
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Kapillær blodlaktat måles i hvile og under standardiserede løbebåndstrin (70%, 80%, 85% og 90% VO₂Peak). Lavere laktat ved en given arbejdsbelastning indikerer forbedret metabolisk effektivitet.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i score på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
GSRS er et spørgeskema med 15 punkter, der vurderer gastrointestinale symptomer, scoret på en 7-punkts Likert-skala (1 = ingen ubehag, 7 = meget alvorligt ubehag). Lavere score indikerer færre symptomer.
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i menstruationssymptomspørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, Uge 4, og Uge 8
MSQ-24 vurderer sværhedsgrad og hyppighed af menstruationsrelaterede symptomer. Højere score indikerer større symptombyrde.
Baseline, Uge 4, og Uge 8
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, Uge 4 og Uge 8
SF-36 evaluerer flere domæner af sundhedsrelateret livskvalitet. Højere scorer indikerer en bedre oplevet helbredstilstand.
Baseline, Uge 4 og Uge 8
Ændring i Score for Oplevet Bedringsskala
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6 og 8
Perceived recovery vil blive vurderet på en 0-10 skala, hvor 0 indikerer meget dårligt restitueret og 10 indikerer fuldt restitueret. Højere score indikerer bedre restitutionsstatus.
Baseline, uge 2, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindenwood University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad M Kerksick, PhD, Lindenwood University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-26-88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be shared due to privacy and confidentiality considerations. Study results will be reported in aggregate form, and no identifiable data will be disclosed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Lactoferrin 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner