水疱帯状疱疹ワクチンの膠芽腫患者における有効性 (STARGATE)

包含基準：

被験者は、以下の包含基準のすべてを満たさなければ、試験への登録資格を得られません：

• 18歳以上であること
• 被験者の書面によるインフォームドコンセントを得ていること
• 少なくとも3カ月の余命があること
• 出産可能年齢の参加者は効果的な避妊法を使用しなければならない
• 膠芽腫に対する根治的放射線療法、または膠芽腫切除腔に対する術後放射線療法の適応があり、学際的腫瘍委員会の合意および放射線腫瘍医の評価に基づいていること
• 組織病理学的に膠芽腫が証明されていること
• 患者がPET/CTまたは/およびPET/MRIを受ける場合、神経外科手術前/治療前のPET/CTまたは/およびPET/MRIの所見を放射線治療計画に組み込むこと

除外基準：

以下の基準のいずれかに該当する被験者は本研究に含まれません。一般的除外基準：

• 同意を与えることができない被験者
• この臨床試験の性質、範囲、重要性、および結果を理解することができない法的能力のない被験者
• 別の臨床試験に同時に参加している、または臨床試験開始前30日以内に治験薬投与を伴う臨床試験に参加した者
• 治験責任医師の判断で被験者を危険にさらす可能性があり、試験結果を混乱させる可能性がある、または被験者の本臨床試験への参加を妨げる可能性のある身体的または精神的状態を有する被験者
• 公知または持続的な薬物、麻薬、アルコールの乱用
• 放射線療法の禁忌（活動性炎症性疾患を含む）
• 帯状疱疹ワクチンまたはその成分に対する既知の過敏症
• 登録時点での何らかの画像または組織病理学による脳膠腫症
• 同時性の二次悪性腫瘍

女性に対する特別制限に関する除外基準（処置は胎児の最高の安全性を要求するため）：

• 現在または計画中の妊娠中、または授乳中の女性
• 出産可能な女性で、研究期間全体にわたって医学的に信頼性のある避妊法（経口、注射、埋め込み型避妊薬、または子宮内避妊器具など）を使用しておらず、使用する意思がない場合（外科的不妊化/子宮摘出術を受けた場合、または治験責任医師が個別の症例で十分に信頼できると判断したその他の基準がある場合を除く）

医学的観点からすべての治療手順の最高の安全性を保証するための適応特異的除外基準：

• 原発性テント下膠芽腫（理由：異なる予後を持つ特定のサブグループ）

• ベースライン時の重篤な併存疾患があり、化学療法の可能性を妨げるもの。以下を含む：血小板数 < 100/nl、好中球絶対数（ANC）< 1.5/nl、ASTまたはALTが正常上限の3倍超、総ビリルビンが正常範囲を超える、血清クレアチニン > 1.7 mg/dl

• 臨床的に有意な肝臓、腎臓、または血液疾患のある患者
• 既知の追加の有意な神経疾患（一次性てんかん発作*、認知症、進行性変性神経疾患、髄膜炎または脳炎、頭蓋内圧亢進を伴う水頭症など）のある患者
• 脳腫瘍関連てんかんのある患者で、抗てんかん療法下で発作がない場合は適格
• 能動的埋め込み型医療機器（例：深部脳刺激装置、脊髄刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、除細動器、プログラマブルシャント）または文書化された臨床的に有意な不整脈
• HIV感染の病歴