Effekt av zostervaksinasjon hos pasienter med glioblastom (STARGATE)

Inklusjonskriterier:<\/p>

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:<\/p>

• Minst 18 år gamle<\/li>
• Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen<\/li>
• Forventet levetid på minst 3 måneder<\/li>
• Deltakere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon<\/li>
• Indikasjon for definitiv strålebehandling av glioblastom eller adjuvant strålebehandling av glioblastomreseksjonshule i henhold til tverrfaglig tumorkonsensus og etter vurdering fra stråleonkolog<\/li>
• Histopatologisk bekreftet glioblastom<\/li>
• Inkludering av pre-nevrokirurgiske \/-behandlings PET\/CT- eller\/og PET\/MRI-funn i strålebehandlingsplanen hvis pasienten gjennomgår PET\/CT eller\/og PET\/MRI<\/li><\/ul>

  Eksklusjonskriterier:<\/p>

  Forsøkspersoner vil ikke bli inkludert i studien hvis noen av følgende kriterier gjelder.

  Generelle eksklusjonskriterier:<\/p>

  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi samtykke<\/li>
  • Forsøkspersoner uten rettslig handleevne som ikke er i stand til å forstå naturen, omfanget, betydningen og konsekvensene av denne kliniske studien<\/li>
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiestart<\/li>
  • Forsøkspersoner med en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens skjønn kan sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne kliniske studien<\/li>
  • Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol<\/li>
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling (inkludert aktiv inflammatorisk sykdom)<\/li>
  • Kjent overfølsomhet mot vaksine mot herpes zoster, eller dens bestanddeler<\/li>
  • Gliomatosis cerebri på tidspunktet for inkludering på noen bildedannelse eller bekreftet ved histopatologi<\/li>
  • Synkron sekundær malignitet<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier angående spesielle begrensninger for kvinner da behandlingsprosedyrene krever høyeste grad av sikkerhet for barnet:<\/p>

    • Nåværende eller planlagt graviditet eller ammende kvinner<\/li>
    • Kvinner i fertil alder som ikke bruker og ikke er villige til å bruke medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet (som orale, injiserbare eller implantable prevensjonsmidler, eller intrauterine prevensjonsinnretninger) med mindre de er kirurgisk sterilisert \/ hysterektomisert eller det er andre kriterier som anses tilstrekkelig pålitelige av etterforskeren i individuelle tilfeller<\/li><\/ul>

      Indikasjonsspesifikke eksklusjonskriterier for å sikre høyeste grad av sikkerhet for alle behandlingsprosedyrer fra et medisinsk synspunkt:<\/p>

      • Primært infratentorialt lokalisert glioblastom (begrunnelse: spesifikk undergruppe av pasienter med annen prognose)<\/li>

      • Signifikante komorbiditeter ved baseline som ville hindre mulig kjemoterapi, inkludert:<\/p>

        i. Blodplateantall < 100\/nl ii. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5\/nl iii. AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense iv. Total bilirubin over normalområdet v. Serumkreatinin > 1,7 mg\/dl<\/p><\/li>

      • Pasienter med klinisk signifikant lever-, nyre- eller blodsykdom<\/li>
      • Pasienter med kjent ytterligere signifikant nevrologisk sykdom (f.eks. primær anfallsykdom*, demens, progressiv degenerativ nevrologisk sykdom, meningitt eller encefalitt, hydrocephalus med økt intrakranielt trykk)<\/li>
      • Pasienter med hjernesvulstrelatert epilepsi, anfallsfrie under antiepileptisk behandling er kvalifiserte<\/li>
      • Aktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. dyp hjernestimulator, ryggmargsstimulator, vagusnervestimulator, pacemaker, defibrillator og programmerbar shunt) eller dokumentert klinisk signifikant arytmi<\/li>
      • Historie med HIV-infeksjon<\/li><\/ul>