Eficácia da vacinação contra herpes zoster em doentes com glioblastoma (STARGATE)

Critérios de Inclusão:

Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no ensaio:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Consentimento informado escrito do sujeito
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Participantes em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz
• Indicação para radioterapia definitiva do glioblastoma ou radioterapia adjuvante da cavidade de ressecção do glioblastoma de acordo com o consenso da comissão interdisciplinar de tumores e após avaliação do radio-oncologista
• Glioblastoma comprovado histopatologicamente
• Incorporação dos achados de PET/CT e/ou PET/RM pré-neurocirúrgicos/tratamento no plano de radioterapia se o doente realizar PET/CT e/ou PET/RM

Critérios de Exclusão:

Os sujeitos não serão incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar. Critérios Gerais de Exclusão:

• Sujeitos que não conseguem dar consentimento
• Sujeito sem capacidade legal que não consegue compreender a natureza, âmbito, significado e consequências deste ensaio clínico
• Participação simultânea noutro ensaio clínico ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo administração de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do ensaio clínico
• Sujeitos com uma condição física ou psiquiátrica que, a critério do investigador, possa colocar o sujeito em risco, possa confundir os resultados do ensaio ou interferir com a participação do sujeito neste ensaio clínico
• Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool
• Contraindicações para radioterapia (incluindo doença inflamatória ativa)
• Hipersensibilidade conhecida à vacina contra herpes zoster ou seus constituintes
• Gliomatose cerebral no momento da inscrição em qualquer imagem ou comprovada por histopatologia
• Neoplasia maligna secundária síncrona

Critérios de exclusão relativos a restrições especiais para mulheres, uma vez que os procedimentos de tratamento exigem o mais alto grau de segurança para a criança:

• Gravidez atual ou planeada ou mulheres a amamentar
• Mulheres com potencial para engravidar que não estão a usar e não estão dispostas a usar métodos de contraceção medicamente fiáveis durante toda a duração do estudo (tais como contracetivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos intrauterinos), a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou existam outros critérios considerados suficientemente fiáveis pelo investigador em casos individuais

Critérios de exclusão específicos da indicação para garantir o mais alto grau de segurança de todos os procedimentos de tratamento do ponto de vista médico:

• Glioblastoma primário infra-tentorial (justificação: subgrupo específico de doentes com prognóstico diferente)

• Comorbilidades significativas na baseline que impeçam possível quimioterapia, incluindo:

  i. Contagem de plaquetas < 100/nl ii. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5/nl iii. AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal iv. Bilirrubina total acima do intervalo normal v. Creatinina sérica > 1,7 mg/dl

• Doentes com doença hepática, renal ou do sangue clinicamente significativa
• Doentes com doença neurológica significativa adicional conhecida (por exemplo, distúrbio convulsivo primário*, demência, doença neurológica degenerativa progressiva, meningite ou encefalite, hidrocefalia com pressão intracraniana aumentada)
• Doentes com epilepsia relacionada com tumor cerebral, sem convulsões sob terapia antiepilética, são elegíveis
• Dispositivo médico ativo implantado (por exemplo, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores da medula espinhal, estimuladores do nervo vago, pacemakers, desfibrilhadores e shunts programáveis) ou arritmias clinicamente significativas documentadas
• História de infeção por VIH