Эффективность вакцинации против опоясывающего лишая у пациентов с глиобластомой (STARGATE)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем из следующих критериев включения, чтобы быть допущенными к участию в исследовании:

• Возраст не менее 18 лет
• Письменное информированное согласие субъекта
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Участники детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции
• Показание к радикальной лучевой терапии глиобластомы или адъювантной лучевой терапии полости резекции глиобластомы по решению междисциплинарного опухолевого совета и после оценки радиолога-онколога
• Гистопатологически подтвержденная глиобластома
• Включение результатов ПЭТ/КТ и/или ПЭТ/МРТ, проведенных до нейрохирургического вмешательства/лечения, в план лучевой терапии, если пациенту проводится ПЭТ/КТ и/или ПЭТ/МРТ

Критерии исключения:

Субъекты не будут включены в исследование, если применяется любой из следующих критериев. Общие критерии исключения:

• Субъекты, не способные дать согласие
• Субъект, не имеющий дееспособности, который не может понять характер, объем, значимость и последствия данного клинического исследования
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в любом клиническом исследовании, предусматривающем введение исследуемого лекарственного препарата, в течение 30 дней до начала клинического исследования
• Субъекты с физическим или психическим состоянием, которое, по усмотрению исследователя, может подвергать субъекта риску, запутывать результаты исследования или мешать участию субъекта в данном клиническом исследовании
• Известное или стойкое злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
• Противопоказания к лучевой терапии (включая активное воспалительное заболевание)
• Известная гиперчувствительность к вакцине против herpes zoster или ее компонентам
• Глиоматоз головного мозга на момент включения по данным любого визуализирующего исследования или подтвержденный гистопатологически
• Синхронное вторичное злокачественное новообразование

Критерии исключения, касающиеся особых ограничений для женщин, поскольку процедуры лечения требуют максимальной безопасности для ребенка:

• Текущая или планируемая беременность или кормящие женщины
• Женщины детородного потенциала, не использующие и не желающие использовать медицински надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования (такие как пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные контрацептивы), если они не подверглись хирургической стерилизации / гистерэктомии или нет других критериев, которые исследователь сочтет достаточно надежными в индивидуальных случаях

Критерии исключения по показаниям с целью гарантировать максимальную безопасность всех процедур лечения с медицинской точки зрения:

• Первичная инфратенториальная локализация глиобластомы (обоснование: специфическая подгруппа пациентов с другим прогнозом)

• Значительные сопутствующие заболевания на исходном уровне, которые препятствуют возможной химиотерапии, включая:

  i. Количество тромбоцитов < 100/nl ii. Абсолютное количество нейтрофилов (АКН) < 1.5/nl iii. АСТ или АЛТ > 3 раза выше верхней границы нормы iv. Общий билирубин выше нормального диапазона v. Креатинин сыворотки > 1.7 мг/дл

• Пациенты с клинически значимыми заболеваниями печени, почек или крови
• Пациенты с известными дополнительными значительными неврологическими заболеваниями (например, первичное судорожное расстройство*, деменция, прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание, менингит или энцефалит, гидроцефалия с повышенным внутричерепным давлением)
• Пациенты с эпилепсией, связанной с опухолью мозга, без приступов на фоне антиэпилептической терапии, могут быть включены
• Активное имплантированное медицинское устройство (например, глубокие стимуляторы мозга, стимуляторы спинного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и программируемые шунты) или документально подтвержденные клинически значимые аритмии
• История ВИЧ-инфекции