Účinnost vakcinace proti pásovému oparu u pacientů s glioblastomem (STARGATE)

Kriteria zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

• Věk alespoň 18 let
• Písemný informovaný souhlas subjektu
• Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce
• Účastníci v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci
• Indikace k definitivní radioterapii glioblastomu nebo adjuvantní radioterapii lože po resekci glioblastomu dle rozhodnutí interdisciplinárního nádorového konzilia a po zhodnocení radiačním onkologem
• Histopatologicky prokázaný glioblastom
• Zahrnutí předléčebných PET/CT nebo/a PET/MRI nálezů do plánu radioterapie, pokud pacient podstoupil PET/CT nebo/a PET/MRI

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou do studie zařazeny, pokud platí některé z následujících kritérií.
Obecná kritéria vyloučení:

• Subjekty neschopné poskytnout souhlas
• Subjekt bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit podstatu, rozsah, význam a důsledky této klinické studie
• Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jakékoli klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před zahájením klinické studie
• Subjekty s fyzickým nebo psychiatrickým stavem, který by dle uvážení zkoušejícího mohl ohrozit subjekt, zkreslit výsledky studie nebo narušit účast subjektu v této klinické studii
• Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
• Kontraindikace radioterapie (včetně aktivního zánětlivého onemocnění)
• Známá přecitlivělost na vakcínu proti herpes zoster nebo její složky
• Gliomatosis cerebri v době zařazení na jakémkoli zobrazení nebo prokázaná histopatologií
• Synchronní sekundární malignita

Kritéria vyloučení týkající se zvláštních omezení pro ženy, protože léčebné postupy vyžadují nejvyšší stupeň bezpečnosti pro dítě:

• Aktuální nebo plánované těhotenství nebo kojící ženy
• Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie (např. perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepci nebo nitroděložní tělíska), pokud nejsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomovány nebo neexistují jiná kritéria, která zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivá

Indikačně specifická vylučovací kritéria pro zajištění nejvyššího stupně bezpečnosti všech léčebných postupů z lékařského hlediska:

• Primární infra-tentoriálně lokalizovaný glioblastom (odůvodnění: specifická podskupina pacientů s odlišnou prognózou)

• Významné komorbidity na začátku, které by bránily případné chemoterapii, včetně:

  i. Počet krevních destiček < 100/nl ii.
  Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5/nl iii.
  AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy iv.
  Celkový bilirubin nad normálním rozmezím v. Sérový kreatinin > 1,7 mg/dl

• Pacienti s klinicky významným onemocněním jater, ledvin nebo krve
• Pacienti se známým dalším významným neurologickým onemocněním (např. primární záchvatová porucha*, demence, progresivní degenerativní neurologické onemocnění, meningitida nebo encefalitida, hydrocefalus se zvýšeným intrakraniálním tlakem)
• Pacienti s epilepsií související s nádorem mozku, kteří jsou bez záchvatů při antiepileptické léčbě, jsou způsobilí
• Aktivní implantované lékařské zařízení (např. hluboké mozkové stimulátory, míšní stimulátory, stimulátory vagového nervu, kardiostimulátory, defibrilátory a programovatelné shunty) nebo dokumentované klinicky významné arytmie
• Anamnéza infekce HIV