Effekt av bältrosvaccination hos glioblastompatienter (STARGATE)

Inklusionskriterier:<\/p>

Försökspersoner måste uppfylla samtliga följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inskrivning i prövningen:<\/p>

• Minst 18 år gamla<\/li>
• Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen<\/li>
• Förväntad livslängd på minst 3 månader<\/li>
• Deltagare i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod<\/li>
• Indikation för definitiv strålbehandling av glioblastom eller adjuvant strålbehandling av glioblastomresektionskavitet enligt multidisciplinär tumörkonferenskonsensus och efter strålonkologisk bedömning<\/li>
• Histopatologiskt bekräftat glioblastom<\/li>
• Inkludering av pre-neurokirurgiska \/-behandlings PET\/CT eller\/och PET\/MRI-fynd i strålterapiplanen om patienten genomgår PET\/CT eller\/och PET\/MRI<\/li><\/ul>

  Exklusionskriterier:<\/p>

  Försökspersoner kommer inte att inkluderas i studien om något av följande kriterier gäller.<\/p>

  Generella exklusionskriterier:<\/p>

  • Försökspersoner som inte kan ge samtycke<\/li>
  • Försöksperson utan legal kapacitet som inte kan förstå denna kliniska prövnings natur, omfattning, betydelse och konsekvenser<\/li>
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i någon klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före klinisk prövnings start<\/li>
  • Försökspersoner med ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan utsätta försökspersonen för risk, kan förvränga prövningsresultaten eller störa försökspersonens deltagande i denna kliniska prövning<\/li>
  • Känd eller ihållande missbruk av läkemedel, droger eller alkohol<\/li>
  • Kontraindikationer för strålbehandling (inklusive aktiv inflammatorisk sjukdom)<\/li>
  • Känd överkänslighet mot vaccin mot herpes zoster eller dess beståndsdelar<\/li>
  • Gliomatosis cerebri vid tidpunkten för inskrivning på någon bildbehandling eller bevisat genom histopatologi<\/li>
  • Synkron sekundär malignitet<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier avseende särskilda restriktioner för kvinnor eftersom behandlingsprocedurerna kräver högsta möjliga säkerhet för barnet:<\/p>

    • Nuvarande eller planerad graviditet eller ammande kvinnor<\/li>
    • Kvinnor i fertil ålder som inte använder och inte är villiga att använda medicinskt tillförlitliga preventivmetoder under hela studietiden (såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel eller intrauterina preventivmedel) om de inte är kirurgiskt steriliserade\/hysterektomerade eller det finns andra kriterier som anses tillräckligt tillförlitliga av utredaren i enskilda fall<\/li><\/ul>

      Indikationsspecifika exklusionskriterier för att garantera högsta möjliga säkerhet för alla behandlingsprocedurer ur medicinsk synvinkel:<\/p>

      • Primärt infratentoriellt beläget glioblastom (motivering: specifik undergrupp av patienter med olika prognos)<\/li>

      • Betydande samsjukligheter vid baslinjen som skulle förhindra eventuell kemoterapi, inklusive:<\/p>

        i. Trombocytantal < 100\/nl
        ii. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5\/nl
        iii. ASAT eller ALAT > 3 gånger övre normalgräns
        iv. Totalt bilirubin över normalområdet
        v. Serumkreatinin > 1,7 mg\/dl<\/p><\/li>

      • Patienter med kliniskt signifikant lever-, njur- eller blodsjukdom<\/li>
      • Patienter med känd ytterligare betydande neurologisk sjukdom (t.ex. primär krampsjukdom*, demens, progressiv degenerativ neurologisk sjukdom, hjärnhinneinflammation eller encefalit, hydrocefalus med ökat intrakraniellt tryck)<\/li>
      • Patienter med hjärntumörrelaterad epilepsi som är anfallsfria under antiepileptisk behandling är berättigade<\/li>
      • Aktivt implanterad medicinsk apparat (t.ex. djup hjärnstimulator, ryggmärgsstimulator, vagusnervstimulator, pacemaker, defibrillator och programmerbar shunt) eller dokumenterad kliniskt signifikant arytmi<\/li>
      • Tidigare HIV-infektion<\/li><\/ul>