대상포진 백신 접종의 교아종 환자에서의 효능 (STARGATE)

포함 기준:

대상자는 임상시험 등록 자격을 얻으려면 아래의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

• 만 18세 이상
• 대상자의 서면 동의서
• 예상 생존 기간 최소 3개월
• 가임기 참가자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
• 다학제 종양 협의회 합의 및 방사선종양학과 의사의 평가에 따라 교모세포종의 근치적 방사선 치료 또는 교모세포종 절제강의 보조 방사선 치료 적응증
• 조직병리학적으로 입증된 교모세포종
• 환자가 PET/CT 또는/및 PET/MRI를 시행하는 경우, 신경외과적 치료 전 PET/CT 또는/및 PET/MRI 소견을 방사선 치료 계획에 포함

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 대상자는 연구에 포함되지 않습니다. 일반 제외 기준:

• 동의를 할 수 없는 대상자
• 본 임상시험의 특성, 범위, 중요성 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 대상자
• 동시에 다른 임상시험에 참여하거나 임상시험 시작 전 30일 이내에 시험용 의약품을 투여하는 임상시험에 참여한 경우
• 연구자의 판단에 따라 대상자에게 위험이 될 수 있거나, 시험 결과를 혼란시키거나, 대상자의 임상시험 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가진 대상자
• 약물, 마약 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
• 방사선 치료에 대한 금기증 (활동성 염증성 질환 포함)
• 대상포진 백신 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증
• 등록 시 모든 영상 검사 또는 조직병리학적으로 입증된 뇌조증
• 동시성 이차 악성 종양

치료 절차가 태아의 안전을 최대한 보장해야 하므로 여성에 대한 특별 제한에 관한 제외 기준:

• 현재 임신 중이거나 계획된 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 기간 전체에 걸쳐 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법 (경구, 주사, 이식형 피임약 또는 자궁 내 피임 장치 등)을 사용하지 않거나 사용할 의사가 없는 가임 여성. 단, 외과적 불임술/자궁절제술을 받았거나 연구자가 개별적으로 충분히 신뢰할 수 있다고 판단하는 다른 기준이 있는 경우는 제외.

의학적 관점에서 모든 치료 절차의 최대 안전성을 보장하기 위한 적응증 특이적 제외 기준:

• 원발성 천막하 위치의 교모세포종 (이유: 예후가 다른 특정 환자 하위군)

• 기준 시점에 유의한 동반 질환이 있어 화학요법이 불가능한 경우, 다음과 같음:

  i. 혈소판 수 < 100/nl ii. 절대 호중구 수 (ANC) < 1.5/nl iii. AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배 iv. 총 빌리루빈이 정상 범위 초과 v. 혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dl

• 임상적으로 유의한 간, 신장 또는 혈액 질환이 있는 환자
• 추가로 유의한 신경계 질환이 알려진 환자 (예: 원발성 발작 장애*, 치매, 진행성 퇴행성 신경 질환, 수막염 또는 뇌염, 두개내압 상승을 동반한 수두증)
• 뇌종양 관련 간질 환자로서 항간질 치료 하에 발작이 없는 경우 등록 가능
• 활성 이식형 의료 기기 (예: 심부 뇌 자극기, 척수 자극기, 미주 신경 자극기, 인공 심장 박동기, 제세동기, 프로그래밍 가능한 단락) 또는 문서화된 임상적으로 유의한 부정맥
• HIV 감염 병력