Efficacia della vaccinazione contro l'herpes zoster nei pazienti con glioblastoma (STARGATE)

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere eleggibili all'arruolamento nello studio:

• Almeno 18 anni di età
• Consenso informato scritto del soggetto
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• I partecipanti in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
• Indicazione per radioterapia definitiva del glioblastoma o radioterapia adiuvante della cavità di resezione del glioblastoma secondo il consenso del team interdisciplinare del tumore e dopo valutazione del radioterapista
• Glioblastoma dimostrato istopatologicamente
• Incorporazione dei risultati di PET/TC o/e PET/RMN pre-neurochirurgici o pre-trattamento nel piano di radioterapia se il paziente viene sottoposto a PET/TC o/e PET/RMN

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno inclusi nello studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri. Criteri di esclusione generali:

• Soggetti incapaci di dare il consenso
• Soggetto senza capacità giuridica che non è in grado di comprendere la natura, la portata, il significato e le conseguenze di questo studio clinico
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a qualsiasi studio clinico che preveda la somministrazione di un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio clinico
• Soggetti con una condizione fisica o psichiatrica che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto a questo studio clinico
• Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
• Controindicazioni alla radioterapia (incluse malattie infiammatorie attive)
• Ipersensibilità nota al vaccino contro l'herpes zoster o ai suoi costituenti
• Gliomatosi cerebrale al momento dell'arruolamento in qualsiasi imaging o dimostrata dall'istopatologia
• Seconda neoplasia sincrona

Criteri di esclusione riguardanti restrizioni speciali per le donne poiché le procedure terapeutiche richiedono il massimo grado di sicurezza per il bambino:

• Gravidanza in corso o pianificata o donne che allattano
• Donne in età fertile che non utilizzano e non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi medically-algorithms reliability rights holders for the entire duration of the study (such as contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, o dispositivi intrauterini) a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente / isterectomizzate o vi siano altri criteri considerati sufficientemente affidabili dallo sperimentatore in singoli casi

Criteri di esclusione specifici per indicazione al fine di garantire il massimo grado di sicurezza di tutte le procedure terapeutiche dal punto di vista medico:

• Glioblastoma localizzato primariamente infra-tentoriale (giustificazione: sottogruppo specifico di pazienti con prognosi diversa)

• Comorbidità significative al basale che impedirebbero una possibile chemioterapia, tra cui:

  i. Piastrine < 100/nl ii. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5/nl iii. AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma iv. Bilirubina totale al di sopra dell'intervallo normale v. Creatinina sierica > 1,7 mg/dl

• Pazienti con patologie epatiche, renali o del sangue clinicamente significative
• Pazienti con ulteriore malattia neurologica significativa nota (ad es. disturbo epilettico primario, demenza, malattia neurologica degenerativa progressiva, meningite o encefalite, idrocefalo con aumento della pressione intracranica)
• I pazienti con epilessia correlata al tumore cerebrale, senza crisi sotto terapia antiepilettica, sono eleggibili
• Dispositivo medico attivo impiantato (ad es. stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del midollo spinale, stimolatori del nervo vago, pacemaker, defibrillatori e shunt programmabili) o aritmie clinicamente significative documentate
• Anamnesi di infezione da HIV