Wirksamkeit der Zoster-Impfung bei Patienten mit Glioblastom (STARGATE)

Einschlusskriterien:<\/p>

Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:<\/p>

• Mindestens 18 Jahre alt<\/li>
• Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden<\/li>
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten<\/li>
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden<\/li>
• Indikation zur definitiven Strahlentherapie des Glioblastoms oder zur adjuvanten Strahlentherapie der Glioblastom-Resektionshöhle gemäß dem Konsens des interdisziplinären Tumorboards und nach Bewertung durch den Strahlentherapeuten<\/li>
• Histopathologisch nachgewiesenes Glioblastom<\/li>
• Einbeziehung der prä-neurochirurgischen \/-Behandlungs-PET\/CT oder\/ und PET\/MRT-Befunde in den Strahlentherapieplan, wenn der Patient PET\/CT oder\/ und PET\/MRT erhält<\/li><\/ul>

  Ausschlusskriterien:<\/p>

  Probanden werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft. Allgemeine Ausschlusskriterien:<\/p>

  • Probanden, die nicht einwilligungsfähig sind<\/li>
  • Proband ohne rechtliche Geschäftsfähigkeit, der nicht in der Lage ist, Art, Umfang, Bedeutung und Folgen dieser klinischen Prüfung zu verstehen<\/li>
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der klinischen Prüfung beinhaltet<\/li>
  • Probanden mit einer körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers ein Risiko für den Probanden darstellen, die Prüfungsergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen kann<\/li>
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol<\/li>
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie (einschließlich aktiver entzündlicher Erkrankungen)<\/li>
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff gegen Herpes Zoster oder seine Bestandteile<\/li>
  • Gliomatosis cerebri zum Zeitpunkt der Aufnahme in einer Bildgebung oder histopathologisch nachgewiesen<\/li>
  • Synchrone sekundäre Malignität<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien bezüglich besonderer Einschränkungen für Frauen, da die Behandlungsverfahren ein Höchstmaß an Sicherheit für das Kind erfordern:<\/p>

    • Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen<\/li>
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die weder für die gesamte Studiendauer medizinisch zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden noch bereit sind, diese anzuwenden (wie orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare), es sei denn, sie sind chirurgisch sterilisiert \/ hysterektomiert oder es liegen andere Kriterien vor, die vom Prüfher in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig erachtet werden<\/li><\/ul>

      Indikationsspezifische Ausschlusskriterien, um aus medizinischer Sicht ein Höchstmaß an Sicherheit aller Behandlungsverfahren zu gewährleisten:<\/p>

      • Primäres infratentorielles Glioblastom (Begründung: spezifische Untergruppe von Patienten mit unterschiedlicher Prognose)<\/li>

      • Signifikante Komorbiditäten zu Studienbeginn, die eine mögliche Chemotherapie verhindern würden, darunter:<\/p>

        i. Thrombozytenzahl < 100\/nl ii. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5\/nl iii. AST oder ALT > 3-fache des oberen Normwerts iv. Gesamtbilirubin über dem Normbereich v. Serumkreatinin > 1,7 mg\/dl<\/p><\/li>

      • Patienten mit klinisch signifikanter Leber-, Nieren- oder Bluterkrankung<\/li>
      • Patienten mit bekannter zusätzlicher signifikanter neurologischer Erkrankung (z. B. primäre Anfallserkrankung*, Demenz, progressive degenerative neurologische Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrozephalus mit erhöhtem intrakraniellen Druck)<\/li>
      • Patienten mit hirntumorbedingter Epilepsie, die unter antiepileptischer Therapie anfallsfrei sind, sind geeignet.<\/li>
      • Aktives implantiertes medizinisches Gerät (z. B. Tiefenhirnstimulatoren, Rückenmarkstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmacher, Defibrillatoren und programmierbare Shunts) oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien<\/li>
      • Vorgeschichte einer HIV-Infektion<\/li><\/ul>